Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinfjernelse hos kritisk syge patienter, der har behov for kirurgisk terapi for infektiøs endocarditis (RECREATE) (RECREATE)

25. januar 2023 opdateret af: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Cytokinfjernelse hos kritisk syge patienter, der har behov for kirurgisk terapi for infektiøs endocarditis (RECreATE) - en investigator-initieret prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner to etablerede kliniske protokoller

Infektiøs endocarditis (IE) og andre alvorlige infektioner er velkendte for at inducere signifikante ændringer i immunresponset, herunder immunfunktionalitet hos et betydeligt antal af berørte patienter. Faktisk udvikler talrige patienter med IE en vedvarende funktionel immunologisk fænotype, der bedst kan karakteriseres ved en dybtgående anti-inflammation og/eller funktionel anergi. Dette blev tidligere omtalt som "skade-associeret immunsuppression (IAI)" af Pfortmüller et al., offentliggjort i Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI kan vurderes ved måling af cellulære (funktionelle) markører. Vedvarende IAI er forbundet med forlænget ICU-opholdstid, øget sekundær infektionsrate og død. Immunmodulering til reversering af IAI blev vist gavnlig i immunstimulerende (randomiserede kontrollerede) kliniske forsøg. CytoSorb®-behandling anvendes i øjeblikket som standardbehandling i nogle institutioner til kirurgisk behandlede IE-patienter. Efterforskerne sigter mod at undersøge to accepterede behandlingsprotokoller og sigter mod at undersøge, om adsorption med et cytokinadsorptionsfilter kan øge immunkompetencen hos behandlede individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til rutinemæssig hjertekirurgi for infektiøs endocarditis (diagnosticeret i henhold til de foruddefinerede "DUKE"-kriterier) med antibiotikabehandling i ≤ 14 dage.
  • Tilstedeværelse af informeret samtykke
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (sidste 6 måneder) med immunologisk aktive biologiske stoffer eller specifikke immunmodulerende lægemidler (f. Rituximab)
  • højdosis kronisk (dvs. før debut af infektiøs endocarditis) steroidmedicin med prednisonækvivalent på >30 mg/d
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller enhver anden (præoperativ) hjerteassistent
  • Døende patient (forventet levetid <14 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandlingsprotokol uden adsorption
Aktiv komparator: Behandlingsprotokol med adsorption
Andet: Behandlingsprotokol med adsorption
Adsorption, mens patienter er i operationsstuen på det ekstrakorporale kredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kvantitativ ekspression af monocytisk human leukocytantigen (mHLA)-DR-ekspression (antistoffer pr. celle på Cluster of Differentiation (CD)14+ monocytter/makrofager, vurderet ved hjælp af et kvantitativt standardiseret assay)
Tidsramme: Fra baseline (pre-OR, t1) til dag 1 post-OR (t3)
Fra baseline (pre-OR, t1) til dag 1 post-OR (t3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mHLA-DR fra baseline (pre-OR) til post-Or og 3 dage efter-Or.
Tidsramme: Baseline (pre-OP) til post-OR og 3 dage efter-Or
Forløb af mHLA-DR
Baseline (pre-OP) til post-OR og 3 dage efter-Or
Område under kurven for kvantitativ mHLA-DR-ekspression
Tidsramme: Mellem baseline (pre-OR), post-OR og dag 1 og 3 post-OR (flere vurderinger).
Område under kurverne mHLA-DR
Mellem baseline (pre-OR), post-OR og dag 1 og 3 post-OR (flere vurderinger).
Ændring i inflammatoriske markører, herunder cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer, multiplex enzymkoblet immunosorbent-assay og inflammatoriske prohormoner)
Tidsramme: Fra baseline (pre-OR) til post-OR, og dag 1 og 3 post-OR
Ændring i inflammatoriske parametre
Fra baseline (pre-OR) til post-OR, og dag 1 og 3 post-OR
Ændring i organdysfunktion (sepsis-relateret organsvigt (SOFA) scores inkl. subscores og Simplified acute physiology score (SAPS II scores) dagligt
Tidsramme: 7-dages tidsramme (startende fra ICu-optagelse, vurderet på dag 90)
Forløb af organdysfunktion
7-dages tidsramme (startende fra ICu-optagelse, vurderet på dag 90)
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold (dage efter kirurgisk indgreb).
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling og hospital (vurderet til dag 90)
Opholdsvarighed
Antal dage på intensivafdeling og hospital (vurderet til dag 90)
Cumulative Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) point (ressourcebehov) indtil ICU-udskrivning
Tidsramme: Samlet antal TISS-point på ICU (kumulativ), vurderet på dag 90
Ressourceanvendelse
Samlet antal TISS-point på ICU (kumulativ), vurderet på dag 90
Samlet mængde infunderet volumen/transfusioner på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Behov for væskebehandling
90 dage
Varighed af vasoaktiv lægemiddelbehandling
Tidsramme: 90 dage
Vasopressor brug
90 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
Brug af organstøtteterapi (antal dage på mekanisk ventilation)
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-ophold (vurderet til dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
ICU-ophold (vurderet til dag 90)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: hospitalsophold (vurderet til dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
hospitalsophold (vurderet til dag 90)
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet til dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
28 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet til dag 90)
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet på dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
90 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet på dag 90)
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage
Brug af organstøttebehandling (antal dage på nyreudskiftningsterapi)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECREATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner