Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van cytokine bij ernstig zieke patiënten die chirurgische therapie nodig hebben voor infectieuze endocarditis (RECReATE) (RECREATE)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Verwijdering van cytokine bij ernstig zieke patiënten die chirurgische therapie nodig hebben voor infectieuze endocarditis (RECReATE) - een door een onderzoeker geïnitieerde prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin twee gevestigde klinische protocollen worden vergeleken

Van infectieuze endocarditis (IE) en andere ernstige infecties is bekend dat ze significante veranderingen in de immuunrespons veroorzaken, waaronder de immuunfunctionaliteit bij een aanzienlijk aantal getroffen patiënten. In feite ontwikkelen talrijke patiënten met IE een aanhoudend functioneel immunologisch fenotype dat het best kan worden gekarakteriseerd door een diepgaande ontstekingsremmende en/of functionele anergie. Dit werd eerder "injury-associated immunosuppression (IAI)" genoemd door Pfortmüller et al., gepubliceerd in Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI kan worden beoordeeld door meting van cellulaire (functionele) markers. Persistentie van IAI wordt in verband gebracht met een verlengd verblijf op de IC, verhoogde secundaire infectiepercentages en overlijden. Immunomodulatie om IAI om te keren bleek gunstig te zijn in immunostimulerende (gerandomiseerde gecontroleerde) klinische onderzoeken. CytoSorb®-behandeling wordt momenteel gebruikt als standaardbehandeling in sommige instellingen bij chirurgisch behandelde IE-patiënten. De onderzoekers willen twee geaccepteerde behandelingsprotocollen onderzoeken en onderzoeken of adsorptie met een cytokine-adsorptiefilter de immuuncompetentie bij behandelde personen kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zijn ingepland voor routinematige hartchirurgie voor infectieuze endocarditis (gediagnosticeerd volgens de vooraf gedefinieerde "DUKE"-criteria) met antibiotische therapie gedurende ≤ 14 dagen.
  • Aanwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling (laatste 6 maanden) met immunologisch actieve biologische geneesmiddelen of specifieke immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Rituximab)
  • hoge dosis chronisch (d.w.z. vóór aanvang van infectieuze endocarditis) steroïde medicatie met prednison-equivalent van >30 mg/d
  • Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of een ander (preoperatief) cardiaal hulpmiddel
  • Stervende patiënt (levensverwachting <14 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandelprotocol zonder adsorptie
Actieve vergelijker: Behandelprotocol met adsorptie
Ander: Behandelprotocol met adsorptie
Adsorptie terwijl patiënten zich in de OK bevinden op het extracorporale circuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve expressie van monocytische expressie van humaan leukocytenantigeen (mHLA)-DR (antilichamen per cel op Cluster of Differentiation (CD)14+ monocyten/macrofagen, beoordeeld met behulp van een kwantitatieve gestandaardiseerde test)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-OK, t1) tot dag 1 na de OK (t3)
Vanaf baseline (pre-OK, t1) tot dag 1 na de OK (t3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mHLA-DR vanaf baseline (pre-OK) naar post-Or en 3 dagen post-Or.
Tijdsspanne: Baseline (pre-OP) tot post-OK en 3 dagen post-Or
Cursus mHLA-DR
Baseline (pre-OP) tot post-OK en 3 dagen post-Or
Gebied onder de curve van kwantitatieve mHLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-OK), post-OK en dag 1 en 3 post-OK (meerdere beoordelingen).
Gebied onder de krommen mHLA-DR
Tussen baseline (pre-OK), post-OK en dag 1 en 3 post-OK (meerdere beoordelingen).
Verandering in ontstekingsmarkers waaronder cytokines (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen, multiplex Enzyme-linked immunosorbent assay en inflammatoire prohormonen)
Tijdsspanne: Van baseline (pre-OK) tot post-OK, en dag 1 en 3 post-OK
Verandering in ontstekingsparameters
Van baseline (pre-OK) tot post-OK, en dag 1 en 3 post-OK
Verandering in orgaandisfunctie (sepsis-gerelateerd orgaanfalen (SOFA)-scores incl. subscores en vereenvoudigde acute fysiologische score (SAPS II-scores) dagelijks
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 7 dagen (vanaf ICu-opname, beoordeeld op dag 90)
Verloop van orgaandisfunctie
Tijdsbestek van 7 dagen (vanaf ICu-opname, beoordeeld op dag 90)
Duur van IC- en ziekenhuisverblijf (dagen na chirurgische ingreep).
Tijdsspanne: Aantal dagen op de IC en in het ziekenhuis (beoordeeld op dag 90)
Duur van het verblijf
Aantal dagen op de IC en in het ziekenhuis (beoordeeld op dag 90)
Cumulative Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) punten (behoefte aan middelen) tot ontslag op de IC
Tijdsspanne: Totaal aantal TISS-punten op ICU (cumulatief), beoordeeld op dag 90
Gebruik van hulpbronnen
Totaal aantal TISS-punten op ICU (cumulatief), beoordeeld op dag 90
Totale hoeveelheid geïnfundeerd volume/transfusies op ICU
Tijdsspanne: 90 dagen
Behoefte aan vloeistoftherapie
90 dagen
Duur van vasoactieve medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
Vasopressor gebruiken
90 dagen
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van orgaanondersteunende therapie (aantal dagen mechanische beademing)
90 dagen
ICU-sterftecijfer
Tijdsspanne: IC-verblijf (beoordeeld op dag 90)
Aantal niet-overlevende patiënten in beide onderzoeksgroepen
IC-verblijf (beoordeeld op dag 90)
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (beoordeeld op dag 90)
Aantal niet-overlevende patiënten in beide onderzoeksgroepen
ziekenhuisverblijf (beoordeeld op dag 90)
28 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname (beoordeeld op dag 90)
Aantal niet-overlevende patiënten in beide onderzoeksgroepen
28 dagen vanaf IC-opname (beoordeeld op dag 90)
90 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf IC-opname (beoordeeld op dag 90)
Aantal niet-overlevende patiënten in beide onderzoeksgroepen
90 dagen vanaf IC-opname (beoordeeld op dag 90)
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van orgaanondersteunende therapie (aantal dagen nierfunctievervangende therapie)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECREATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Behandelprotocol met adsorptie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren