Élimination des cytokines chez les patients gravement malades nécessitant un traitement chirurgical pour une endocardite infectieuse (RECReATE) (RECREATE)
25 janvier 2023 mis à jour par: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne
Élimination des cytokines chez les patients gravement malades nécessitant un traitement chirurgical pour l'endocardite infectieuse (RECReATE) - un essai clinique contrôlé randomisé prospectif initié par un chercheur comparant deux protocoles cliniques établis
L'endocardite infectieuse (EI) et d'autres infections graves sont bien connues pour induire des changements significatifs dans la réponse immunitaire, y compris la fonctionnalité immunitaire chez un nombre considérable de patients affectés.
En fait, de nombreux patients atteints d'EI développent un phénotype immunologique fonctionnel persistant qui peut être caractérisé au mieux par une profonde anti-inflammatoire et/ou une anergie fonctionnelle.
Cela était auparavant appelé « immunosuppression associée aux blessures (IAI) » par Pfortmüller et al., publié dans Intensive Care Medicine Experimental 2017.
L'IAI peut être évalué par la mesure de marqueurs cellulaires (fonctionnels).
La persistance de l'IAI est associée à une durée de séjour prolongée en USI, à une augmentation des taux d'infection secondaire et à la mort.
L'immunomodulation pour inverser l'IAI s'est avérée bénéfique dans les essais cliniques immunostimulants (contrôlés randomisés).
Le traitement CytoSorb® est actuellement utilisé comme norme de soins dans certains établissements chez les patients atteints d'EI traités chirurgicalement.
Les chercheurs visent à étudier deux protocoles de traitement acceptés et visent à déterminer si l'adsorption avec un filtre d'adsorption de cytokines peut augmenter la compétence immunitaire chez les personnes traitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joerg C Schefold, MD
- Numéro de téléphone: 5397 0041-31-632
- E-mail: joerg.schefold@insel.ch
Lieux d'étude
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-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Dept of Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Joerg C Schefold, MD
- E-mail: Joerg.Schefold@insel.ch
-
Contact:
- Lars Englberger, MD
- E-mail: lars.englberger@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets programmés pour une chirurgie cardiaque de routine pour endocardite infectieuse (diagnostiquée selon les critères prédéfinis "DUKE") avec antibiothérapie pendant ≤ 14 jours.
- Présence d'un consentement éclairé
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur (6 derniers mois) avec des agents biologiques immunologiquement actifs ou des médicaments immunomodulateurs spécifiques (par ex. rituximab)
- chronique à forte dose (c.-à-d. avant l'apparition d'une endocardite infectieuse) un médicament stéroïdien avec un équivalent de prednisone > 30 mg/j
- Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou tout autre dispositif d'assistance cardiaque (préopératoire)
- Patient moribond (espérance de vie <14 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Protocole de traitement sans adsorption
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Comparateur actif: Protocole de traitement avec adsorption
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Adsorption pendant que les patients sont au bloc opératoire sur le circuit extracorporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'expression quantitative de l'expression de l'antigène leucocytaire humain monocytaire (mHLA)-DR (anticorps par cellule sur cluster de différenciation (CD) 14+ monocytes/macrophages, évalués à l'aide d'un test quantitatif standardisé)
Délai: De la ligne de base (pré-OR, t1) au jour 1 post-OR (t3)
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De la ligne de base (pré-OR, t1) au jour 1 post-OR (t3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du mHLA-DR de la ligne de base (pré-OR) au post-OR et 3 jours après l'OR.
Délai: Baseline (pre-OP) à post-OR et 3 jours post-OR
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Cours de mHLA-DR
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Baseline (pre-OP) à post-OR et 3 jours post-OR
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Aire sous la courbe de l'expression quantitative du mHLA-DR
Délai: Entre la ligne de base (pré-OR), post-OR et les jours 1 et 3 post-OR (évaluations multiples).
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Aire sous les courbes mHLA-DR
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Entre la ligne de base (pré-OR), post-OR et les jours 1 et 3 post-OR (évaluations multiples).
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Modification des marqueurs inflammatoires, y compris les cytokines (interleukine (IL)-6, IL-10, protéine C-réactive, numération des globules blancs, dosage immuno-enzymatique multiplex et prohormones inflammatoires)
Délai: De la ligne de base (pré-OR) à post-OR, et jours 1 et 3 post-OR
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Modification des paramètres inflammatoires
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De la ligne de base (pré-OR) à post-OR, et jours 1 et 3 post-OR
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Modification quotidienne du dysfonctionnement des organes (scores de défaillance d'organes liés au sepsis (SOFA), y compris les sous-scores et score de physiologie aiguë simplifiée (scores SAPS II)
Délai: Délai de 7 jours (à partir de l'admission aux soins intensifs, évalué au jour 90)
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Cours de dysfonctionnement d'organe
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Délai de 7 jours (à partir de l'admission aux soins intensifs, évalué au jour 90)
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital (jours après l'intervention chirurgicale).
Délai: Nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital (évalué au jour 90)
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Durée du séjour
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Nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital (évalué au jour 90)
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Points du système de notation des interventions thérapeutiques cumulées (TISS) (besoin en ressources) jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: Nombre total de points TISS en USI (cumulatif), évalué au jour 90
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Utilisation des ressources
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Nombre total de points TISS en USI (cumulatif), évalué au jour 90
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Quantité totale de volume perfusé/transfusions en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Besoin de fluidothérapie
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90 jours
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Durée du traitement médicamenteux vasoactif
Délai: 90 jours
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Utilisation de vasopresseurs
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90 jours
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 90 jours
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Utilisation de la thérapie de soutien des organes (nombre de jours sous ventilation mécanique)
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90 jours
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Taux de mortalité en USI
Délai: Séjour en soins intensifs (évalué au jour 90)
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Nombre de patients non survivants dans les deux groupes d'étude
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Séjour en soins intensifs (évalué au jour 90)
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: séjour à l'hôpital (évalué au jour 90)
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Nombre de patients non survivants dans les deux groupes d'étude
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séjour à l'hôpital (évalué au jour 90)
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Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs (évalué au jour 90)
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Nombre de patients non survivants dans les deux groupes d'étude
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28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs (évalué au jour 90)
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Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de l'admission aux soins intensifs (évalué au jour 90)
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Nombre de patients non survivants dans les deux groupes d'étude
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90 jours à compter de l'admission aux soins intensifs (évalué au jour 90)
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Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours
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Utilisation de la thérapie de soutien des organes (nombre de jours sous thérapie de remplacement rénal)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECREATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .