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Étude clinique sur le traitement par plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour la sténose bénigne réfractaire des voies respiratoires

26 mars 2019 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un concentré de protéines plasmatiques riches en plaquettes dérivées du sang total. Les principaux composants de celui-ci sont les plaquettes, les leucocytes et la fibrine. Le traitement PRP autologue peut éviter le rejet immunitaire causé par le facteur de croissance exogène et la propagation de la maladie. La preuve de l'efficacité et de l'innocuité du PRP a été prouvée dans de nombreuses études. La sténose bénigne des voies respiratoires centrales est caractérisée par une atteinte des voies respiratoires impliquant le larynx, la trachée ou les bronches et entraînera des conséquences dévastatrices. Malheureusement, l'incidence de cette maladie ne cesse d'augmenter. En tant que traitement le plus important de la sténose bénigne des voies respiratoires, l'intervention respiratoire est devenue l'un des traitements les plus courants pour lutter contre la maladie. Cependant, la resténose causée par l'hyperplasie tissulaire, la réparation des plaies et la formation de cicatrices après traitement est encore courante, ce qui reste la limitation de l'intervention respiratoire. L'efficacité à long terme d'un traitement interventionnel répété est également insatisfaisante. Plusieurs études ont découvert un mécanisme similaire entre la sténose de la trachée et la cicatrice hyperplasique de la peau, qui sont tous deux liés à une lésion de la structure profonde telle que la couche intrinsèque de la muqueuse des voies respiratoires. Le PRP a montré une efficacité significative pour les cicatrices hyperplasiques de la peau. En conséquence, le PRP sera appliqué comme traitement de la sténose bénigne réfractaire des voies respiratoires pour réduire la resténose en inhibant la formation de granulation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 75 ans
  2. Sujets diagnostiqués avec une sténose bénigne réfractaire des voies respiratoires et remplissant les conditions suivantes : a. A reçu au moins deux (y compris deux) traitements interventionnels tels que le laser, l'unité électrochirurgicale à haute fréquence, la coagulation au plasma d'argon (APC), la cryothérapie, la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un stent métallique. b. Resténose dans le mois suivant après plus de 2 traitements interventionnels souffrant d'hyperplasie de granulation répétée de la plaie
  3. Sujets tolérants au bronchoscope;
  4. Les sujets ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie des voies respiratoires : sténose congénitale bénigne des voies respiratoires centrales, polychondrite récurrente, etc. ;
  2. Sujets atteints des maladies pulmonaires suivantes : asthme, tuberculose pulmonaire active, embolie pulmonaire, pneumothorax, hypertension pulmonaire, etc. ;
  3. Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
  4. Sujets présentant une infection systémique non contrôlée ;
  5. Sujets nécessitant des médicaments anticoagulants ;
  6. Sujets souffrant d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de cirrhose du foie, de glomérulonéphrite aiguë, etc. ;
  7. Sujets atteints de syphilis, positifs pour le VIH, le VHB et le VHC ;
  8. Sujets souffrant de troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, le syndrome des plaquettes géantes, la thromboasthénie, etc. ;
  9. Sujets atteints de lésions rénales sévères, la créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  10. Sujets atteints d'une maladie ou d'une atteinte hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  11. Sujets ayant des antécédents de psychose ou de suicide ou d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
  12. Les sujets souffrant d'arythmies sévères (par ex. tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.) ou degré II au-dessus de la conduction anormale ;
  13. Sujets allergiques à la thrombine ;
  14. Sujets acceptés par toute autre étude clinique au cours des trois premiers mois de l'étude ;
  15. Sujets avec mauvaise observance ;
  16. Toute autre condition pourrait augmenter le risque du patient ou interférer avec l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Procédure/Chirurgie : La thérapie conventionnelle de la sténose des voies respiratoires comprend, mais sans s'y limiter : le laser, le couteau électrique à haute fréquence, la coagulation au plasma d'argon (APC), la cryothérapie, la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un stent métallique
Y compris, mais sans s'y limiter : laser, couteau électrique à haute fréquence, coagulation au plasma d'argon (APC), cryothérapie, dilatation par ballonnet et mise en place d'un stent métallique
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRP
Procédure/Chirurgie : PRP Traitement PRP suivant le traitement conventionnel Pulvérisation lente/injecter du PRP autogène pour recouvrir la plaie de la sténose. Procédure/Chirurgie : La thérapie conventionnelle de la sténose des voies respiratoires comprend, mais sans s'y limiter : le laser, le couteau électrique à haute fréquence, la coagulation au plasma d'argon (APC), la cryothérapie, la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un stent métallique
Y compris, mais sans s'y limiter : laser, couteau électrique à haute fréquence, coagulation au plasma d'argon (APC), cryothérapie, dilatation par ballonnet et mise en place d'un stent métallique
Traitement PRP faisant suite au traitement conventionnel de la sténose bénigne des voies respiratoires qui contient un concentré de protéines plasmatiques riches en plaquettes dérivées du sang total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des sténoses bénignes
Délai: dans les 6 mois suivant l'administration
Proportion de patients ne nécessitant pas d'intervention endotrachéale et présentant des symptômes cliniques stables après traitement PRP
dans les 6 mois suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement non planifié
Délai: dans les 6 mois suivant l'administration
Le nombre de fois qu'un patient doit être revu et traité par bronchoscopie pour toux, expectoration et dyspnée
dans les 6 mois suivant l'administration
Temps de rémission clinique
Délai: 6 mois après administration
L'intervalle de temps de la première thérapie interventionnelle intratrachéale nécessaire à nouveau après 6 fois le traitement PRP
6 mois après administration
Incidence des complications associées au traitement PRP
Délai: dans les 6 mois suivant l'administration
Cicatrisation des plaies, rétention d'expectorations, etc. pendant le suivi
dans les 6 mois suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-03-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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