Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление цитокинов у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в хирургическом лечении инфекционного эндокардита (RECREATE) (RECREATE)

25 января 2023 г. обновлено: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Удаление цитокинов у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в хирургическом лечении инфекционного эндокардита (RECReATE) — проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, инициированное исследователем, в котором сравниваются два установленных клинических протокола

Хорошо известно, что инфекционный эндокардит (ИЭ) и другие тяжелые инфекции вызывают значительные изменения иммунного ответа, включая иммунную функцию, у значительного числа пораженных пациентов. Фактически, у многих пациентов с ИЭ развивается стойкий функциональный иммунологический фенотип, который лучше всего характеризуется выраженным противовоспалительным действием и/или функциональной анергией. Ранее это называлось «иммуносупрессией, связанной с травмой (IAI)» Pfortmüller et al., Опубликовано в Intensive Care Medicine Experimental 2017. ИАИ можно оценить путем измерения клеточных (функциональных) маркеров. Персистенция ИАИ связана с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии, повышенным уровнем вторичной инфекции и летальным исходом. Иммуномодуляция для обратного ИАИ оказалась полезной в иммуностимулирующих (рандомизированных контролируемых) клинических испытаниях. Лечение CytoSorb® в настоящее время используется в качестве стандарта лечения в некоторых учреждениях для хирургически леченных пациентов с ИЭ. Исследователи стремятся изучить два общепринятых протокола лечения и изучить, может ли адсорбция с помощью фильтра для адсорбции цитокинов повысить иммунную компетентность у пролеченных людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joerg C Schefold, MD
  • Номер телефона: 5397 0041-31-632
  • Электронная почта: joerg.schefold@insel.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым назначена рутинная операция на сердце по поводу инфекционного эндокардита (с диагнозом в соответствии с предопределенными критериями «DUKE») с антибактериальной терапией в течение ≤ 14 дней.
  • Наличие информированного согласия
  • Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение (последние 6 месяцев) иммунологически активными биологическими препаратами или специфическими иммуномодулирующими препаратами (например, ритуксимаб)
  • высокодозовый хронический (т.е. до развития инфекционного эндокардита) стероидные препараты с эквивалентом преднизолона >30 мг/сут.
  • Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или любом другом (предоперационном) вспомогательном кардиологическом устройстве
  • Умирающий пациент (ожидаемая продолжительность жизни <14 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Протокол лечения без адсорбции
Активный компаратор: Протокол лечения с адсорбцией
Другой: Протокол лечения с адсорбцией
Адсорбция при нахождении пациентов в операционной на экстракорпоральном контуре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количественной экспрессии экспрессии моноцитарного человеческого лейкоцитарного антигена (mHLA)-DR (количество антител на клетку кластера дифференцировки (CD)14+ моноцитов/макрофагов, оцененное с использованием количественного стандартизированного анализа)
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции, t1) до 1-го дня после операции (t3)
От исходного уровня (до операции, t1) до 1-го дня после операции (t3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение mHLA-DR от исходного уровня (до ИЛИ) до после ИЛИ и через 3 дня после ИЛИ.
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до операции после операции и через 3 дня после операции
Курс mHLA-DR
От исходного уровня (до операции) до операции после операции и через 3 дня после операции
Площадь под кривой количественной экспрессии mHLA-DR
Временное ограничение: Между исходным уровнем (до операции), после операции и на 1-й и 3-й день после операции (множественные оценки).
Площадь под кривыми mHLA-DR
Между исходным уровнем (до операции), после операции и на 1-й и 3-й день после операции (множественные оценки).
Изменение маркеров воспаления, включая цитокины (интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-10, С-реактивный белок, количество лейкоцитов, мультиплексный иммуноферментный анализ и прогормоны воспаления)
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до операции после операции, а также на 1-й и 3-й день после операции.
Изменение воспалительных параметров
От исходного уровня (до операции) до операции после операции, а также на 1-й и 3-й день после операции.
Изменение органной дисфункции (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), включая подшкалы и упрощенную оценку острой физиологии (оценка SAPS II) ежедневно)
Временное ограничение: 7-дневный срок (начиная с поступления в отделение интенсивной терапии, оценивается на 90-й день)
Течение органной дисфункции
7-дневный срок (начиная с поступления в отделение интенсивной терапии, оценивается на 90-й день)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации (дни после оперативного вмешательства).
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии и в больнице (оценка на 90-й день)
Продолжительность пребывания
Количество дней в отделении интенсивной терапии и в больнице (оценка на 90-й день)
Совокупная система оценки терапевтического вмешательства (TISS) баллы (потребность в ресурсах) до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Общее количество баллов TISS в отделении интенсивной терапии (кумулятивное), оцененное на 90-й день.
Использование ресурсов
Общее количество баллов TISS в отделении интенсивной терапии (кумулятивное), оцененное на 90-й день.
Общий объем вливаний/переливаний в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Необходимость инфузионной терапии
90 дней
Продолжительность терапии вазоактивными препаратами
Временное ограничение: 90 дней
Применение вазопрессоров
90 дней
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
Использование органосохраняющей терапии (количество дней на ИВЛ)
90 дней
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (оценка на 90-й день)
Количество невыживших пациентов в обеих группах исследования
Пребывание в отделении интенсивной терапии (оценка на 90-й день)
Больничная смертность
Временное ограничение: пребывание в стационаре (оценка на 90-й день)
Количество невыживших пациентов в обеих группах исследования
пребывание в стационаре (оценка на 90-й день)
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии (оценка на 90-й день)
Количество невыживших пациентов в обеих группах исследования
28 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии (оценка на 90-й день)
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии (оценка на 90-й день)
Количество невыживших пациентов в обеих группах исследования
90 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии (оценка на 90-й день)
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Использование органосохраняющей терапии (количество дней заместительной почечной терапии)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECREATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться