Клиническое исследование лечения рефрактерного доброкачественного стеноза дыхательных путей аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP)
26 марта 2019 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой концентрат белка плазмы, богатой тромбоцитами, полученный из цельной крови.
Основными его компонентами являются тромбоциты, лейкоциты и фибрин.
Аутологичное лечение PRP может предотвратить иммунное отторжение, вызванное экзогенным фактором роста, и распространение болезни.
Доказательства эффективности и безопасности PRP были доказаны во многих исследованиях.
Доброкачественный стеноз центральных дыхательных путей характеризуется поражением дыхательных путей с вовлечением гортани, трахеи или бронхов и приводит к разрушительным последствиям.
К сожалению, заболеваемость этим заболеванием неуклонно растет.
Как наиболее важное лечение доброкачественного стеноза дыхательных путей, респираторное вмешательство стало одним из наиболее распространенных методов борьбы с заболеванием.
Однако рестеноз, вызванный гиперплазией тканей, заживлением ран и образованием рубцов после лечения, все еще распространен, что остается ограничением респираторных вмешательств.
Долгосрочная эффективность повторного интервенционного лечения также неудовлетворительна.
В нескольких исследованиях был обнаружен аналогичный механизм между стенозом трахеи и гиперпластическим рубцом на коже, оба из которых связаны с повреждением глубоких структур, таких как внутренний слой слизистой оболочки дыхательных путей.
PRP показала значительную эффективность при гиперпластическом рубце кожи.
Соответственно, PRP будет применяться для лечения рефрактерного доброкачественного стеноза дыхательных путей для уменьшения рестеноза за счет подавления образования грануляций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
- Субъекты с диагнозом рефрактерный доброкачественный стеноз дыхательных путей, отвечающие следующим условиям: a. Получил два или более (включая два) интервенционных лечения, таких как лазер, высокочастотный электрохирургический аппарат, аргоноплазменная коагуляция (APC), криотерапия, баллонная дилатация и установка металлического стента. б. Рестеноз в течение 1 мес после более чем 2-кратного интервенционного лечения на фоне повторной грануляционной гиперплазии раны
- Субъекты толерантны к бронхоскопу；
- Субъекты подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеваниями дыхательных путей: врожденный доброкачественный стеноз центральных дыхательных путей, рецидивирующий полихондрит и т. д.;
- Субъекты со следующими легочными заболеваниями: астма, активный туберкулез легких, тромбоэмболия легочной артерии, пневмоторакс, легочная гипертензия и др.;
- Субъекты со злокачественными опухолями или имеющие в анамнезе злокачественные опухоли;
- Субъекты с неконтролируемой системной инфекцией;
- Субъекты, нуждающиеся в препаратах против свертывания крови;
- Субъекты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, циррозом печени, острым гломерулонефритом и др.;
- Субъекты с сифилисом, положительными антителами к ВИЧ, ВГВ, ВГС;
- Субъекты с нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия, синдром гигантских тромбоцитов, тромбоастения и т. д.;
- У лиц с тяжелым поражением почек уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения;
- Субъекты с заболеванием печени или повреждением печени: АЛТ, АСТ, общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального значения;
- Субъекты с психозом или самоубийством, эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе;
- Субъекты с тяжелыми аритмиями (например, желудочковая тахикардия, частая суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий и др.) или II степени выше нарушения проводимости;
- Субъекты с аллергией на тромбин;
- Субъекты, принятые в любое другое клиническое исследование в течение первых трех месяцев исследования;
- Субъекты с плохой комплаентностью;
- Любые другие состояния могут увеличить риск для пациента или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Процедура/хирургия: Традиционная терапия стеноза дыхательных путей включает, но не ограничивается: лазером, высокочастотным электрическим ножом, аргоноплазменной коагуляцией (АРС), криотерапией, баллонной дилатацией и установкой металлического стента.
|
Включая, но не ограничиваясь: лазером, высокочастотным электрическим ножом, аргоноплазменной коагуляцией (APC), криотерапией, баллонной дилатацией и установкой металлического стента.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПРП
Процедура/Хирургия: PRP Лечение PRP после обычного лечения Медленное распыление / инъекция аутогенного PRP для покрытия раны стеноза.
Процедура/хирургия: Традиционная терапия стеноза дыхательных путей включает, но не ограничивается: лазером, высокочастотным электрическим ножом, аргоноплазменной коагуляцией (АРС), криотерапией, баллонной дилатацией и установкой металлического стента.
|
Включая, но не ограничиваясь: лазером, высокочастотным электрическим ножом, аргоноплазменной коагуляцией (APC), криотерапией, баллонной дилатацией и установкой металлического стента.
Лечение PRP после традиционного лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей, которое содержит концентрат богатого тромбоцитами белка плазмы, полученного из цельной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения доброкачественного стеноза
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после введения
|
Доля пациентов, у которых нет необходимости в эндотрахеальном вмешательстве и со стабильными клиническими симптомами после лечения PRP
|
в течение 6 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время незапланированного лечения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после введения
|
Количество раз, когда пациент должен быть осмотрен и пролечен с помощью бронхоскопии по поводу кашля, отхаркивания и одышки
|
в течение 6 месяцев после введения
|
|
Клинические сроки ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев после введения
|
Интервал времени первой интратрахеальной интервенционной терапии, необходимый снова после 6-кратного лечения PRP
|
6 месяцев после введения
|
|
Частота осложнений, связанных с лечением PRP
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после введения
|
Заживление ран, задержка мокроты и т. д. во время наблюдения
|
в течение 6 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-03-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .