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Rimozione delle citochine nei pazienti critici che richiedono una terapia chirurgica per l'endocardite infettiva (RECReATE) (RECREATE)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Rimozione delle citochine in pazienti gravemente malati che richiedono una terapia chirurgica per l'endocardite infettiva (RECReATE) - uno studio clinico prospettico controllato randomizzato avviato da un ricercatore che confronta due protocolli clinici consolidati

È noto che l'endocardite infettiva (IE) e altre infezioni gravi inducono cambiamenti significativi nella risposta immunitaria, inclusa la funzionalità immunitaria, in un numero considerevole di pazienti affetti. Infatti, numerosi pazienti con IE sviluppano un fenotipo immunologico funzionale persistente che può essere meglio caratterizzato da una profonda anti-infiammatoria e/o anergia funzionale. Questo era precedentemente indicato come "immunosoppressione associata a lesioni (IAI)" da Pfortmüller et al., pubblicato su Intensive Care Medicine Experimental 2017. L'IAI può essere valutato misurando i marcatori cellulari (funzionali). La persistenza di IAI è associata a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva, aumento dei tassi di infezione secondaria e morte. L'immunomodulazione per invertire l'IAI si è dimostrata utile negli studi clinici immunostimolatori (controllati randomizzati). Il trattamento con CytoSorb® è attualmente utilizzato come standard di cura in alcune istituzioni nei pazienti con IE trattati chirurgicamente. I ricercatori mirano a indagare su due protocolli di trattamento accettati e mirano a esplorare se l'adsorbimento con un filtro di adsorbimento di citochine può aumentare la competenza immunitaria negli individui trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in attesa di cardiochirurgia di routine per endocardite infettiva (diagnosticata secondo i criteri "DUKE" predefiniti) con terapia antibiotica per ≤ 14 giorni.
  • Presenza di consenso informato
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento (ultimi 6 mesi) con farmaci biologici immunologicamente attivi o specifici farmaci immunomodulatori (ad es. rituximab)
  • cronica ad alto dosaggio (es. prima dell'insorgenza di endocardite infettiva) farmaci steroidei con prednisone equivalente >30 mg/die
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o qualsiasi altro dispositivo di assistenza cardiaca (preoperatorio).
  • Paziente moribondo (aspettativa di vita <14 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Protocollo di trattamento senza adsorbimento
Comparatore attivo: Protocollo di trattamento con adsorbimento
Altro: Protocollo di trattamento con adsorbimento
Adsorbimento mentre i pazienti sono in sala operatoria sul circuito extracorporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione quantitativa dell'antigene leucocitario umano monocitico (mHLA)-espressione DR (anticorpi per cellula su cluster di differenziazione (CD) 14+ monociti/macrofagi, valutati utilizzando un test quantitativo standardizzato)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-OR, t1) al giorno 1 post-OR (t3)
Dal basale (pre-OR, t1) al giorno 1 post-OR (t3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di mHLA-DR dal basale (pre-OR) a post-OR e 3 giorni dopo l'OR.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-OP) al post-OR e 3 giorni dopo l'OR
Corso di mHLA-DR
Dal basale (pre-OP) al post-OR e 3 giorni dopo l'OR
Area sotto la curva dell'espressione quantitativa di mHLA-DR
Lasso di tempo: Tra il basale (pre-OR), post-OR e il giorno 1 e 3 post-OR (valutazioni multiple).
Area sotto le curve mHLA-DR
Tra il basale (pre-OR), post-OR e il giorno 1 e 3 post-OR (valutazioni multiple).
Variazione dei marcatori infiammatori comprese le citochine (interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina C-reattiva, conta leucocitaria, saggio multiplex di immunoassorbimento enzimatico e pro-ormoni infiammatori)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-OR) al post-OR e giorno 1 e 3 post-OR
Modifica dei parametri infiammatori
Dal basale (pre-OR) al post-OR e giorno 1 e 3 post-OR
Variazione della disfunzione d'organo (punteggi di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) inclusi punteggi parziali e punteggio di fisiologia acuta semplificato (punteggi SAPS II) ogni giorno
Lasso di tempo: 7 giorni (a partire dal ricovero in terapia intensiva, valutato al giorno 90)
Decorso di disfunzione d'organo
7 giorni (a partire dal ricovero in terapia intensiva, valutato al giorno 90)
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni dopo l'intervento chirurgico).
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale (valutati al giorno 90)
Durata del soggiorno
Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale (valutati al giorno 90)
Punti TISS (Cumulative Therapeutic Intervention Scoring System) (necessità di risorse) fino alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Numero totale di punti TISS in terapia intensiva (cumulativi), valutati al giorno 90
Uso delle risorse
Numero totale di punti TISS in terapia intensiva (cumulativi), valutati al giorno 90
Quantità totale di volume infuso/trasfusioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di fluidoterapia
90 giorni
Durata della terapia farmacologica vasoattiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso di vasopressori
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso della terapia di supporto d'organo (numero di giorni in ventilazione meccanica)
90 giorni
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (valutata al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
Degenza in terapia intensiva (valutata al giorno 90)
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (valutata al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
degenza ospedaliera (valutata al giorno 90)
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
28 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
90 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo di terapia di supporto d'organo (numero di giorni di terapia renale sostitutiva)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECREATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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