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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03892837
난치성 양성 기도 협착증에 대한 자가혈소판풍부혈장(PRP) 치료에 대한 임상 연구
2019년 3월 26일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 전혈에서 추출한 혈소판 풍부 혈장 단백질 농축물입니다.
그것의 주요 구성 요소는 혈소판, 백혈구 및 섬유소입니다.
자가 PRP 치료는 외인성 성장 인자로 인한 면역 거부 반응과 질병 확산을 피할 수 있습니다.
PRP의 효능과 안전성에 대한 증거는 많은 연구에서 입증되었습니다.
양성 중앙 기도 협착증은 후두, 기관 또는 기관지를 포함하는 기도 손상을 특징으로 하며 파괴적인 결과를 초래할 것입니다.
불행히도 이 질병의 발병률은 꾸준히 증가하고 있습니다.
양성 기도 협착증에 대한 가장 중요한 치료법으로서 호흡 개입은 질병과 싸우는 가장 일반적인 치료법 중 하나가 되었습니다.
그러나 치료 후 조직 과형성, 상처 복구 및 흉터 형성으로 인한 재협착은 여전히 흔하며 이는 호흡기 개입의 한계로 남아 있습니다.
반복 중재적 치료의 장기적 효능도 만족스럽지 못하다.
여러 연구에서 기관의 협착과 피부의 과형성 흉터 사이에 유사한 메커니즘이 발견되었으며, 둘 다 기도 점막의 고유층과 같은 깊은 구조 손상과 관련이 있습니다.
PRP는 피부의 과형성 흉터에 상당한 효능을 보였습니다.
이에 따라 PRP는 난치성 양성 기도 협착증의 치료로 적용되어 육아 형성을 억제하여 재협착을 감소시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 피험자
- 난치성 양성 기도 협착증으로 진단되고 다음 조건을 충족하는 피험자: a. 레이저, 고주파 전기 수술 장치, 아르곤 플라즈마 응고(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치와 같은 2개 이상(2개 포함) 중재 치료를 받았습니다. 비. 상처의 반복 육아 증식으로 2회 이상의 중재적 치료 후 1개월 이내의 재협착
- 기관지경에 내성이 있는 피험자;
- 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 기도 질환이 있는 피험자: 선천성 양성 중앙 기도 협착증, 재발성 다발연골염 등
- 다음의 폐질환이 있는 대상자: 천식, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 기흉, 폐고혈압 등
- 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자;
- 조절되지 않는 전신 감염이 있는 피험자;
- 항응고제가 필요한 피험자;
- 심근경색, 불안정형 협심증, 간경변증, 급성 사구체신염 등이 있는 자
- 매독, HIV, HBV, HCV 항체 양성인 피험자;
- 혈우병, 거대 혈소판 증후군, 혈소판 쇠약증 등과 같은 응고 장애가 있는 피험자;
- 중증 신손상 피험자, 혈청 크레아티닌이 정상치 상한치의 1.5배 이상;
- 간 질환 또는 간 손상이 있는 피험자: ALT,AST, 총 빌리루빈 > 정상 값의 상한치의 2배;
- 정신병, 자살, 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 피험자
- 심한 부정맥(예. 심실성 빈맥, 빈번한 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 등) 또는 비정상 전도도 II 이상;
- 트롬빈에 알레르기가 있는 피험자;
- 연구의 처음 3개월 이내에 다른 임상 연구에서 승인된 피험자
- 순응도가 낮은 피험자
- 다른 조건은 환자의 위험을 증가시키거나 임상 연구를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
절차/수술: 기존의 기도 협착증 치료에는 레이저, 고주파 전기 칼, 아르곤 플라즈마 응고술(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 레이저, 고주파 전기 칼, 아르곤 플라즈마 응고(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치
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실험적: PRP 그룹
시술/수술: PRP 기존 치료에 이은 PRP 치료
절차/수술: 기존의 기도 협착증 치료에는 레이저, 고주파 전기 칼, 아르곤 플라즈마 응고술(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 레이저, 고주파 전기 칼, 아르곤 플라즈마 응고(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치
전혈에서 추출한 농축 혈소판 혈장 단백질을 포함하는 양성 기도 협착증에 대한 기존 치료에 이어 PRP 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 협착증 치료율
기간: 투여 후 6개월 이내
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기관내 개입이 필요하지 않고 PRP 치료 후 안정적인 임상 증상을 보이는 환자의 비율
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투여 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획되지 않은 치료 시간
기간: 투여 후 6개월 이내
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기침, 객담 및 호흡곤란에 대한 기관지경 검사로 환자를 검토하고 치료해야 하는 횟수
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투여 후 6개월 이내
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임상 완화 시간
기간: 투여 후 6개월
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6회 PRP 치료 후 다시 필요한 첫 번째 기관내 중재적 치료의 간격 시간
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투여 후 6개월
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PRP 치료와 관련된 합병증의 발생률
기간: 투여 후 6개월 이내
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추적관찰 중 상처치유, 가래저류 등
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투여 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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