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Eliminación de citocinas en pacientes en estado crítico que requieren tratamiento quirúrgico por endocarditis infecciosa (RECReATE) (RECREATE)

25 de enero de 2023 actualizado por: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Eliminación de citocinas en pacientes en estado crítico que requieren tratamiento quirúrgico para la endocarditis infecciosa (RECReATE): un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado iniciado por un investigador que compara dos protocolos clínicos establecidos

Se sabe que la endocarditis infecciosa (EI) y otras infecciones graves inducen cambios significativos en la respuesta inmunitaria, incluida la funcionalidad inmunitaria, en un número considerable de pacientes afectados. De hecho, numerosos pacientes con EI desarrollan un fenotipo inmunológico funcional persistente que puede caracterizarse mejor por una profunda antiinflamación y/o anergia funcional. Esto se denominó anteriormente "inmunosupresión asociada a lesiones (IAI)" por Pfortmüller et al., publicado en Intensive Care Medicine Experimental 2017. El IAI se puede evaluar mediante la medición de marcadores celulares (funcionales). La persistencia de la IAI se asocia con una estancia prolongada en la UCI, mayores tasas de infección secundaria y muerte. Se demostró que la inmunomodulación para revertir la IAI es beneficiosa en ensayos clínicos inmunoestimuladores (controlados aleatorizados). El tratamiento con CytoSorb® se utiliza actualmente como estándar de atención en algunas instituciones en pacientes con EI tratados quirúrgicamente. Los investigadores tienen como objetivo estudiar dos protocolos de tratamiento aceptados y explorar si la adsorción con un filtro de adsorción de citocinas puede aumentar la competencia inmunitaria en las personas tratadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para cirugía cardíaca de rutina por endocarditis infecciosa (diagnosticada según los criterios predefinidos de "DUKE") con terapia antibiótica durante ≤ 14 días.
  • Presencia de consentimiento informado
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo (últimos 6 meses) con productos biológicos inmunológicamente activos o fármacos inmunomoduladores específicos (p. Rituximab)
  • dosis altas crónicas (es decir, antes del inicio de la endocarditis infecciosa) medicamentos esteroides con prednisona equivalente de >30 mg/d
  • Pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o cualquier otro dispositivo de asistencia cardíaca (preoperatorio)
  • Paciente moribundo (esperanza de vida <14 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Protocolo de tratamiento sin adsorción
Comparador activo: Protocolo de tratamiento con adsorción
Otro: Protocolo de tratamiento con adsorción
Adsorción mientras los pacientes están en el quirófano en el circuito extracorpóreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión cuantitativa de la expresión del antígeno leucocitario humano monocítico (mHLA)-DR (anticuerpos por célula en grupo de diferenciación (CD) 14+ monocitos/macrófagos, evaluado mediante un ensayo estandarizado cuantitativo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-OR, t1) hasta el día 1 después de la OR (t3)
Desde el inicio (pre-OR, t1) hasta el día 1 después de la OR (t3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en mHLA-DR desde el inicio (pre-OR) hasta post-Or y 3 días después del OR.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-OP) a post-OR y 3 días post-O
Curso de mHLA-DR
Línea de base (pre-OP) a post-OR y 3 días post-O
Área bajo la curva de expresión cuantitativa de mHLA-DR
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-OR), post-OR y los días 1 y 3 post-OR (evaluaciones múltiples).
Área bajo las curvas mHLA-DR
Entre el inicio (pre-OR), post-OR y los días 1 y 3 post-OR (evaluaciones múltiples).
Cambio en los marcadores inflamatorios, incluidas las citocinas (interleucina (IL)-6, IL-10, proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas multiplex y prohormonas inflamatorias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-OR) hasta el post-OR, y los días 1 y 3 después del quirófano
Cambio en los parámetros inflamatorios
Desde el inicio (pre-OR) hasta el post-OR, y los días 1 y 3 después del quirófano
Cambio en la disfunción orgánica (puntuaciones de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) incluidas subpuntuaciones y puntuación de fisiología aguda simplificada (puntuaciones SAPS II) diariamente
Periodo de tiempo: Plazo de 7 días (a partir del ingreso en la UCI, evaluado el día 90)
Curso de disfunción orgánica.
Plazo de 7 días (a partir del ingreso en la UCI, evaluado el día 90)
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria (días tras la intervención quirúrgica).
Periodo de tiempo: Número de días en la UCI y en el hospital (evaluado en el día 90)
Duración de la estancia
Número de días en la UCI y en el hospital (evaluado en el día 90)
Puntos acumulativos del sistema de puntuación de intervención terapéutica (TISS) (necesidad de recursos) hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Número total de puntos TISS en UCI (acumulativos), evaluados en el día 90
Uso de recursos
Número total de puntos TISS en UCI (acumulativos), evaluados en el día 90
Cantidad total de volumen infundido/transfusiones en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Necesidad de fluidoterapia
90 dias
Duración de la terapia con fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de vasopresores
90 dias
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de terapia de soporte de órganos (número de días en ventilación mecánica)
90 dias
Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (evaluada el día 90)
Número de pacientes que no sobrevivieron en ambos grupos de estudio
Estancia en UCI (evaluada el día 90)
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria (evaluada el día 90)
Número de pacientes que no sobrevivieron en ambos grupos de estudio
estancia hospitalaria (evaluada el día 90)
Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días a partir del ingreso en la UCI (evaluado el día 90)
Número de pacientes que no sobrevivieron en ambos grupos de estudio
28 días a partir del ingreso en la UCI (evaluado el día 90)
Tasa de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días a partir del ingreso en la UCI (evaluado el día 90)
Número de pacientes que no sobrevivieron en ambos grupos de estudio
90 días a partir del ingreso en la UCI (evaluado el día 90)
Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de terapia de soporte de órganos (número de días en terapia de reemplazo renal)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECREATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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