- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892837
Klinisk studie på behandling av autolog blodplate-rik plasma (PRP) for refraktær benign luftveisstenose
26. mars 2019 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodplaterikt plasma (PRP), er et konsentrat av blodplaterikt plasmaprotein avledet fra fullblod.
Hovedkomponentene i det er blodplater, leukocytter og fibrin.
Autolog PRP-behandling kan unngå immunavvisning forårsaket av eksogen vekstfaktor og spredning av sykdom.
Bevis på effektiviteten og sikkerheten til PRP har blitt bevist i mange studier.
Benign sentral luftveisstenose er preget av luftveiskompromittering som involverer strupehodet, luftrøret eller bronkiene og vil føre til ødeleggende konsekvenser.
Dessverre øker forekomsten av denne sykdommen jevnt og trutt.
Som den viktigste behandlingen for benign luftveisstenose, har respiratorintervensjon blitt en av de vanligste behandlingene for å bekjempe sykdommen.
Imidlertid er restenosen forårsaket av vevshyperplasi, sårreparasjon og arrdannelse etter behandling fortsatt vanlig, noe som fortsatt er begrensningen for respiratorisk intervensjon.
Langsiktig effekt av gjentatt intervensjonsbehandling er også utilfredsstillende.
Flere studier har oppdaget lignende mekanismer mellom stenose av luftrøret til hyperplastisk arr i huden, som begge er relative med dyp strukturskade som det indre laget av luftveisslimhinnen.
PRP har vist betydelig effekt for hyperplastisk arr i huden.
Tilsvarende vil PRP brukes som behandling av refraktær benign luftveisstenose for å redusere restenose ved å hemme dannelsen av granulering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 75 år
- Personer diagnostisert med refraktær benign luftveisstenose og oppfyller følgende betingelser: a. Mottatt to eller flere (inkludert to) intervensjonsbehandlinger som laser, høyfrekvent elektrokirurgisk enhet, argonplasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent. b. Restenose innen 1 måned etter mer enn 2 ganger intervensjonsbehandlinger som lider av gjentatt granulasjonshyperplasi av sår
- Personer som er tolerante for bronkoskop;
- Emner signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med luftveissykdom: medfødt benign sentral luftveisstenose, tilbakevendende polykondritis, etc;
- Personer med følgende lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, etc;
- Personer med ondartede svulster eller har en historie med ondartede svulster;
- Personer med ukontrollert systemisk infeksjon;
- Emner som krever anti-koagulasjonsmedisiner;
- Personer med hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, etc;
- Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistoff positive;
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, tromboasteni, etc;
- Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
- Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT,AST, total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalverdien;
- Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
- Personer med alvorlige arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller grad II over unormal ledning;
- Personer som er allergiske mot trombin;
- Emner akseptert av andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
- Emner med dårlig etterlevelse;
- Alle andre forhold kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Prosedyre/kirurgi: Konvensjonell behandling av luftveisstenose inkluderer, men ikke begrenset til: laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
|
Inkludert, men ikke begrenset til: laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
|
|
EKSPERIMENTELL: PRP gruppe
Prosedyre/kirurgi: PRP PRP-behandling etter den konvensjonelle behandlingen Sakte spray/injiser autogent PRP for å dekke stenosesåret.
Prosedyre/kirurgi: Konvensjonell behandling av luftveisstenose inkluderer, men ikke begrenset til: laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
|
Inkludert, men ikke begrenset til: laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
PRP-behandling etter konvensjonell behandling for benign luftveisstenose som inneholder et konsentrat av blodplaterikt plasmaprotein avledet fra fullblod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurrate for godartet stenose
Tidsramme: innen 6 måneder etter administrering
|
Andel pasienter som ikke har behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter PRP-behandling
|
innen 6 måneder etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tider med uplanlagt behandling
Tidsramme: innen 6 måneder etter administrering
|
Antall ganger en pasient må gjennomgås og behandles med bronkoskopi for hoste, ekspektorasjon og dyspné
|
innen 6 måneder etter administrering
|
|
Klinisk remisjonstid
Tidsramme: 6 måneder etter administrering
|
Intervalltiden for den første intratrakeale intervensjonsterapien som trengs igjen etter 6 ganger PRP-behandling
|
6 måneder etter administrering
|
|
Forekomst av komplikasjoner forbundet med PRP-behandling
Tidsramme: innen 6 måneder etter administrering
|
Sårtilheling, oppspyttretensjon etc. under oppfølging
|
innen 6 måneder etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-03-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .