Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění cytokinů u kriticky nemocných pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu infekční endokarditidy (RECReATE) (RECREATE)

25. ledna 2023 aktualizováno: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Odstranění cytokinů u kriticky nemocných pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu infekční endokarditidy (RECReATE) – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím porovnávající dva zavedené klinické protokoly

Je dobře známo, že infekční endokarditida (IE) a další závažné infekce vyvolávají u značného počtu postižených pacientů významné změny v imunitní odpovědi včetně imunitní funkce. Ve skutečnosti se u mnoha pacientů s IE vyvine perzistentní funkční imunologický fenotyp, který lze nejlépe charakterizovat hlubokou protizánětlivou a/nebo funkční anergií. To bylo dříve označováno jako „imunosuprese spojená s poraněním (IAI)“ od Pfortmüllera a kol., publikované v Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI lze hodnotit měřením buněčných (funkčních) markerů. Přetrvávání IAI je spojeno s prodlouženou délkou pobytu na JIP, zvýšeným výskytem sekundárních infekcí a úmrtím. V imunostimulačních (randomizovaných kontrolovaných) klinických studiích byla prokázána prospěšnost imunomodulace k reverzní IAI. Léčba CytoSorb® se v současnosti používá jako standardní péče v některých zařízeních u chirurgicky léčených pacientů s IE. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat dva uznávané léčebné protokoly a prozkoumat, zda adsorpce s filtrem pro adsorpci cytokinů může zvýšit imunitní kompetenci u léčených jedinců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na rutinní srdeční operaci pro infekční endokarditidu (diagnostikovanou podle předem definovaných kritérií „DUKE“) s antibiotickou terapií po dobu ≤ 14 dnů.
  • Přítomnost informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba (posledních 6 měsíců) imunologicky aktivními biologickými přípravky nebo specifickými imunomodulačními léky (např. rituximab)
  • vysoké dávky chronické (tj. před propuknutím infekční endokarditidy) steroidní medikace s ekvivalentem prednisonu >30 mg/d
  • Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) nebo na jakémkoli jiném (předoperačním) zařízení na podporu srdce
  • Umírající pacient (očekávaná délka života <14 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Protokol léčby bez adsorpce
Aktivní komparátor: Léčebný protokol s adsorpcí
Jiný: Léčebný protokol s adsorpcí
Adsorpce, když jsou pacienti na operačním sále na mimotělním okruhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvantitativní exprese exprese monocytárního lidského leukocytárního antigenu (mHLA)-DR (protilátky na buňku na klastru diferenciace (CD)14+ monocytů/makrofágů, hodnoceno pomocí kvantitativního standardizovaného testu)
Časové okno: Od výchozího stavu (před OR, t1) do 1. dne po OR (t3)
Od výchozího stavu (před OR, t1) do 1. dne po OR (t3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mHLA-DR z výchozí hodnoty (před OR) na post-Or a 3 dny po-Or.
Časové okno: Výchozí stav (před OP) po OR a 3 dny po OR
Průběh mHLA-DR
Výchozí stav (před OP) po OR a 3 dny po OR
Plocha pod křivkou kvantitativní exprese mHLA-DR
Časové okno: Mezi základní linií (před OR), po OR a dnem 1 a 3 po OR (vícenásobná hodnocení).
Oblast pod křivkami mHLA-DR
Mezi základní linií (před OR), po OR a dnem 1 a 3 po OR (vícenásobná hodnocení).
Změna zánětlivých markerů včetně cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktivní protein, počet bílých krvinek, multiplexní enzymatický imunosorbentní test a zánětlivé prohormony)
Časové okno: Od základní linie (před OR) po OR a den 1 a 3 po OR
Změna zánětlivých parametrů
Od základní linie (před OR) po OR a den 1 a 3 po OR
Změna orgánové dysfunkce (skóre sepse související se selháním orgánů (SOFA) včetně dílčích skóre a skóre zjednodušené akutní fyziologie (skóre SAPS II) denně
Časové okno: 7denní časový rámec (počínaje přijetím na JIP, hodnoceno 90. den)
Průběh orgánové dysfunkce
7denní časový rámec (počínaje přijetím na JIP, hodnoceno 90. den)
Délka JIP a hospitalizace (dny po chirurgickém zákroku).
Časové okno: Počet dní na JIP a v nemocnici (hodnoceno 90. den)
Délka pobytu
Počet dní na JIP a v nemocnici (hodnoceno 90. den)
Body kumulativního bodovacího systému terapeutické intervence (TISS) (potřeba zdrojů) do propuštění na JIP
Časové okno: Celkový počet bodů TISS na JIP (kumulativní), hodnocený 90. den
Využití zdrojů
Celkový počet bodů TISS na JIP (kumulativní), hodnocený 90. den
Celkové množství podaného objemu/transfuzí na JIP
Časové okno: 90 dní
Potřeba tekutinové terapie
90 dní
Délka vazoaktivní farmakoterapie
Časové okno: 90 dní
Použití vazopresoru
90 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
Použití orgánové podpůrné terapie (počet dní na mechanické ventilaci)
90 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
Pobyt na JIP (hodnoceno 90. den)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: pobyt v nemocnici (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
pobyt v nemocnici (hodnoceno 90. den)
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
28 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
90 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
Délka renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní
Použití orgánové podpůrné terapie (počet dní na renální substituční terapii)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECREATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit