Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien poisto kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa tarttuvan endokardiitin vuoksi (RECReATE) (RECREATE)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sytokiinien poistaminen kriittisesti sairailta potilailta, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa tarttuvan endokardiitin vuoksi (RECReATE) - tutkijan aloitteesta tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta vakiintunutta kliinistä tutkimusta

Infektoivan endokardiitin (IE) ja muiden vakavien infektioiden tiedetään aiheuttavan merkittäviä muutoksia immuunivasteessa, mukaan lukien immuunitoiminnassa, huomattavalla määrällä sairastuneita potilaita. Itse asiassa lukuisat IE-potilaat kehittävät pysyvän toiminnallisen immunologisen fenotyypin, joka voidaan parhaiten luonnehtia syvällä anti-inflammatorisella ja/tai toiminnallisella anergialla. Pfortmüller et al. kutsui tätä aiemmin nimellä "vammaan liittyvä immunosuppressio (IAI)", joka julkaistiin Intensive Care Medicine Experimental 2017 -julkaisussa. IAI voidaan arvioida mittaamalla solujen (toiminnallisia) markkereita. IAI:n jatkuminen liittyy tehohoitojakson pitkittymiseen, lisääntyneisiin toissijaisiin infektioihin ja kuolemaan. Immunomodulaatio IAI:n kääntämiseksi osoittautui hyödylliseksi immunostimulatorisissa (satunnaistetuissa kontrolloiduissa) kliinisissä tutkimuksissa. CytoSorb®-hoitoa käytetään tällä hetkellä vakiohoitona joissakin laitoksissa kirurgisesti hoidetuilla IE-potilailla. Tutkijat pyrkivät tutkimaan kahta hyväksyttyä hoitoprotokollaa ja pyrkivät selvittämään, voiko adsorptio sytokiiniadsorptiosuodattimella lisätä immuunikykyä hoidetuilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä rutiininomaiseen sydänleikkaukseen tarttuvan endokardiitin vuoksi (diagnoosoitu ennalta määritettyjen "DUKE"-kriteerien mukaan) ja antibioottihoitoa ≤ 14 päivän ajan.
  • Tietoisen suostumuksen läsnäolo
  • Ikä ≥18 v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito (viimeiset 6 kuukautta) immunologisesti aktiivisilla biologisilla aineilla tai spesifisillä immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. rituksimabi)
  • suuriannoksiset krooniset (esim. ennen tarttuvan endokardiitin puhkeamista) steroidilääkitys, jonka prednisonia ekvivalentti on >30 mg/d
  • Potilaat, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) tai jokin muu (preoperatiivinen) sydänapulaite
  • Kuoleva potilas (elinajanodote <14 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitoprotokolla ilman adsorptiota
Active Comparator: Hoitoprotokolla adsorptiolla
Muut: Hoitoprotokolla adsorptiolla
Adsorptio, kun potilaat ovat OR:ssa kehonulkoisessa piirissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ihmisen monosyyttisen leukosyyttiantigeenin (mHLA)-DR-ekspression kvantitatiivisessa ilmentymisessä (vasta-aineet solua kohden erilaistumisklusterissa (CD)14+ monosyyteissä/makrofageissa, arvioitu käyttämällä kvantitatiivista standardoitua määritystä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen TAI, t1) päivään 1 TAI:n jälkeen (t3)
Lähtötilanteesta (ennen TAI, t1) päivään 1 TAI:n jälkeen (t3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mHLA-DR:ssä lähtötasosta (ennen OR:ta) Or-jälkeiseen ja 3 päivää Or-on jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen OP) - TAI:n jälkeiseen ja 3 päivää sen jälkeen
MHLA-DR:n kurssi
Lähtötilanne (ennen OP) - TAI:n jälkeiseen ja 3 päivää sen jälkeen
Kvantitatiivisen mHLA-DR-ilmentymisen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä (ennen TAI), OR:n jälkeen ja 1. ja 3. päivänä TAI:n jälkeen (useita arviointeja).
Käyrien alla oleva pinta-ala mHLA-DR
Lähtötilanteen välillä (ennen TAI), OR:n jälkeen ja 1. ja 3. päivänä TAI:n jälkeen (useita arviointeja).
Muutos tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien sytokiinit (interleukiini (IL)-6, IL-10, C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä, multipleksinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys ja tulehdukselliset prohormonit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen TAI) TAI:n jälkeen ja 1. ja 3. päivänä TAI:n jälkeen
Muutokset tulehdusparametreissa
Lähtötilanteesta (ennen TAI) TAI:n jälkeen ja 1. ja 3. päivänä TAI:n jälkeen
Muutos elinten toimintahäiriössä (Sepsikseen liittyvät elinten vajaatoiminta (SOFA) -pisteet, mukaan lukien alapisteet ja yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS II -pisteet) päivittäin
Aikaikkuna: 7 päivän aikakehys (alkaen ICu:n pääsystä, arvioituna päivänä 90)
Elinten toimintahäiriön kulku
7 päivän aikakehys (alkaen ICu:n pääsystä, arvioituna päivänä 90)
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto (päiviä leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalapäivien lukumäärä (arvioitu päivänä 90)
Oleskelun kesto
Tehohoito- ja sairaalapäivien lukumäärä (arvioitu päivänä 90)
Kumulatiivisen terapeuttisen interventiopisteytysjärjestelmän (TISS) pisteet (resurssitarve) teho-osaston purkamiseen asti
Aikaikkuna: TISS-pisteiden kokonaismäärä teho-osastolla (kumulatiivinen), arvioituna päivänä 90
Resurssien käyttö
TISS-pisteiden kokonaismäärä teho-osastolla (kumulatiivinen), arvioituna päivänä 90
Infuusiomäärän/siirtojen kokonaismäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Nesteterapian tarve
90 päivää
Vasoaktiivisen lääkehoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasopressorin käyttö
90 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Elintukihoidon käyttö (päivien lukumäärä koneellisessa ventilaatiossa)
90 päivää
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (arvioitu päivänä 90)
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä molemmissa tutkimusryhmissä
ICU-oleskelu (arvioitu päivänä 90)
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoito (arvioitu päivänä 90)
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä molemmissa tutkimusryhmissä
sairaalahoito (arvioitu päivänä 90)
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tehohoitoon pääsystä alkaen (arvioitu päivänä 90)
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä molemmissa tutkimusryhmissä
28 päivää tehohoitoon pääsystä alkaen (arvioitu päivänä 90)
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää tehohoitoon pääsystä alkaen (arvioitu päivänä 90)
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä molemmissa tutkimusryhmissä
90 päivää tehohoitoon pääsystä alkaen (arvioitu päivänä 90)
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Elintukihoidon käyttö (munuaiskorvaushoitopäivien lukumäärä)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECREATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa