難治性良性気道狭窄症に対する自家多血小板血漿(PRP)治療に関する臨床研究
2019年3月26日 更新者:ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
多血小板血漿(PRP)は、全血由来の多血小板血漿タンパク質の濃縮物です。
その主な成分は、血小板、白血球、フィブリンです。
自家 PRP 治療は、外因性成長因子による免疫拒絶や病気の蔓延を避けることができます。
PRP の有効性と安全性の証拠は、多くの研究で証明されています。
良性中枢気道狭窄は、喉頭、気管、または気管支を含む気道の侵害を特徴とし、壊滅的な結果につながります。
残念ながら、この病気の発生率は着実に増加しています。
良性気道狭窄症の最も重要な治療法として、呼吸介入はこの疾患と闘うための最も一般的な治療法の 1 つになっています。
しかし、治療後の組織過形成、創傷修復、および瘢痕形成によって引き起こされる再狭窄は依然として一般的であり、呼吸介入の制限のままです。
繰り返しのインターベンション治療の長期的な有効性も満足のいくものではありません。
いくつかの研究は、気管の狭窄と皮膚の過形成性瘢痕の間の同様のメカニズムを発見しており、どちらも気道粘膜の固有層などの深部構造の損傷に関連しています。
PRP は、皮膚の過形成性瘢痕に対して顕著な効果を示しています。
これに対応して、PRP は難治性良性気道狭窄の治療として適用され、肉芽の形成を阻害することによって再狭窄を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの対象者
- -難治性良性気道狭窄と診断され、以下の条件を満たしている被験者:a。 -レーザー、高周波電気外科ユニット、アルゴンプラズマ凝固(APC)、凍結療法、バルーン拡張、および金属ステント留置などの2つ以上(2つを含む)の介入治療を受けました。 b. 2回以上のインターベンション治療後1ヶ月以内に再狭窄し、創傷の肉芽過形成を繰り返す
- 気管支鏡に耐性のある被験者;
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 気道疾患のある者:先天性良性気道中枢狭窄症、再発性多発軟骨炎など。
- 次の肺疾患を有する者:喘息、活動性肺結核、肺塞栓症、気胸、肺高血圧症など。
- -悪性腫瘍を有する、または悪性腫瘍の病歴がある被験者;
- -制御されていない全身感染症の被験者;
- -抗凝固薬を必要とする被験者;
- 心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎などの患者
- -梅毒、HIV、HBV、HCV抗体陽性の被験者。
- 血友病、巨大血小板症候群、血栓無力症などの凝固障害のある被験者;
- 重度の腎障害のある被験者は、血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えています。
- -肝疾患または肝障害のある被験者:ALT、AST、総ビリルビンが正常値の上限の2倍を超える;
- -精神病または自殺またはてんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴を持つ被験者;
- 重度の不整脈のある被験者(例: 心室性頻脈、頻繁な上室性頻脈、心房細動、心房粗動など)または異常伝導を超える程度II。
- -トロンビンにアレルギーのある被験者;
- -研究の最初の3か月以内に他の臨床研究によって受け入れられた被験者;
- コンプライアンスが不十分な被験者;
- 他の状態は、患者のリスクを高めたり、臨床研究を妨げたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
手順/手術: 気道狭窄の従来の治療には、レーザー、高周波電気ナイフ、アルゴンプラズマ凝固 (APC)、凍結療法、バルーン拡張、および金属ステント留置が含まれますが、これらに限定されません。
|
レーザー、高周波電気ナイフ、アルゴンプラズマ凝固(APC)、凍結療法、バルーン拡張、金属ステント留置を含むがこれらに限定されない
|
|
実験的:PRPグループ
手順/手術: PRP 従来の治療に続く PRP 治療 自家 PRP をゆっくりとスプレー/注入して、狭窄の傷を覆います。
手順/手術: 気道狭窄の従来の治療には、レーザー、高周波電気ナイフ、アルゴンプラズマ凝固 (APC)、凍結療法、バルーン拡張、および金属ステント留置が含まれますが、これらに限定されません。
|
レーザー、高周波電気ナイフ、アルゴンプラズマ凝固(APC)、凍結療法、バルーン拡張、金属ステント留置を含むがこれらに限定されない
全血由来の多血小板血漿タンパク質の濃縮物を含む良性気道狭窄の従来の治療に続く PRP 治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良性狭窄の治癒率
時間枠:投与後6ヶ月以内
|
気管内治療の必要がなく、PRP 治療後に臨床症状が安定している患者の割合
|
投与後6ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予定外の治療の時間
時間枠:投与後6ヶ月以内
|
患者が咳、喀痰、呼吸困難のために気管支鏡検査を受けて治療を受ける必要がある回数
|
投与後6ヶ月以内
|
|
臨床寛解時間
時間枠:投与後6ヶ月
|
6 回の PRP 治療後に再度必要な最初の気管内インターベンション療法のインターバル時間
|
投与後6ヶ月
|
|
PRP治療に伴う合併症の発生率
時間枠:投与後6ヶ月以内
|
経過観察中の創傷治癒、喀痰貯留など
|
投与後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shiyue Li, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。