Klinická studie léčby autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro refrakterní benigní stenózu dýchacích cest
26. března 2019 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrát plazmatického proteinu bohatého na krevní destičky pocházející z plné krve.
Jeho hlavními složkami jsou krevní destičky, leukocyty a fibrin.
Autologní léčba PRP může zabránit imunitní rejekci způsobené exogenním růstovým faktorem a šíření nemoci.
Důkazy o účinnosti a bezpečnosti PRP byly prokázány v mnoha studiích.
Benigní stenóza centrálních dýchacích cest je charakterizována postižením dýchacích cest zahrnujícím hrtan, průdušnici nebo průdušky a povede k ničivým následkům.
Bohužel výskyt tohoto onemocnění neustále roste.
Jako nejdůležitější léčba benigní stenózy dýchacích cest se respirační intervence stala jednou z nejběžnějších léčeb v boji proti této nemoci.
Nicméně restenóza způsobená hyperplazií tkáně, opravou ran a tvorbou jizev po léčbě je stále běžná, což zůstává omezením respirační intervence.
Neuspokojivá je také dlouhodobá účinnost opakované intervenční léčby.
Několik studií objevilo podobný mechanismus mezi stenózou tracheální a hyperplastické jizvy kůže, přičemž oba tyto mechanismy souvisí s poškozením hlubokých struktur, jako je vnitřní vrstva sliznice dýchacích cest.
PRP prokázal významnou účinnost u hyperplastických jizev na kůži.
Odpovídajícím způsobem bude PRP aplikována jako léčba refrakterní benigní stenózy dýchacích cest ke snížení restenózy inhibicí tvorby granulace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 75 let
- Subjekty s diagnózou refrakterní benigní stenózy dýchacích cest a splňující následující podmínky: a. Absolvoval dvě nebo více (včetně dvou) intervenčních ošetření, jako je laser, vysokofrekvenční elektrochirurgická jednotka, argonová plazmová koagulace (APC), kryoterapie, dilatace balónku a umístění kovového stentu. b. Restenóza do 1 měsíce po více než 2x intervenčních ošetřeních trpících opakovanou granulační hyperplazií rány
- Subjekty tolerantní k bronchoskopu；
- Subjekty podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s onemocněním dýchacích cest: vrozená benigní stenóza centrálních dýchacích cest, recidivující polychondritida atd.;
- Subjekty s následujícími plicními chorobami: astma, aktivní plicní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, plicní hypertenze atd.;
- Subjekty s maligními nádory nebo mající zhoubné nádory v anamnéze;
- Subjekty s nekontrolovanou systémovou infekcí;
- Subjekty vyžadující léky proti srážení krve;
- Subjekty s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cirhózou jater, akutní glomerulonefritidou atd.;
- Jedinci s pozitivními protilátkami na syfilis, HIV, HBV, HCV;
- Subjekty s poruchami koagulace, jako je hemofilie, syndrom obřích destiček, tromboastenie atd.;
- U jedinců s těžkým poškozením ledvin je sérový kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
- Subjekty s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT,AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Subjekty s anamnézou psychózy nebo sebevraždy nebo epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
- Subjekty se závažnými arytmiemi (např. ventrikulární tachykardie, častá supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo stupeň II nad abnormálním vedením;
- Subjekty alergické na trombin;
- Subjekty přijaté do jakékoli jiné klinické studie během prvních tří měsíců studie;
- Subjekty se špatnou compliance;
- Jakékoli další stavy mohou zvýšit riziko pro pacienta nebo narušit klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Postup/Chirurgie: Konvenční léčba stenózy dýchacích cest zahrnuje mimo jiné: laser, vysokofrekvenční elektrický nůž, argonovou plazmovou koagulaci (APC), kryoterapii, balónkovou dilataci a umístění kovových stentů
|
Zahrnuje mimo jiné: laser, vysokofrekvenční elektrický nůž, argonovou plazmovou koagulaci (APC), kryoterapii, balónkovou dilataci a umístění kovových stentů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PRP
Postup/Chirurgie: Léčba PRP PRP po konvenční léčbě Pomalý nástřik/injekce autogenního PRP pro překrytí stenózy.
Postup/Chirurgie: Konvenční léčba stenózy dýchacích cest zahrnuje mimo jiné: laser, vysokofrekvenční elektrický nůž, argonovou plazmovou koagulaci (APC), kryoterapii, balónkovou dilataci a umístění kovových stentů
|
Zahrnuje mimo jiné: laser, vysokofrekvenční elektrický nůž, argonovou plazmovou koagulaci (APC), kryoterapii, balónkovou dilataci a umístění kovových stentů
Léčba PRP po konvenční léčbě benigní stenózy dýchacích cest, která obsahuje koncentrát plazmatického proteinu bohatého na krevní destičky získaného z plné krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení benigní stenózy
Časové okno: do 6 měsíců po podání
|
Podíl pacientů, u kterých není potřeba endotracheální intervence a se stabilními klinickými příznaky po léčbě PRP
|
do 6 měsíců po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy neplánované léčby
Časové okno: do 6 měsíců po podání
|
Kolikrát je třeba pacienta prohlédnout a bronchoskopicky léčit kvůli kašli, vykašlávání a dušnosti
|
do 6 měsíců po podání
|
|
Doba klinické remise
Časové okno: 6 měsíců po podání
|
Časový interval první intratracheální intervenční terapie potřebný znovu po 6násobku léčby PRP
|
6 měsíců po podání
|
|
Výskyt komplikací spojených s léčbou PRP
Časové okno: do 6 měsíců po podání
|
Hojení ran, retence sputa atd. během sledování
|
do 6 měsíců po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-03-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .