- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03891797
Лечение посттравматического стресса у заключенных мужчин и женщин
Существует особая потребность в более эффективных методах лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди заключенных. Распространенность истории травм и посттравматического стрессового расстройства заметно выше в тюрьмах и тюрьмах, чем среди населения в целом, при этом оценки распространенности текущего посттравматического стрессового расстройства среди заключенных превышают 20% по сравнению с 3-6% среди населения в целом. Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) является потенциально многообещающим методом лечения посттравматического стрессового расстройства в условиях тюрьмы.
Основные цели этого проекта включают в себя:
- Установить возможность проведения групповой КПП в мужских и женских тюрьмах с посттравматическим стрессовым расстройством, изучив удержание участников в течение 12-недельного курса;
- Получите предварительные оценки эффективности снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также вторичных симптомов, связанных с травмой, включая депрессию, безнадежность, самообвинение и негативные мысли о себе.
Обзор исследования
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство связано с повышенным риском преступного поведения, такого как насилие и злоупотребление психоактивными веществами. Практически нет исследований, изучающих эффективность эмпирически подтвержденных методов лечения посттравматического стрессового расстройства у заключенных. Несмотря на патентную потребность в более эффективных стратегиях лечения, существует мало трансляционных исследований посттравматического стрессового расстройства среди преступников и нет рандомизированных контролируемых исследований, которые проверили бы эффективность эмпирически подтвержденных методов лечения посттравматического стрессового расстройства в условиях тюрьмы. Программы лечения, предлагаемые заключенным (по всей территории Соединенных Штатов, но особенно в Висконсине), нацелены на конкретное открытое преступное поведение (например, употребление алкоголя/наркотиков, насилие, сексуальные преступления), а не на скрытую психопатологию. Наша программа исследований может открыть новую парадигму реабилитации правонарушителей, обращаясь к травмирующим переживаниям и последующей психопатологии, которые предрасполагают людей к определенным формам дезадаптивного и преступного поведения.
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) является потенциально многообещающим методом лечения посттравматического стрессового расстройства в условиях тюрьмы, в первую очередь из-за ее экономической и временной эффективности в ручном групповом формате. Индивидуальные (один на один) методы лечения, такие как длительное воздействие и десенсибилизация и переработка движением глаз, с меньшей вероятностью получат широкое распространение в пенитенциарных системах, где доступ к терапевту является серьезным ограничением. Кроме того, CPT применим к широкому кругу лиц, например, с минимальным формальным образованием, низким интеллектом (IQ) или сопутствующими психическими расстройствами. В исследованиях лиц, не находящихся в заключении, было обнаружено, что CPT более эффективен, чем контроль списка ожидания, и эквивалентен длительному воздействию. У большинства лиц, не находящихся в заключении, проходящих CPT по поводу посттравматического стрессового расстройства, наблюдается клинически значимое уменьшение симптомов, при этом более 40% достигают утраты диагноза. Однако обобщаемость этих выводов для правонарушителей еще не определена. Это исследование определит, действительно ли CPT является эффективным и осуществимым методом лечения посттравматического стрессового расстройства у заключенных, или же необходимо разработать другие стратегии лечения.
Гипотезы:
Что касается цели 1, прогнозируется, что осуществимость будет достигнута путем сохранения ≥80% участников курса CPT. Дополнительные показатели осуществимости будут оценивать приемлемость; участие; согласие; приверженность; компетентность; и безопасность.
Что касается цели 2, прогнозируется, что уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства будет больше среди участников CPT, чем среди участников контрольной группы ожидания. Кроме того, предполагается, что снижение депрессии, безнадежности, самообвинения и негативных мыслей, связанных с собой, также будет больше в группе CPT.
Это исследование проверит около 100 участников на соответствие требованиям в течение 2 лет. В течение двухлетнего исследования в каждой из двух тюрем (в одной содержатся правонарушители-мужчины, а в другой – женщины-правонарушители) будет проведено по две 12-недельные сессии КПП.
Всего в групповой рандомизации примут участие 64 заключенных (32 мужчины и 32 женщины). Чтобы создать достаточное количество подходящих субъектов, отвечающих критериям включения в исследование, в течение двухлетнего периода исследования будет проводиться опрос и скрининг примерно 200 заключенных (100 мужчин и 100 женщин в год) (всего 400 человек проходят скрининг на соответствие требованиям). ; Всего в исследовании приняло участие 64 человека).
Дизайн и процедуры исследования:
С потенциальными участниками свяжутся, позвонив им по телефонной системе в тюрьме. Потенциальные участники приходят в частную комнату для тестирования, и их спрашивают, хотят ли они узнать об исследовании и потенциально принять в нем участие. Если это так, процесс согласия начнется.
Приемлемые участники сначала пройдут структурированное клиническое интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (SCID-5), чтобы установить текущую симптоматику и диагноз посттравматического стрессового расстройства. Эта оценка займет примерно 1-2 часа. Участники, возможно, недавно завершили SCID-5 в рамках отдельного исследования (2014-1106 «Нейропсихологический скрининг и тестирование для совместного исследовательского проекта Университета Висконсина (UW) и Департамента исправительных учреждений (DOC)»). Участники, заполнившие SCID-5 в рамках исследования 2014-1106 менее чем через два месяца после регистрации в этом исследовании, не будут снова заполнять SCID-5, будет использоваться информация SCID-5, полученная из базы данных исследования PI. .
Затем участники будут распределены в CPT или контрольную группу. Группа CPT проведет 12 90-минутных лечебных сеансов (всего 18 часов). Членов группы CPT просят выполнять еженедельную домашнюю работу (всего около 12 часов). Приблизительно 8 участников будут включены в каждую сессию CPT. Участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в группу CPT или контрольную группу. Участники будут уведомлены по институциональной почте, когда они начинают CPT или если они были рандомизированы в контрольную группу. Контрольной группе будет предложено заполнить те же анкеты до, в середине и после лечения, что и в группе CPT, но они не будут участвовать в исследовательском вмешательстве. Участники контрольной группы смогут продолжить любое текущее лечение/вмешательства, которыми они занимаются в учреждении. Всем участникам будет задан вопрос, в какие группы лечения они в настоящее время включены во время первоначального скрининга, чтобы изучить возможность смещения внимания в группе CPT (т. Е. Более частое взаимодействие, приводящее к результатам лечения).
Контрольной группе будет предложено пройти в общей сложности три сеанса (до, в середине и после тестирования), и они завершат эти оценки в те же сроки, что и группа CPT (описано выше).
Первоначальная оценка и согласие на исследование будут проводиться обученными аспирантами и/или продвинутыми студентами, имеющими большой опыт работы над нашим тюремным проектом. Все лечебные группы будут проводиться аспирантами программы клинической психологии под наблюдением лицензированного клинического психолога.
Заметки о лечении будут заполняться после каждого группового занятия, чтобы документировать содержание, охватываемое группой, и отслеживать посещаемость членов группы. Члены группы не будут получать индивидуальные записи о психотерапии, и никакая информация из этого исследования не будет добавлена в медицинскую карту участников.
Чтобы гарантировать, что в результате процесса рандомизации CPT и контрольная группа будут сбалансированы по ключевым переменным, которые могут повлиять на ответ на лечение, участники будут распределены по группам посредством стратифицированной рандомизации, при которой рандомизация происходит в определенных слоях различных потенциальных модерирующих переменных и обеспечивает равное распределение. для каждой группы по этим переменным. Участники будут стратифицированы/рандомизированы на основе показателей посттравматического стрессового расстройства. IQ и возраст будут включены как ковариаты во все анализы.
Уход:
Группа CPT будет включать до 8 членов и будет собираться еженедельно, в общей сложности 12 сессий. Участники будут называться по их предпочтительным именам. Протокол CPT будет соответствовать опубликованному руководству. Сессия 1 начинается с обучения посттравматическому стрессу, обзора лечения и задания написать заявление о воздействии на личное значение травматического события. После прочтения и обсуждения значения травматического события на Сессии 2 члены группы знакомятся с идентификацией и взаимосвязью между событиями, мыслями и эмоциями. В конце Занятия 3 членам группы дается задание записывать события, мысли и эмоции в течение недели, чтобы установить взаимосвязь между мыслями и эмоциями в их собственной жизни. Во время сеанса 4 когнитивная терапия начинается с вопросов Сократа о самобичевании и других искажениях, связанных с событием. На сессиях 5-6 фокус терапии смещается на обучение клиентов бросать вызов и изменять свои убеждения о значении события и последствиях травмы для их жизни. Членов группы сначала учат оспаривать одну мысль, задавая себе ряд вопросов. Затем их учат определять проблемные модели познания, которые стали представлять собой стиль реагирования. С этого момента, начиная с Занятия 7, члены группы используют рабочие листы, которые включают более ранние действия, а также разработку альтернативных, более сбалансированных самоутверждений. На занятиях 7–12 участников группы просят каждую неделю сосредотачиваться на одной из пяти основных тем КПТ (безопасность, доверие, контроль над властью, уважение или близость) и исправлять любые чрезмерно обобщенные убеждения, связанные с этой темой. На Сессии 11 членов группы просят переписать свои заявления о влиянии, чтобы отразить их нынешние убеждения, и эти пересмотренные утверждения затем используются на Сессии 12 для оценки успехов, достигнутых в лечении, и областей, в которых они хотят продолжить работу.
Терапевт группы КПТ имеет степень магистра клинической психологии. Она будет обучена в течение 16 часов первоначального индивидуального обучения плюс пять дополнительных часов в течение курса лечения (всего 21 час). Этот уровень обучения имитирует персонал и учебные ресурсы, которые реально были бы доступны в исправительных учреждениях (т. Е. Чтобы сделать результаты этой исследовательской программы обобщаемыми и масштабируемыми для исправительных учреждений). Обучение будет проводиться лицензированным клиническим психологом с опытом работы со студентами и клиническими исследованиями, а также с особыми знаниями в области CPT. Этот уровень подготовки терапевтов считается достаточным для данного проекта, поскольку предыдущее исследование показало, что групповая КПТ эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства в стране с ограниченными ресурсами, где терапевты имели минимальное среднее образование, а пациенты имели крайне ограниченную грамотность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Fox Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM 5 для текущего диагноза ПТСР
- IQ выше 70
- Уровень чтения от 5 класса и выше
- Отсутствие в анамнезе психоза или деменции
- Стабильное использование лекарств (одно и то же лекарство в течение как минимум одного месяца) при использовании лекарств
- Отсутствие запланированного перевода или освобождения в течение как минимум 12 недель (продолжительность вмешательства).
Критерий исключения:
Другие уязвимые группы населения в условиях тюрьмы не будут иметь права на участие, например:
- беременные женщины
- лица, для которых английский является вторым языком
- лица с нарушениями зрения или слуха
- лица, которые, по-видимому, не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-процессуальная терапия
12 сеансов групповой когнитивно-процессинговой терапии, проводимых 1 раз в неделю по 90 минут каждый сеанс.
|
Групповая психотерапия.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого лечения/лечения как обычно.
Участники будут заполнять анкеты в трех точках времени без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 4 месяца
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Участники оценивают по шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»), насколько их беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца.
Сумма баллов варьируется от 0 до 80.
|
4 месяца
|
|
Право
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент заключенных, отвечающих полному набору критериев включения.
|
3 месяца
|
|
Участие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент подходящих заключенных, согласившихся участвовать в рандомизации в одну из двух групп.
|
4 месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент заключенных, посетивших все 12 сеансов.
|
12 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соблюдение требований будет измеряться тремя способами: процент задержанных заключенных, выполняющих интервенционные действия во время сеанса (например, посещающих обсуждение и вносящих в него свой вклад); процент заключенных, выполняющих домашнее задание каждую неделю; и процент заключенных, полностью заполнивших батареи оценок до, в середине и после вмешательства.
Обо всех трех мерах соответствия будет сообщено отдельно.
Общий показатель соответствия будет рассчитываться путем усреднения трех отдельных показателей.
|
4 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность будет измеряться клиническими руководителями по наличию или отсутствию пяти элементов сеанса (баллы 0-5), как и в предыдущих исследованиях CPT.
|
12 недель
|
|
Компетенция
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценки качества элементов сеанса (баллы 1-7; 1 = «неудовлетворительно», 4 = «удовлетворительно», 7 = «отлично») клиническими руководителями, как и в предыдущих исследованиях CPT.
|
12 недель
|
|
Пункт «Безопасность-Суицидальные мысли» в опроснике депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 4 месяца
|
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов из 21 пункта, в которой оцениваются симптомы депрессии за последние 2 недели.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Оценки варьируются от 0 до 63.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник посттравматического познания (PCTI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
PCTI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 33 пунктов, которая оценивает по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) людей, согласных с дезадаптивными убеждениями, связанными с травмой (например, «Я слабый человек»).
Баллы варьируются от 33 до 231.
|
4 месяца
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
BHS — это опросник из 20 пунктов, в котором оцениваются симптомы безнадежности.
Каждый пункт является «верным» или «ложным утверждением».
Баллы варьируются от 0 до 20 в зависимости от количества пунктов, одобренных в направлении безнадежности.
|
4 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 4 месяца
|
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов из 21 пункта, в которой оцениваются симптомы депрессии за последние 2 недели.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Оценки варьируются от 0 до 63.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0630
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .