- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891797
PTSD-behandling for fængslede mænd og kvinder
Der er et særligt behov for mere effektive behandlinger af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i den fængslede befolkning. Forekomsten af traumehistorie og PTSD er markant højere i fængsels- og fængselspopulationer end i den generelle befolkning, med estimater af den nuværende PTSD-prævalens blandt fængselsfanger på over 20 % i modsætning til 3-6 % i den generelle befolkning. Cognitive Processing Therapy (CPT) er en potentielt lovende PTSD-behandling til fængselsmiljøet.
De primære mål for dette projekt omfatter:
- Etablere gennemførligheden af gruppe CPT levering i mandlige og kvindelige fængsler med PTSD ved at undersøge deltagerfastholdelse i det 12-ugers kursus;
- Indhent foreløbige effektivitetsestimater for at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad såvel som sekundære symptomer forbundet med traumer, herunder depression, håbløshed, selvbebrejdelse og negative selvrelaterede tanker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PTSD er forbundet med en øget risiko for kriminalitetsrelateret adfærd, såsom vold og stofmisbrug. Der er stort set ingen forskning, der undersøger effektiviteten af empirisk understøttede terapier for PTSD hos fængslede personer. På trods af patentbehovet for mere effektive behandlingsstrategier, er der sparsom translationel forskning om PTSD i den kriminelle befolkning, og ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der har testet effektiviteten af empirisk understøttede PTSD-behandlinger i fængselsmiljøet. De behandlingsprogrammer, der tilbydes fængselsfanger (over hele USA, men især i Wisconsin) retter sig mod specifik, åbenlys kriminel adfærd (f.eks. alkohol/stofbrug, vold, seksuelle forbrydelser) snarere end underliggende psykopatologi. Vores forskningsprogram kunne indlede et nyt paradigme for gerningsmænds rehabilitering ved at adressere de traumatiske oplevelser og deraf følgende psykopatologi, der disponerer individer for visse former for utilpasset og kriminel adfærd.
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en potentielt lovende PTSD-behandling til fængselsmiljøet, primært på grund af dens omkostnings- og tidseffektivitet i det manuelle gruppeformat. Individuelle (en-til-en) terapier såsom langvarig eksponering og øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling er mindre tilbøjelige til at få udbredt implementering i fængselssystemer, hvor terapeutadgang er en væsentlig begrænsning. Derudover er CPT anvendelig til en bred vifte af individer, såsom dem med minimal formel uddannelse, lav intelligens (IQ'er) eller komorbide psykiatriske lidelser. I undersøgelser af ikke-fængslede personer har CPT vist sig at være mere effektiv end ventelistekontrol og svarer til forlænget eksponering. Størstedelen af ikke-fængslede personer, der gennemgår CPT for PTSD, udviser en klinisk signifikant reduktion i symptomer, hvor over 40 % opnår et tab af diagnosen. Imidlertid er generaliserbarheden af disse fund til gerningspopulationen endnu ikke fastlagt. Dette forskningsstudie vil afgøre, om CPT faktisk er en effektiv og gennemførlig behandling af PTSD hos indsatte, eller om der skal udvikles forskellige behandlingsstrategier.
Hypoteser:
Vedrørende Mål 1 forudsiges det, at gennemførlighed vil blive etableret ved at opnå ≥80 % deltagerfastholdelse for CPT-kurset. Yderligere metrics for gennemførlighed vil vurdere støtteberettigelse; deltagelse; overholdelse; overholdelse; kompetence; og sikkerhed.
Med hensyn til mål 2 forudsiges det, at PTSD-symptomreduktion vil være større blandt CPT-deltagere end ventelistekontroldeltagere. Ydermere forudsiges det, at reduktioner i depression, håbløshed, selvbebrejdelser og negative selvrelaterede tanker også vil være større i CPT-gruppen.
Denne undersøgelse vil screene cirka 100 deltagere for berettigelse over 2 år. I løbet af den toårige undersøgelse vil der blive afholdt to 12-ugers sessioner med CPT i hvert af de to fængsler (et huser mandlige lovovertrædere og et huser kvindelige lovovertrædere).
I alt 64 indsatte (32 mænd og 32 kvinder) vil deltage i grupperandomisering. For at skabe en tilstrækkelig pulje af berettigede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier for undersøgelsen, vil ca. 200 indsatte om året blive interviewet og screenet (100 mænd og 100 kvinder om året) i løbet af den to-årige undersøgelsesperiode (400 i alt screenet for berettigelse 64 i alt tilmeldt undersøgelsen).
Forskningsdesign og -procedurer:
Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved at ringe til dem over telefonsystemet i fængslet. Potentielle deltagere ankommer til et privat testrum og bliver spurgt, om de gerne vil lære om undersøgelsen og potentielt deltage. Hvis ja, begynder samtykkeprocessen.
Kvalificerede deltagere vil først gennemføre den strukturerede kliniske interview for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 (SCID-5) for at fastslå den aktuelle PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurdering vil tage cirka 1-2 timer. Deltagerne har muligvis for nylig gennemført SCID-5 som en del af en separat undersøgelse (2014-1106 "Neuropsykologisk screening og test for University of Wisconsin (UW)-Department of Corrections (DOC) kollaborative forskningsprojekt"). Deltagere, der har gennemført SCID-5 som en del af undersøgelse 2014-1106 mindre end to måneder fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse, vil ikke fuldføre SCID-5 igen. SCID-5 oplysningerne opnået fra undersøgelsen PI's database vil blive brugt .
Deltagerne vil derefter blive tilknyttet CPT eller en kontrolgruppe. CPT-gruppen vil deltage i 12, 90-minutters behandlingssessioner (18 timer i alt). CPT-gruppemedlemmer bliver bedt om at udføre ugentlige lektier (ca. 12 timer i alt). Cirka 8 deltagere vil blive inkluderet i hver CPT-session. Deltagere med PTSD vil blive randomiseret til CPT-gruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne vil få besked via institutionel mail, når de starter på CPT, eller hvis de er blevet randomiseret til kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer før, midt og efter behandling som CPT-gruppen, men de vil ikke deltage i undersøgelsesinterventionen. Deltagerne i kontrolgruppen vil kunne fortsætte enhver igangværende behandling/intervention, de er i gang med i institutionen. Alle deltagere vil blive spurgt, hvilke behandlingsgrupper de i øjeblikket er tilmeldt under den indledende screening for at undersøge muligheden for opmærksomhedsbias i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaktion, der fører til behandlingsresultater).
Kontrolgruppen vil blive bedt om at gennemføre tre sessioner i alt (før-, midt- og eftertestning), og vil gennemføre disse vurderinger på samme tidslinje som CPT-gruppen (beskrevet ovenfor).
Indledende vurdering og studiesamtykke vil blive udført af uddannede kandidatstuderende og/eller avancerede bachelorer med stor erfaring med at arbejde på vores fængselsprojekt. Alle behandlingsgrupper vil blive udført af en avanceret kandidatstuderende i det kliniske psykologi-program, med supervision leveret af en autoriseret klinisk psykolog.
Behandlingsnotater vil blive udfyldt efter hver gruppesession for at dokumentere indholdet i gruppen og for at spore gruppemedlemmernes deltagelse. Gruppemedlemmer vil ikke modtage individuelle psykoterapinotater, og ingen information fra denne undersøgelse vil blive tilføjet deltagernes journal.
For at sikre, at randomiseringsprocessen resulterer i CPT og kontrolgruppe, der er afbalanceret på nøglevariabler, der kan påvirke behandlingsrespons, vil deltagerne blive tildelt grupper gennem stratificeret randomisering, hvor randomisering sker inden for specifikke strata af forskellige potentielle modererende variabler og sikrer lige tildeling til hver gruppe på tværs af disse variabler. Deltagerne vil blive stratificeret/randomiseret baseret på PTSD-score. IQ og alder vil indgå som kovariater i alle analyser.
Behandling:
CPT-gruppen vil omfatte op til 8 medlemmer og mødes ugentligt i 12 sessioner i alt. Deltagerne vil blive omtalt med deres foretrukne fornavne. CPT-protokollen vil følge den offentliggjorte manual. Session 1 starter med undervisning om PTSD, et overblik over behandlingen og en opgave om at skrive en konsekvenserklæring om den personlige betydning af den traumatiske hændelse. Efter at have læst og diskuteret betydningen af den traumatiske begivenhed i session 2, introduceres gruppemedlemmer til identifikation af og forhold mellem begivenheder, tanker og følelser. I slutningen af session 3 får gruppemedlemmer til opgave at registrere begivenheder, tanker og følelser i løbet af ugen for at etablere forholdet mellem tanker og følelser i deres eget liv. Under session 4 begynder kognitiv terapi med sokratiske spørgsmål vedrørende selvbebrejdelser og andre forvrængninger vedrørende begivenheden. I sessioner 5-6 flyttes fokus i terapien til at lære klienter at udfordre og ændre deres overbevisninger om begivenhedens betydning og konsekvenserne af traumet for deres liv. Gruppemedlemmer bliver først lært at udfordre en enkelt tanke ved at stille sig selv en række spørgsmål. De bliver derefter undervist i at identificere problematiske erkendelsesmønstre, der er kommet til at repræsentere en måde at reagere på. Fra det tidspunkt, begyndende med Session 7, bruger gruppemedlemmer arbejdsark, der inkorporerer de tidligere aktiviteter såvel som udviklingen af alternative, mere afbalancerede selvudsagn. I sessioner 7-12 bliver gruppemedlemmer bedt om at fokusere på et af de fem kernetemaer i CPT hver uge (sikkerhed, tillid, magtkontrol, agtelse eller intimitet) og rette eventuelle overgeneraliserede overbevisninger relateret til dette tema. I Session 11 bliver gruppemedlemmer bedt om at omskrive deres konsekvenserklæringer for at afspejle deres nuværende overbevisninger, og disse reviderede erklæringer bruges derefter i Session 12 til at evaluere gevinster opnået i behandling og områder, hvor de ønsker at fortsætte med at arbejde.
Terapeuten for CPT-gruppen har en uddannelse på kandidatniveau i klinisk psykologi. Hun vil blive trænet gennem 16 timers indledende individuel træning plus fem ekstra timer i løbet af behandlingerne (21 timer i alt). Dette uddannelsesniveau emulerer det personale og de uddannelsesressourcer, der realistisk ville være tilgængelige i kriminalforsorgen (dvs. at gøre resultaterne af dette forskningsprogram generaliserbare og skalerbare til kriminalforsorgen). Uddannelsen vil blive leveret af en autoriseret klinisk psykolog med erfaring i studerendes supervision og klinisk forskning og med særlig ekspertise i CPT. Dette niveau af terapeutuddannelse menes at være tilstrækkeligt til dette projekt, da en tidligere undersøgelse viste, at gruppe-CPT var effektiv til at reducere PTSD-symptomer i et ressourcesvagt land, hvor terapeuterne havde minimal ungdomsuddannelse, og patienterne havde ekstremt begrænset læsefærdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Fox Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM 5-kriterier for aktuel PTSD-diagnose
- IQ større end 70
- Læseniveau fra 5. klasse eller højere
- Ingen historie med psykose eller demens
- Stabil medicinbrug (samme medicin i mindst en måned) ved brug af medicin
- Ingen planlagt overførsel eller frigivelse i mindst 12 uger (varigheden af interventionen).
Ekskluderingskriterier:
Andre udsatte befolkningsgrupper inden for fængselsmiljøet vil ikke være berettiget til deltagelse, såsom:
- gravid kvinde
- personer, der har engelsk som andetsprog
- personer med syns- eller hørenedsættelser
- personer, der ser ud til at mangle kapaciteten til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi
12 sessioner med gruppebaseret kognitiv behandlingsterapi administreret 1x/uge i 90 minutter hver session.
|
Gruppebaseret psykoterapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling/behandling som normalt.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter uden indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Deltagerne vurderer på en 0 ("slet ikke") - 4 ("Ekstremt") skala, hvor generet de har været af PTSD-symptomer i den sidste måned.
Samlet score spænder fra 0-80.
|
4 måneder
|
|
Berettigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af indsatte, der opfylder det fulde sæt af inklusionskriterier.
|
3 måneder
|
|
Deltagelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af berettigede indsatte, der accepterer at deltage i randomisering i en af de to grupper.
|
4 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af indsatte, der deltager i alle 12 sessioner.
|
12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse vil blive målt på tre måder: Procentdel af tilbageholdte indsatte, der udfører interventionsaktiviteter under sessionen (f.eks. deltage i og bidrage til diskussionen); procentdelen af indsatte, der udfører lektieopgaven hver uge; og procentdelen af indsatte, der fuldt ud fuldfører vurderingsbatterierne før, midt og efter indgrebet.
Alle tre mål for overholdelse vil blive rapporteret individuelt.
En samlet målestok for overholdelse vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af de tre individuelle mål.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Adhærens vil blive målt ved tilstedeværelsen eller fraværet af fem sessionselementer (score 0-5) af de kliniske vejledere, som i tidligere CPT-studier.
|
12 uger
|
|
Kompetence
Tidsramme: 12 uger
|
Bedømmelser af kvaliteten af sessionselementer (score 1-7; 1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="fremragende") af de kliniske vejledere, som i tidligere CPT-studier
|
12 uger
|
|
Sikkerheds-selvmordstanker på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
|
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der vurderer symptomer på depression i de sidste 2 uger.
Hvert punkt er på en 0-3 skala, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Score spænder fra 0-63.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognition Inventory (PCTI)
Tidsramme: 4 måneder
|
PCTI er et selvrapporteringsspørgeskema med 33 punkter, der vurderer på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) individer er enige i traumerelaterede misadaptive overbevisninger (f.eks. "Jeg er en svag person").
Score spænder fra 33-231.
|
4 måneder
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 måneder
|
BHS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomer på håbløshed.
Hvert element er en "sand" eller "falsk udsagn.
Score varierer fra 0-20 afhængigt af antallet af genstande godkendt i håbløshedsretningen.
|
4 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
|
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der vurderer symptomer på depression i de sidste 2 uger.
Hvert punkt er på en 0-3 skala, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Score spænder fra 0-63.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0630
- A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .