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Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie für infektiöse Endokarditis benötigen (RECReATE) (RECREATE)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Zytokin-Entfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie bei infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) – eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier etablierter klinischer Protokolle

Es ist bekannt, dass infektiöse Endokarditis (IE) und andere schwere Infektionen bei einer beträchtlichen Anzahl betroffener Patienten signifikante Veränderungen in der Immunantwort, einschließlich der Immunfunktion, hervorrufen. Tatsächlich entwickeln zahlreiche Patienten mit IE einen anhaltenden funktionellen immunologischen Phänotyp, der am besten durch eine starke entzündungshemmende und/oder funktionelle Anergie charakterisiert werden kann. Dies wurde zuvor von Pfortmüller et al. als „verletzungsassoziierte Immunsuppression (IAI)“ bezeichnet, veröffentlicht in Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI kann durch Messung von zellulären (funktionellen) Markern beurteilt werden. Persistenz von IAI ist mit verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, erhöhten Sekundärinfektionsraten und Tod verbunden. Die Immunmodulation auf Reverse IAI hat sich in immunstimulatorischen (randomisierten kontrollierten) klinischen Studien als vorteilhaft erwiesen. Die CytoSorb®-Behandlung wird derzeit in einigen Einrichtungen bei chirurgisch behandelten IE-Patienten als Behandlungsstandard eingesetzt. Die Forscher wollen zwei akzeptierte Behandlungsprotokolle untersuchen und untersuchen, ob die Adsorption mit einem Zytokin-Adsorptionsfilter die Immunkompetenz bei behandelten Personen erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine routinemäßige Herzoperation wegen infektiöser Endokarditis (diagnostiziert gemäß den vordefinierten „DUKE“-Kriterien) mit Antibiotikatherapie für ≤ 14 Tage geplant sind.
  • Vorhandensein einer Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung (letzte 6 Monate) mit immunologisch aktiven Biologika oder spezifischen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. Rituximab)
  • hochdosiert chronisch (d.h. vor Beginn einer infektiösen Endokarditis) Steroidmedikation mit Prednisonäquivalent > 30 mg/d
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder einem anderen (präoperativen) Herzunterstützungssystem
  • Moribunder Patient (Lebenserwartung <14 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsprotokoll ohne Adsorption
Aktiver Komparator: Behandlungsprotokoll mit Adsorption
Sonstiges: Behandlungsprotokoll mit Adsorption
Adsorption während sich Patienten im OP auf dem extrakorporalen Kreislauf befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen Expression von monozytischem humanem Leukozyten-Antigen (mHLA)-DR-Expression (Antikörper pro Zelle auf Cluster of Differentiation (CD)14+ Monozyten/Makrophagen, bewertet mit einem quantitativen standardisierten Assay)
Zeitfenster: Von Baseline (prä-OR, t1) bis Tag 1 nach-OR (t3)
Von Baseline (prä-OR, t1) bis Tag 1 nach-OR (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mHLA-DR von Baseline (vor OR) zu post Or und 3 Tage post Or.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor OP) bis nach OR und 3 Tage nach OR
Verlauf der mHLA-DR
Ausgangswert (vor OP) bis nach OR und 3 Tage nach OR
Fläche unter der Kurve der quantitativen mHLA-DR-Expression
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Prä-OR), Post-OR und Tag 1 und 3 Post-OR (mehrere Bewertungen).
Fläche unter den Kurven mHLA-DR
Zwischen Baseline (Prä-OR), Post-OR und Tag 1 und 3 Post-OR (mehrere Bewertungen).
Veränderung von Entzündungsmarkern, einschließlich Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl, Multiplex-Enzyme Linked Immunosorbent Assay und entzündliche Prohormone)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor OP) bis nach OP und Tag 1 und 3 nach OP
Veränderung der Entzündungsparameter
Von der Baseline (vor OP) bis nach OP und Tag 1 und 3 nach OP
Veränderung der Organfunktionsstörung (Sepsis-related Organ Failure (SOFA) Scores inkl. Subscores und Simplified Acute Physiology Score (SAPS II Scores) täglich
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitrahmen (ab ICU-Zulassung, bewertet am 90. Tag)
Verlauf der Organfunktionsstörung
7-tägiger Zeitrahmen (ab ICU-Zulassung, bewertet am 90. Tag)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Zeitfenster: Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus (bewertet an Tag 90)
Dauer des Aufenthalts
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus (bewertet an Tag 90)
Kumulative Therapeutic Intervention Scoring System (TISS)-Punkte (Ressourcenbedarf) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtzahl der TISS-Punkte auf der Intensivstation (kumulativ), bewertet an Tag 90
Quellennutzung
Gesamtzahl der TISS-Punkte auf der Intensivstation (kumulativ), bewertet an Tag 90
Gesamtmenge des infundierten Volumens/Transfusionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Notwendigkeit einer Flüssigkeitstherapie
90 Tage
Dauer der vasoaktiven medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung von Vasopressoren
90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Nutzung der Organunterstützungstherapie (Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung)
90 Tage
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
Aufenthalt auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (beurteilt an Tag 90)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
Krankenhausaufenthalt (beurteilt an Tag 90)
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet am 90. Tag)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
90 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet am 90. Tag)
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Inanspruchnahme einer Organunterstützungstherapie (Anzahl der Tage mit Nierenersatztherapie)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECREATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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