Remoção de citocinas em pacientes críticos que requerem terapia cirúrgica para endocardite infecciosa (RECReATE) (RECREATE)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne
Remoção de citocinas em pacientes críticos que requerem terapia cirúrgica para endocardite infecciosa (RECReATE) - um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado iniciado pelo investigador comparando dois protocolos clínicos estabelecidos
A endocardite infecciosa (EI) e outras infecções graves são bem conhecidas por induzir alterações significativas na resposta imune, incluindo a funcionalidade imune em um número considerável de pacientes afetados.
De fato, numerosos pacientes com EI desenvolvem um fenótipo imunológico funcional persistente que pode ser melhor caracterizado por uma profunda anti-inflamatória e/ou anergia funcional.
Isso foi anteriormente referido como "imunossupressão associada a lesões (IAI)" por Pfortmüller et al., publicado no Intensive Care Medicine Experimental 2017.
O IAI pode ser avaliado pela medição de marcadores celulares (funcionais).
A persistência da IIA está associada ao tempo prolongado de permanência na UTI, aumento das taxas de infecção secundária e morte.
A imunomodulação para reverter o IAI mostrou-se benéfica em ensaios clínicos imunoestimulantes (controlados aleatoriamente).
O tratamento com CytoSorb® é atualmente usado como padrão de tratamento em algumas instituições em pacientes com EI tratados cirurgicamente.
Os investigadores pretendem investigar dois protocolos de tratamento aceitos e explorar se a adsorção com um filtro de adsorção de citocinas pode aumentar a competência imunológica em indivíduos tratados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joerg C Schefold, MD
- Número de telefone: 5397 0041-31-632
- E-mail: joerg.schefold@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Dept of Intensive Care Medicine
-
Contato:
- Joerg C Schefold, MD
- E-mail: Joerg.Schefold@insel.ch
-
Contato:
- Lars Englberger, MD
- E-mail: lars.englberger@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia cardíaca de rotina por endocardite infecciosa (diagnosticada de acordo com os critérios "DUKE" predefinidos) com antibioticoterapia por ≤ 14 dias.
- Presença de consentimento informado
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior (últimos 6 meses) com biológicos imunologicamente ativos ou medicamentos imunomoduladores específicos (por exemplo, rituximabe)
- crônica de alta dose (ou seja, antes do início da endocardite infecciosa) medicação esteróide com prednisona equivalente >30 mg/d
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou qualquer outro dispositivo de assistência cardíaca (pré-operatório)
- Paciente moribundo (expectativa de vida <14 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Protocolo de tratamento sem adsorção
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Comparador Ativo: Protocolo de tratamento com adsorção
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Adsorção enquanto os pacientes estão na sala de cirurgia no circuito extracorpóreo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na expressão quantitativa da expressão do antígeno leucocitário humano monocítico (mHLA)-DR (Anticorpos por célula em monócitos/macrófagos de cluster de diferenciação (CD)14+, avaliados usando um ensaio quantitativo padronizado)
Prazo: Desde o início (pré-OR, t1) até o dia 1 pós-OR (t3)
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Desde o início (pré-OR, t1) até o dia 1 pós-OR (t3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no mHLA-DR da linha de base (pré-OR) para pós-OR e 3 dias após-OR.
Prazo: Linha de base (pré-OP) para pós-OR e 3 dias pós-OR
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Curso de mHLA-DR
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Linha de base (pré-OP) para pós-OR e 3 dias pós-OR
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Área sob a curva de expressão quantitativa de mHLA-DR
Prazo: Entre a linha de base (pré-SO), pós-SO e dia 1 e 3 pós-SO (avaliações múltiplas).
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Área sob as curvas mHLA-DR
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Entre a linha de base (pré-SO), pós-SO e dia 1 e 3 pós-SO (avaliações múltiplas).
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Alteração nos marcadores inflamatórios, incluindo citocinas (Interleucina (IL)-6, IL-10, proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos, multiplex Ensaio imunossorvente ligado a enzima e pró-hormônios inflamatórios)
Prazo: Do início (pré-SO) ao pós-SO, e dia 1 e 3 pós-SO
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Alteração nos parâmetros inflamatórios
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Do início (pré-SO) ao pós-SO, e dia 1 e 3 pós-SO
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Alteração na disfunção de órgãos (pontuações de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) incl. subpontuações e pontuação de fisiologia aguda simplificada (pontuações SAPS II) diariamente
Prazo: Prazo de 7 dias (a partir da admissão na UTI, avaliado no dia 90)
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Curso de Disfunção Orgânica
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Prazo de 7 dias (a partir da admissão na UTI, avaliado no dia 90)
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Tempo de permanência na UTI e no hospital (dias após a intervenção cirúrgica).
Prazo: Número de dias na UTI e no hospital (avaliado no dia 90)
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Duração da estadia
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Número de dias na UTI e no hospital (avaliado no dia 90)
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Pontos cumulativos do Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS) (necessidade de recursos) até a alta da UTI
Prazo: Número total de pontos TISS na UTI (cumulativo), avaliados no dia 90
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Uso de recursos
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Número total de pontos TISS na UTI (cumulativo), avaliados no dia 90
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Quantidade total de volume infundido/transfusões na UTI
Prazo: 90 dias
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Necessidade de fluidoterapia
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90 dias
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Duração da terapia com drogas vasoativas
Prazo: 90 dias
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Uso de vasopressor
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90 dias
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 90 dias
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Uso de terapia de suporte de órgãos (número de dias em ventilação mecânica)
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90 dias
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: Permanência na UTI (avaliada no dia 90)
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Número de pacientes que não sobreviveram em ambos os grupos de estudo
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Permanência na UTI (avaliada no dia 90)
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Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: internação hospitalar (avaliado no dia 90)
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Número de pacientes que não sobreviveram em ambos os grupos de estudo
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internação hospitalar (avaliado no dia 90)
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI (avaliado no dia 90)
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Número de pacientes que não sobreviveram em ambos os grupos de estudo
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28 dias a partir da admissão na UTI (avaliado no dia 90)
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Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da admissão na UTI (avaliado no dia 90)
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Número de pacientes que não sobreviveram em ambos os grupos de estudo
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90 dias a partir da admissão na UTI (avaliado no dia 90)
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias
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Uso de terapia de suporte de órgãos (número de dias em terapia renal substitutiva)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECREATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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