リヒター症候群または形質転換濾胞性リンパ腫患者の治療におけるデュベリシブとニボルマブ

包含基準:

• CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断 慢性リンパ性白血病（IWCLL）に関する国際ワークショップ（IWCLL）2008基準を満たす および生検でびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）への変化が証明されている、リヒター症候群（RS）と臨床的に一致している、または組織学的に再発と診断されているまたは難治性濾胞性リンパ腫（tFL）を含む難治性DLBCL 試験の用量漸増部分のためのプラチナを含むサルベージ療法に不適格または難治性。 用量拡大フェーズでは、DLBCL または tFL への変換を伴う CLL 患者のみが対象となります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• -絶対好中球数（ANC）>= 500 / uL
• -血小板数> = 30,000 / uL（骨髄の関与による場合を除く）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 ULN
• -総ビリルビン=<1.5 ULN（肝臓の関与、溶血、またはギルバート病による場合を除く）
• クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 推定値)
• 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。 男性の場合、これらの制限は、治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です
• -患者は、バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染、または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染の記録
• -14日以内の化学療法またはモノクローナル抗体、またはキナーゼ阻害剤（BTKiを除く） サイクル1、1日目（C1D1）の5半減期前。 BTK 阻害剤は、C1D1 の 2 日前まで継続できます。 ステロイドは、リンパ腫による症状の緩和のために許可されています
• -グレード1（または患者の以前のベースライン）に解決されていない以前の治療による毒性
• -他の進行中の悪性腫瘍 治験開始時に進行中の疾患がなく治癒目的で治療されたもの、または今後2年間で進行または再発のリスクが低いと思われるものを除く（進行中の低リスク前立腺癌など）
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IVの心臓病またはその他の重大な病状または臓器系の機能障害により、被験者の安全が損なわれたり、研究結果が過度のリスクにさらされたりする可能性があります
• コントロールされていない全身感染症
• -カプセルを飲み込むことができない、または重大な吸収不良症候群、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、またはスクリーニング時の部分的または完全な腸閉塞
• 妊娠中または授乳中の患者
• -CLLまたはリンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与が知られている患者
• -C1D1の4週間前に自家または同種幹細胞移植を受けた患者、またはアクティブな移植片対宿主病を患っている患者は除外されます