감염성 심내막염(RECReATE)에 대한 외과적 치료가 필요한 중증 환자의 사이토카인 제거 (RECREATE)
2023년 1월 25일 업데이트: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne
감염성 심내막염(RECReATE)에 대한 외과적 치료가 필요한 중증 환자의 사이토카인 제거 - 2개의 확립된 임상 프로토콜을 비교하는 연구자 주도 전향적 무작위 대조 임상 시험
감염성 심내막염(IE) 및 기타 중증 감염은 상당한 수의 영향을 받는 환자에서 면역 기능을 포함하여 면역 반응에 상당한 변화를 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다.
사실, 많은 IE 환자는 심오한 항염증 및/또는 기능적 무반응을 가장 잘 특징으로 할 수 있는 지속적인 기능적 면역학적 표현형을 개발합니다.
이것은 이전에 Intensive Care Medicine Experimental 2017에 발표된 Pfortmüller et al.에 의해 "손상 관련 면역억제(IAI)"라고 불렸습니다.
IAI는 세포(기능) 마커를 측정하여 평가할 수 있습니다.
IAI의 지속성은 ICU 체류 기간 연장, 이차 감염률 증가 및 사망과 관련이 있습니다.
IAI를 역전시키기 위한 면역조절은 면역자극(무작위 통제) 임상 시험에서 유익한 것으로 나타났습니다.
CytoSorb® 치료는 현재 외과적으로 치료받은 IE 환자의 일부 기관에서 치료 표준으로 사용됩니다.
연구자들은 두 가지 허용된 치료 프로토콜을 조사하고 사이토카인 흡착 필터를 사용한 흡착이 치료된 개인의 면역 능력을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joerg C Schefold, MD
- 전화번호: 5397 0041-31-632
- 이메일: joerg.schefold@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Dept of Intensive Care Medicine
-
연락하다:
- Joerg C Schefold, MD
- 이메일: Joerg.Schefold@insel.ch
-
연락하다:
- Lars Englberger, MD
- 이메일: lars.englberger@insel.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤ 14일 동안 항생제 요법으로 감염성 심내막염(미리 정의된 "DUKE" 기준에 따라 진단됨)에 대한 일상적인 심장 수술이 예정된 피험자.
- 정보에 입각한 동의의 존재
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 면역 활성 생물학적 제제 또는 특정 면역 조절 약물(예: 리툭시맙)
- 고용량 만성(즉, 감염성 심내막염 발병 전) >30 mg/d의 프레드니손을 포함한 스테로이드 약물
- 체외막산소화장치(ECMO) 또는 기타(수술 전) 심장 보조 장치를 사용하는 환자
- 빈사 환자(기대 수명 <14일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 흡착 없는 처리 프로토콜
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활성 비교기: 흡착 처리 프로토콜
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환자가 체외 회로의 수술실에 있는 동안 흡착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단핵구성 인간 백혈구 항원(mHLA)-DR 발현의 정량적 발현의 변화
기간: 기준선(수술 전, t1)부터 수술 후 1일(t3)까지
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기준선(수술 전, t1)부터 수술 후 1일(t3)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(pre-OR)에서 Or 이후 및 Or 이후 3일까지 mHLA-DR의 변화.
기간: 기준선(사전 OP)에서 수술 후 및 수술 후 3일
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MHLA-DR 과정
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기준선(사전 OP)에서 수술 후 및 수술 후 3일
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정량적 mHLA-DR 발현 곡선 아래 면적
기간: 기준선(OR 전), OR 후, OR 후 1일과 3일 사이(다중 평가).
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곡선 mHLA-DR 아래 면적
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기준선(OR 전), OR 후, OR 후 1일과 3일 사이(다중 평가).
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사이토카인(인터루킨(IL)-6, IL-10, C-반응성 단백질, 백혈구 수, 다중 효소 결합 면역흡착 분석 및 염증 프로호르몬)을 포함한 염증 마커의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후, 수술 후 1일 및 3일
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염증 매개변수의 변화
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기준선(수술 전)부터 수술 후, 수술 후 1일 및 3일
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매일 장기 기능 장애(패혈증 관련 장기 부전(SOFA) 점수 포함, 하위 점수 및 단순화된 급성 생리학 점수(SAPS II 점수)의 변화
기간: 7일 기간(ICu 입학부터 시작, 90일에 평가)
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장기 기능 장애의 과정
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7일 기간(ICu 입학부터 시작, 90일에 평가)
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ICU 및 입원 기간(수술 후 일수).
기간: ICU 및 병원 입원 일수(90일에 평가)
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체류 기간
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ICU 및 병원 입원 일수(90일에 평가)
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누적 치료 개입 점수 시스템(TISS) 점수(필요한 자원)는 ICU 퇴원까지
기간: 90일째에 평가된 ICU(누적)의 총 TISS 포인트 수
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자원 사용
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90일째에 평가된 ICU(누적)의 총 TISS 포인트 수
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ICU에서 총 주입량/수혈량
기간: 90일
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수액 요법이 필요합니다
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90일
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혈관활성 약물 치료 기간
기간: 90일
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승압기 사용
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90일
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침습적 기계 환기 기간
기간: 90일
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장기 지지 요법 사용(기계 환기 일수)
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90일
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ICU 사망률
기간: ICU 체류(90일째 평가)
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두 연구 그룹의 비 생존 환자 수
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ICU 체류(90일째 평가)
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병원 사망률
기간: 입원(90일째 평가)
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두 연구 그룹의 비 생존 환자 수
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입원(90일째 평가)
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28일 사망률
기간: ICU 입원일로부터 28일(90일째에 평가)
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두 연구 그룹의 비 생존 환자 수
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ICU 입원일로부터 28일(90일째에 평가)
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90일 사망률
기간: 중환자실 입원일로부터 90일(90일에 평가)
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두 연구 그룹의 비 생존 환자 수
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중환자실 입원일로부터 90일(90일에 평가)
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신대체요법 기간
기간: 90일
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장기 지지 요법의 사용(신대체 요법의 일수)
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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흡착 처리 프로토콜에 대한 임상 시험
-
University of Glasgow완전한