Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar behandeling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor refractaire goedaardige luchtwegstenose

26 maart 2019 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een concentraat van bloedplaatjesrijk plasma-eiwit afkomstig uit volbloed. De belangrijkste componenten ervan zijn bloedplaatjes, leukocyten en fibrine. Autologe PRP-behandeling kan de immuunafstoting veroorzaakt door exogene groeifactor en de verspreiding van ziekten voorkomen. Bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van PRP is in veel onderzoeken bewezen. Goedaardige stenose van de centrale luchtweg wordt gekenmerkt door een luchtwegcompromis waarbij het strottenhoofd, de luchtpijp of de bronchiën betrokken zijn en zal tot verwoestende gevolgen leiden. Helaas neemt de incidentie van deze ziekte gestaag toe. Als belangrijkste behandeling voor goedaardige luchtwegstenose is respiratoire interventie een van de meest gebruikelijke behandelingen geworden om de ziekte te bestrijden. Restenose veroorzaakt door weefselhyperplasie, wondherstel en littekenvorming na behandeling komt echter nog steeds veel voor, wat de beperking van respiratoire interventie blijft. De werkzaamheid op lange termijn van herhaalde interventiebehandeling is ook onbevredigend. Verschillende onderzoeken hebben een soortgelijk mechanisme ontdekt tussen stenose van de trachea en hyperplastisch litteken van de huid, die beide verband houden met diepe structuurbeschadigingen zoals de intrinsieke laag van het luchtwegslijmvlies. PRP heeft een significante werkzaamheid getoond voor hyperplastisch huidlitteken. Dienovereenkomstig zal PRP worden toegepast als behandeling van refractaire goedaardige luchtwegstenose om restenose te verminderen door de vorming van granulatie te remmen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Proefpersonen bij wie refractaire goedaardige luchtwegstenose is vastgesteld en die aan de volgende voorwaarden voldoen: Twee of meer (waaronder twee) interventionele behandelingen ontvangen, zoals laser, hoogfrequente elektrochirurgische eenheid, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van een metalen stent. B. Restenose binnen 1 maand na meer dan 2 keer interventionele behandelingen die lijden aan herhaalde granulatiehyperplasie van de wond
  3. Onderwerpen die tolerant zijn voor bronchoscopen;
  4. Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met luchtwegaandoeningen: aangeboren goedaardige centrale luchtwegstenose, terugkerende polychondritis, enz .;
  2. Proefpersonen met de volgende longziekten: astma, actieve longtuberculose, longembolie, pneumothorax, pulmonale hypertensie, enz.;
  3. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  4. Onderwerpen met ongecontroleerde systemische infectie;
  5. Onderwerpen die antistollingsmiddelen nodig hebben;
  6. Onderwerpen met een hartinfarct, onstabiele angina, levercirrose, acute glomerulonefritis, enz.;
  7. Proefpersonen met syfilis, hiv, HBV, HCV-antilichaampositief;
  8. Proefpersonen met stollingsstoornissen zoals hemofilie, reuzenbloedplaatjessyndroom, tromboasthenie, enz.;
  9. Proefpersonen met ernstige nierbeschadiging, serumcreatinine is meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
  10. Proefpersonen met een leveraandoening of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van de normale waarde;
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychose of zelfmoord of epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  12. Proefpersonen met ernstige aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter, enz.) of graad II boven abnormale geleiding;
  13. Onderwerpen die allergisch zijn voor trombine;
  14. Proefpersonen die binnen de eerste drie maanden van het onderzoek door een ander klinisch onderzoek zijn geaccepteerd;
  15. Onderwerpen met een slechte naleving;
  16. Alle andere omstandigheden kunnen het risico voor de patiënt verhogen of de klinische studie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Procedure/chirurgie: Conventionele therapie van luchtwegstenose omvat, maar is niet beperkt tot: laser, hoogfrequent elektrisch mes, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van metalen stents
Inclusief, maar niet beperkt tot: laser, hoogfrequent elektrisch mes, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van metalen stents
EXPERIMENTEEL: PRP-groep
Procedure/Chirurgie: PRP PRP-behandeling na de conventionele behandeling Slow spray / injecteer autogene PRP om de wond van stenose te bedekken. Procedure/chirurgie: Conventionele therapie van luchtwegstenose omvat, maar is niet beperkt tot: laser, hoogfrequent elektrisch mes, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van metalen stents
Inclusief, maar niet beperkt tot: laser, hoogfrequent elektrisch mes, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van metalen stents
PRP-behandeling na de conventionele behandeling voor goedaardige luchtwegstenose die een concentraat van bloedplaatjesrijk plasma-eiwit bevat, afkomstig uit volbloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage voor goedaardige stenose
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na toediening
Percentage patiënten bij wie geen endotracheale interventie nodig is en met stabiele klinische symptomen na PRP-behandeling
binnen 6 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden van ongeplande behandeling
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na toediening
Het aantal keren dat een patiënt moet worden beoordeeld en behandeld door middel van bronchoscopie voor hoesten, slijm en kortademigheid
binnen 6 maanden na toediening
Klinische remissietijd
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening
De intervaltijd van de eerste intratracheale interventionele therapie was opnieuw nodig na 6 keer PRP-behandeling
6 maanden na toediening
Incidentie van complicaties geassocieerd met PRP-behandeling
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na toediening
Wondgenezing, sputumretentie, etc. tijdens de follow-up
binnen 6 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-03-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren