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感染性心内膜炎の外科的治療を必要とする重症患者におけるサイトカイン除去 (RECReATE) (RECREATE)

2023年1月25日 更新者：Jörg Schefold、University Hospital Inselspital, Berne

感染性心内膜炎の外科的治療を必要とする重症患者におけるサイトカイン除去 (RECReATE) - 確立された 2 つの臨床プロトコルを比較する研究者主導の前向きランダム化比較臨床試験

感染性心内膜炎 (IE) およびその他の重度の感染症は、かなりの数の罹患患者の免疫機能を含む免疫応答に重大な変化を引き起こすことがよく知られています。 実際、多くの IE 患者は持続的な機能性免疫学的表現型を発症しており、これは深い抗炎症および/または機能的アネルギーによって最もよく特徴付けられます。 これは以前、Intensive Care Medicine Experimental 2017 で公開された Pfortmüller らによって「傷害関連免疫抑制 (IAI)」と呼ばれていました。 IAI は、細胞 (機能) マーカーの測定によって評価できます。 IAI の持続は、ICU 滞在期間の延長、二次感染率の増加、および死亡に関連しています。 IAI を逆転させるための免疫調節は、免疫刺激 (無作為化対照) 臨床試験で有益であることが示されました。 CytoSorb® 治療は現在、一部の施設で外科的に治療された IE 患者の標準治療として使用されています。 研究者らは、受け入れられている 2 つの治療プロトコルを調査し、サイトカイン吸着フィルターによる吸着が治療を受けた個人の免疫能力を高めることができるかどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -感染性心内膜炎の定期的な心臓手術が予定されている被験者（事前定義された「DUKE」基準に従って診断された）抗生物質による14日以内の治療。
  • インフォームドコンセントの存在
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • -免疫学的に活性な生物学的製剤または特定の免疫調節薬（例： リツキシマブ）
  • 高用量慢性（すなわち 感染性心内膜炎の発症前) プレドニゾン当量が 30 mg/日を超えるステロイド薬
  • -体外膜酸素療法（ECMO）、またはその他の（術前）心臓補助装置を使用している患者
  • -瀕死の患者（平均余命<14日）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：吸着を伴わない治療プロトコル
アクティブコンパレータ：吸着による治療プロトコル
他の：吸着による治療プロトコル
患者が体外回路の手術室にいる間の吸着

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単球性ヒト白血球抗原 (mHLA) の定量的発現の変化-DR 発現 (分化クラスター (CD) 14+ 単球/マクロファージ上の細胞あたりの抗体、定量的標準化アッセイを使用して評価)
時間枠：ベースライン (手術前、t1) から手術後 1 日目 (t3) まで
ベースライン (手術前、t1) から手術後 1 日目 (t3) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（OR前）からOR後およびOR後3日までのmHLA-DRの変化。
時間枠：ベースライン (OP 前) から OR 後および OR 後 3 日
MHLA-DRの経過
ベースライン (OP 前) から OR 後および OR 後 3 日
定量的 mHLA-DR 発現の曲線下面積
時間枠：ベースライン (プレ OR)、ポスト OR、および 1 日目と 3 日目のポスト OR (複数の評価) の間。
曲線下面積 mHLA-DR
ベースライン (プレ OR)、ポスト OR、および 1 日目と 3 日目のポスト OR (複数の評価) の間。
サイトカインを含む炎症マーカーの変化 (インターロイキン (IL)-6、IL-10、C 反応性タンパク質、白血球数、マルチプレックス酵素結合免疫吸着アッセイ、および炎症性プロホルモン)
時間枠：ベースライン (手術前) から手術後、手術後 1 日目と 3 日目まで
炎症パラメータの変化
ベースライン (手術前) から手術後、手術後 1 日目と 3 日目まで
臓器機能障害の変化 (敗血症関連臓器不全 (SOFA) スコア、サブスコアおよび簡易急性生理学スコア (SAPS II スコア) を含む) の毎日の変化
時間枠：7 日間の期間 (ICu 入院から開始、90 日目に評価)
臓器不全の経過
7 日間の期間 (ICu 入院から開始、90 日目に評価)
ICU および入院期間 (外科的介入後の日数)。
時間枠：ICUおよび入院日数（90日目に評価）
滞在日数
ICUおよび入院日数（90日目に評価）
ICU退院までの累積治療介入スコアリングシステム（TISS）ポイント（リソースの必要性）
時間枠：90日目に評価されたICUのTISSポイントの総数（累積）
リソースの使用
90日目に評価されたICUのTISSポイントの総数（累積）
ICUでの総注入量/輸血
時間枠：90日
輸液療法の必要性
90日
血管作用薬治療の期間
時間枠：90日
昇圧剤の使用
90日
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：90日
臓器支援療法の使用（人工呼吸器の使用日数）
90日
ICU死亡率
時間枠：ICU滞在（90日目に評価）
両方の研究グループにおける生存していない患者の数
ICU滞在（90日目に評価）
病院死亡率
時間枠：入院（90日目に評価）
両方の研究グループにおける生存していない患者の数
入院（90日目に評価）
28日死亡率
時間枠：ICU入室から28日間（90日目に評価）
両方の研究グループにおける生存していない患者の数
ICU入室から28日間（90日目に評価）
90日死亡率
時間枠：ICU入室から90日間（90日目に評価）
両方の研究グループにおける生存していない患者の数
ICU入室から90日間（90日目に評価）
腎代替療法の期間
時間枠：90日
臓器支援療法の利用（腎代替療法の日数）
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • スタディディレクター：Lars Englberger, MD、Inselspital, Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECREATE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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