- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892837
Estudio clínico sobre el tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para la estenosis benigna refractaria de las vías respiratorias
26 de marzo de 2019 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
El plasma rico en plaquetas (PRP), es un concentrado de proteína plasmática rica en plaquetas derivada de sangre entera.
Los principales componentes de la misma son las plaquetas, los leucocitos y la fibrina.
El tratamiento con PRP autólogo puede evitar el rechazo inmunológico causado por el factor de crecimiento exógeno y la propagación de la enfermedad.
La evidencia de la eficacia y seguridad del PRP ha sido probada en muchos estudios.
La estenosis benigna de las vías respiratorias centrales se caracteriza por el compromiso de las vías respiratorias que afecta a la laringe, la tráquea o los bronquios y tendrá consecuencias devastadoras.
Desafortunadamente, la incidencia de esta enfermedad está aumentando constantemente.
Como tratamiento más importante para la estenosis benigna de las vías respiratorias, la intervención respiratoria se ha convertido en uno de los tratamientos más comunes para combatir la enfermedad.
Sin embargo, la reestenosis causada por la hiperplasia tisular, la reparación de heridas y la formación de cicatrices después del tratamiento sigue siendo común, lo que sigue siendo la limitación de la intervención respiratoria.
La eficacia a largo plazo del tratamiento intervencionista repetido tampoco es satisfactoria.
Varios estudios han descubierto un mecanismo similar entre la estenosis de la tráquea y la cicatriz hiperplásica de la piel, los cuales están relacionados con lesiones de estructuras profundas, como la capa intrínseca de la mucosa de las vías respiratorias.
PRP ha demostrado una eficacia significativa para la cicatriz hiperplásica de la piel.
En consecuencia, el PRP se aplicará como tratamiento de la estenosis refractaria benigna de las vías respiratorias para reducir la reestenosis al inhibir la formación de granulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad entre 18 a 75 años
- Sujetos diagnosticados con estenosis benigna de vía aérea refractaria y que cumplan con las siguientes condiciones: a. Recibió dos o más (incluidos dos) tratamientos intervencionistas, como láser, unidad electroquirúrgica de alta frecuencia, coagulación con plasma de argón (APC), crioterapia, dilatación con globo y colocación de stent metálico. b. Reestenosis dentro de 1 mes después de más de 2 tratamientos intervencionistas que sufren de hiperplasia de granulación repetida de la herida
- Sujetos tolerantes al broncoscopio;
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de las vías respiratorias: estenosis congénita benigna de las vías respiratorias centrales, policondritis recurrente, etc.
- Sujetos con las siguientes enfermedades pulmonares: asma, tuberculosis pulmonar activa, embolismo pulmonar, neumotórax, hipertensión pulmonar, etc.;
- Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos;
- Sujetos con infección sistémica no controlada;
- Sujetos que requieren medicamentos anticoagulantes;
- Sujetos con infarto de miocardio, angina inestable, cirrosis hepática, glomerulonefritis aguda, etc.;
- Sujetos con sífilis, VIH, VHB, VHC anticuerpos positivos;
- Sujetos con trastornos de la coagulación como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, tromboastenia, etc.;
- Sujetos con daño renal severo, la creatinina sérica es más de 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Sujetos con enfermedad hepática o daño hepático: ALT, AST, bilirrubina total > 2 veces el límite superior del valor normal;
- Sujetos con antecedentes de psicosis o suicidio o epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
- Sujetos con arritmias graves (p. taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frecuente, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o grado II por encima de la conducción anormal;
- Sujetos alérgicos a la trombina;
- Sujetos aceptados por cualquier otro estudio clínico dentro de los primeros tres meses del estudio;
- Sujetos con pobre cumplimiento;
- Cualquier otra condición podría aumentar el riesgo del paciente o interferir con el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Procedimiento/cirugía: la terapia convencional de la estenosis de las vías respiratorias incluye, entre otros: láser, bisturí eléctrico de alta frecuencia, coagulación con plasma de argón (APC), crioterapia, dilatación con globo y colocación de stent metálico
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Incluyendo, pero no limitado a: láser, bisturí eléctrico de alta frecuencia, coagulación con plasma de argón (APC), crioterapia, dilatación con globo y colocación de stent metálico
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EXPERIMENTAL: Grupo de prp
Procedimiento/Cirugía: PRP Tratamiento con PRP siguiendo el tratamiento convencional Pulverización lenta/inyección de PRP autógeno para cubrir la herida de estenosis.
Procedimiento/cirugía: la terapia convencional de la estenosis de las vías respiratorias incluye, entre otros: láser, bisturí eléctrico de alta frecuencia, coagulación con plasma de argón (APC), crioterapia, dilatación con globo y colocación de stent metálico
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Incluyendo, pero no limitado a: láser, bisturí eléctrico de alta frecuencia, coagulación con plasma de argón (APC), crioterapia, dilatación con globo y colocación de stent metálico
Tratamiento con PRP siguiendo el tratamiento convencional para la estenosis benigna de las vías respiratorias que contiene un concentrado de proteína plasmática rica en plaquetas derivada de sangre total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de la estenosis benigna
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la administración
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Proporción de pacientes que no necesitan intervención endotraqueal y con síntomas clínicos estables después del tratamiento con PRP
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dentro de los 6 meses posteriores a la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de tratamiento no planificado
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la administración
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Número de veces que un paciente necesita ser revisado y tratado con broncoscopia por tos, expectoración y disnea
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dentro de los 6 meses posteriores a la administración
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Tiempo de remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración
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El intervalo de tiempo de la primera terapia intervencionista intratraqueal necesaria nuevamente después de 6 tratamientos con PRP
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6 meses después de la administración
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Incidencia de complicaciones asociadas al tratamiento con PRP
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la administración
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Cicatrización de heridas, retención de esputo, etc. durante el seguimiento
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dentro de los 6 meses posteriores a la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-03-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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