Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinfjerning hos kritisk syke pasienter som trenger kirurgisk terapi for infeksjonsendokarditt (RECREATE) (RECREATE)

25. januar 2023 oppdatert av: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Cytokinfjerning hos kritisk syke pasienter som trenger kirurgisk terapi for infeksjonsendokarditt (RECreATE) - en etterforsker-initiert prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to etablerte kliniske protokoller

Infeksiøs endokarditt (IE) og andre alvorlige infeksjoner er velkjent for å indusere betydelige endringer i immunresponsen inkludert immunfunksjonalitet hos et betydelig antall berørte pasienter. Faktisk utvikler mange pasienter med IE en vedvarende funksjonell immunologisk fenotype som best kan karakteriseres av en dyp anti-inflammasjon og/eller funksjonell anergi. Dette ble tidligere referert til som "skadeassosiert immunsuppresjon (IAI)" av Pfortmüller et al., publisert i Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI kan vurderes ved måling av cellulære (funksjonelle) markører. Vedvarende IAI er assosiert med lengre oppholdstid på intensivavdelingen, økte sekundære infeksjonsrater og død. Immunmodulering for å reversere IAI ble vist fordelaktig i immunstimulerende (randomiserte kontrollerte) kliniske studier. CytoSorb®-behandling brukes i dag som standardbehandling i enkelte institusjoner hos kirurgisk behandlede IE-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å undersøke to aksepterte behandlingsprotokoller og har som mål å utforske om adsorpsjon med et cytokinadsorpsjonsfilter kan øke immunkompetansen hos behandlede individer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt for rutinemessig hjertekirurgi for infeksiøs endokarditt (diagnostisert i henhold til de forhåndsdefinerte "DUKE"-kriteriene) med antibiotikabehandling i ≤ 14 dager.
  • Tilstedeværelse av informert samtykke
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (siste 6 måneder) med immunologisk aktive biologiske midler eller spesifikke immunmodulerende legemidler (f. Rituximab)
  • høydose kronisk (dvs. før utbruddet av infeksiøs endokarditt) steroidmedisin med prednisonekvivalent på >30 mg/d
  • Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), eller andre (preoperative) hjertehjelpeenheter
  • Døende pasient (forventet levealder <14 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandlingsprotokoll uten adsorpsjon
Aktiv komparator: Behandlingsprotokoll med adsorpsjon
Annen: Behandlingsprotokoll med adsorpsjon
Adsorpsjon mens pasienter er i operasjonsstuen på den ekstrakorporale kretsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kvantitativ ekspresjon av monocytisk human leukocyttantigen (mHLA)-DR-ekspresjon (antistoffer per celle på Cluster of Differentiation (CD)14+ monocytter/makrofager, vurdert ved bruk av en kvantitativ standardisert analyse)
Tidsramme: Fra baseline (pre-OR, t1) til dag 1 post-OR (t3)
Fra baseline (pre-OR, t1) til dag 1 post-OR (t3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mHLA-DR fra baseline (pre-OR) til post-Or og 3 dager post-Or.
Tidsramme: Baseline (pre-OP) til post-OR og 3 dager etter-Or
Forløp av mHLA-DR
Baseline (pre-OP) til post-OR og 3 dager etter-Or
Område under kurven for kvantitativt mHLA-DR-uttrykk
Tidsramme: Mellom baseline (pre-OR), post-OR, og dag 1 og 3 post-OR (flere vurderinger).
Område under kurvene mHLA-DR
Mellom baseline (pre-OR), post-OR, og dag 1 og 3 post-OR (flere vurderinger).
Endring i inflammatoriske markører inkludert cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer, multipleks enzymkoblet immunosorbentanalyse og inflammatoriske prohormoner)
Tidsramme: Fra baseline (pre-OR) til post-OR, og dag 1 og 3 post-OR
Endring i inflammatoriske parametere
Fra baseline (pre-OR) til post-OR, og dag 1 og 3 post-OR
Endring i organdysfunksjon (sepsis-relatert organsvikt (SOFA) score inkl. subscore og Simplified acute physiology score (SAPS II score) daglig
Tidsramme: 7-dagers tidsramme (starter fra ICu-opptak, vurdert på dag 90)
Forløp av organdysfunksjon
7-dagers tidsramme (starter fra ICu-opptak, vurdert på dag 90)
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold (dager etter kirurgisk inngrep).
Tidsramme: Antall dager på intensivavdeling og sykehus (vurdert til dag 90)
Lengden på oppholdet
Antall dager på intensivavdeling og sykehus (vurdert til dag 90)
Cumulative Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) poeng (ressursbehov) frem til ICU-utskrivning
Tidsramme: Totalt antall TISS-poeng på ICU (kumulativt), vurdert på dag 90
Ressursbruk
Totalt antall TISS-poeng på ICU (kumulativt), vurdert på dag 90
Total mengde infundert volum/transfusjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Behov for væskebehandling
90 dager
Varighet av vasoaktiv medikamentell behandling
Tidsramme: 90 dager
Vasopressor bruk
90 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
Bruk av organstøtteterapi (antall dager på mekanisk ventilasjon)
90 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-opphold (vurdert til dag 90)
Antall ikke-overlevende pasienter i begge studiegruppene
ICU-opphold (vurdert til dag 90)
Sykehusdødelighet
Tidsramme: sykehusopphold (vurdert til dag 90)
Antall ikke-overlevende pasienter i begge studiegruppene
sykehusopphold (vurdert til dag 90)
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra ICU-innleggelse (vurdert til dag 90)
Antall ikke-overlevende pasienter i begge studiegruppene
28 dager fra ICU-innleggelse (vurdert til dag 90)
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra ICU-innleggelse (vurdert til dag 90)
Antall ikke-overlevende pasienter i begge studiegruppene
90 dager fra ICU-innleggelse (vurdert til dag 90)
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
Bruk av organstøttebehandling (antall dager på nyreerstatningsterapi)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECREATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere