Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cytokin u pacjentów w stanie krytycznym wymagających leczenia chirurgicznego zakaźnego zapalenia wsierdzia (RECReATE) (RECREATE)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Usuwanie cytokin u pacjentów w stanie krytycznym wymagających leczenia chirurgicznego infekcyjnego zapalenia wsierdzia (RECReATE) — zainicjowane przez badacza prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa ustalone protokoły kliniczne

Wiadomo, że zakaźne zapalenie wsierdzia (IE) i inne ciężkie infekcje wywołują istotne zmiany w odpowiedzi immunologicznej, w tym w funkcjonowaniu układu odpornościowego, u znacznej liczby dotkniętych nią pacjentów. W rzeczywistości u wielu pacjentów z IE rozwija się trwały funkcjonalny fenotyp immunologiczny, który najlepiej można scharakteryzować przez głębokie działanie przeciwzapalne i/lub funkcjonalną anergię. Było to wcześniej określane jako „immunsupresja związana z urazem (IAI)” przez Pfortmüller i wsp., opublikowane w Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI można ocenić poprzez pomiar markerów komórkowych (funkcjonalnych). Utrzymywanie się IAI wiąże się z wydłużoną długością pobytu na OIOM, zwiększoną częstością zakażeń wtórnych i zgonem. Immunomodulacja w celu odwrócenia IAI okazała się korzystna w immunostymulujących (randomizowanych kontrolowanych) badaniach klinicznych. Leczenie CytoSorb® jest obecnie stosowane jako standardowa opieka w niektórych instytucjach u pacjentów z IZW leczonych chirurgicznie. Badacze mają na celu zbadanie dwóch zaakceptowanych protokołów leczenia i zbadanie, czy adsorpcja z filtrem adsorpcyjnym cytokin może zwiększyć kompetencje immunologiczne u leczonych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do rutynowej operacji kardiochirurgicznej z powodu zakaźnego zapalenia wsierdzia (z rozpoznaniem zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami „DUKE”) z antybiotykoterapią przez ≤ 14 dni.
  • Obecność świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie (ostatnie 6 miesięcy) biologicznymi lekami immunologicznie czynnymi lub swoistymi lekami immunomodulującymi (np. rytuksymab)
  • przewlekłym przewlekłym (tj. przed wystąpieniem zakaźnego zapalenia wsierdzia) leki steroidowe z ekwiwalentem prednizonu >30 mg/d
  • Pacjenci korzystający z pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub innego (przedoperacyjnego) urządzenia wspomagającego pracę serca
  • Pacjent konający (przewidywana długość życia <14 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Protokół leczenia bez adsorpcji
Aktywny komparator: Protokół leczenia z adsorpcją
Inny: Protokół leczenia z adsorpcją
Adsorpcja podczas przebywania pacjentów na sali operacyjnej w obwodzie pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ilościowej ekspresji monocytowego ludzkiego antygenu leukocytarnego (mHLA)-DR (przeciwciała na komórkę na monocytach/makrofagach Cluster of Differentiation (CD)14+, oceniane przy użyciu standardowego testu ilościowego)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed OR, t1) do dnia 1 po OR (t3)
Od wartości początkowej (przed OR, t1) do dnia 1 po OR (t3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mHLA-DR od wartości początkowej (przed OR) do po OR i 3 dni po OR.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed OP) do post-OR i 3 dni po Or
Przebieg mHLA-DR
Linia bazowa (przed OP) do post-OR i 3 dni po Or
Pole pod krzywą ilościowej ekspresji mHLA-DR
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (przed OR), po OR oraz dniem 1 i 3 po OR (wielokrotne oceny).
Pole pod krzywymi mHLA-DR
Pomiędzy wartością wyjściową (przed OR), po OR oraz dniem 1 i 3 po OR (wielokrotne oceny).
Zmiana markerów stanu zapalnego, w tym cytokin (interleukina (IL)-6, IL-10, białko C-reaktywne, liczba białych krwinek, multipleksowy test immunoenzymatyczny i prohormony zapalne)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed OR) do po OR oraz dzień 1 i 3 po OR
Zmiana parametrów stanu zapalnego
Od linii podstawowej (przed OR) do po OR oraz dzień 1 i 3 po OR
Zmiana dysfunkcji narządów (wyniki SOFA związane z sepsą, w tym wyniki cząstkowe i punktacja uproszczonej fizjologii ostrej (skala SAPS II) codziennie
Ramy czasowe: 7-dniowy przedział czasowy (począwszy od przyjęcia na OIOM, oceniany w 90. dobie)
Przebieg dysfunkcji narządów
7-dniowy przedział czasowy (począwszy od przyjęcia na OIOM, oceniany w 90. dobie)
Długość pobytu na OIT i w szpitalu (dni po interwencji chirurgicznej).
Ramy czasowe: Liczba dni na OIT iw szpitalu (oceniona w 90. dniu)
Długość pobytu
Liczba dni na OIT iw szpitalu (oceniona w 90. dniu)
Skumulowane punkty systemu punktacji interwencji terapeutycznej (TISS) (potrzebne zasoby) do czasu wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Całkowita liczba punktów TISS na OIOM (skumulowana), oceniana w dniu 90
Wykorzystanie zasobów
Całkowita liczba punktów TISS na OIOM (skumulowana), oceniana w dniu 90
Całkowita objętość podanej objętości/transfuzji na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Konieczność płynoterapii
90 dni
Czas trwania terapii lekami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: 90 dni
Zastosowanie wazopresora
90 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Stosowanie terapii podtrzymującej narząd (liczba dni wentylacji mechanicznej)
90 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM (oceniony w dniu 90)
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyli w obu badanych grupach
Pobyt na OIOM (oceniony w dniu 90)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (oceniony w 90. dniu)
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyli w obu badanych grupach
pobyt w szpitalu (oceniony w 90. dniu)
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIT (ocenione w 90. dobie)
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyli w obu badanych grupach
28 dni od przyjęcia na OIT (ocenione w 90. dobie)
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia na OIT (ocenione w 90. dniu)
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyli w obu badanych grupach
90 dni od przyjęcia na OIT (ocenione w 90. dniu)
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni
Stosowanie terapii wspomagającej narząd (liczba dni terapii nerkozastępczej)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECREATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj