Badanie kliniczne dotyczące leczenia autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych
26 marca 2019 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to koncentrat białka osocza bogatopłytkowego pochodzącego z krwi pełnej.
Jego głównymi składnikami są płytki krwi, leukocyty i fibryna.
Autologiczne leczenie PRP pozwala uniknąć odrzucenia immunologicznego spowodowanego przez egzogenny czynnik wzrostu i rozprzestrzeniania się choroby.
Dowody na skuteczność i bezpieczeństwo PRP zostały udowodnione w wielu badaniach.
Łagodne zwężenie centralnych dróg oddechowych charakteryzuje się upośledzeniem dróg oddechowych obejmującym krtań, tchawicę lub oskrzela i prowadzi do katastrofalnych konsekwencji.
Niestety częstość występowania tej choroby stale wzrasta.
Jako najważniejsza metoda leczenia łagodnego zwężenia dróg oddechowych, interwencja oddechowa stała się jedną z najczęstszych metod leczenia tej choroby.
Jednak restenoza spowodowana rozrostem tkanek, gojeniem się ran i powstawaniem blizn po leczeniu jest nadal powszechna, co pozostaje ograniczeniem interwencji oddechowej.
Niezadowalająca jest również długoterminowa skuteczność powtórnego leczenia interwencyjnego.
W kilku badaniach odkryto podobny mechanizm między zwężeniem tchawicy a hiperplastyczną blizną skóry, z których oba są związane z uszkodzeniem głębokich struktur, takich jak wewnętrzna warstwa błony śluzowej dróg oddechowych.
PRP wykazało znaczną skuteczność w przypadku hiperplastycznej blizny skóry.
Odpowiednio, PRP będzie stosowany w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych w celu zmniejszenia restenozy poprzez hamowanie tworzenia się ziarniny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Osoby, u których zdiagnozowano oporne na leczenie łagodne zwężenie dróg oddechowych i spełniają następujące warunki: a. Otrzymał dwa lub więcej (w tym dwa) zabiegi interwencyjne, takie jak laser, urządzenie elektrochirurgiczne o wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, dylatacja balonem i umieszczenie metalowego stentu. B. Restenoza w ciągu 1 miesiąca po ponad 2-krotnym leczeniu interwencyjnym z powtarzającym się przerostem granulacji rany
- Osoby tolerujące bronchoskop;
- Podmioty podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą dróg oddechowych: wrodzone łagodne zwężenie centralnych dróg oddechowych, nawracające zapalenie wielochrzęstne itp.;
- Pacjenci z następującymi chorobami płuc: astma, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne itp.;
- Podmioty z nowotworami złośliwymi lub z nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
- Osoby z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową;
- Osoby wymagające leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, marskością wątroby, ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych itp.;
- Osoby z kiłą, HIV, HBV, HCV dodatnie;
- Podmioty z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, zespół olbrzymio-płytkowy, tromboastenia itp.;
- U osób z ciężkimi uszkodzeniami nerek stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad 1,5-krotnie wyższe niż górna granica normy;
- Pacjenci z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: ALT, AST, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy;
- Osoby z historią psychozy lub samobójstwa lub epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (np. częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub stopień II powyżej nieprawidłowego przewodzenia;
- Osoby uczulone na trombinę;
- Osoby zaakceptowane w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania;
- Osoby o słabej zgodności;
- Wszelkie inne stany mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Procedura/operacja: Konwencjonalna terapia zwężenia dróg oddechowych obejmuje między innymi: laser, nóż elektryczny wysokiej częstotliwości, koagulację plazmą argonową (APC), krioterapię, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
|
W tym między innymi: laser, nóż elektryczny wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PRL
Procedura/Zabieg: PRP Leczenie PRP po leczeniu konwencjonalnym Powolne rozpylanie/wstrzykiwanie autogennego PRP w celu pokrycia rany zwężenia.
Procedura/operacja: Konwencjonalna terapia zwężenia dróg oddechowych obejmuje między innymi: laser, nóż elektryczny wysokiej częstotliwości, koagulację plazmą argonową (APC), krioterapię, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
|
W tym między innymi: laser, nóż elektryczny wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
Leczenie PRP po konwencjonalnym leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych, które zawierają koncentrat białka osocza bogatopłytkowego pochodzącego z pełnej krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń łagodnego zwężenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają interwencji dotchawiczej i ustabilizowali objawy kliniczne po leczeniu PRP
|
w ciągu 6 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy nieplanowanego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu
|
Liczba wizyt kontrolnych i leczenia pacjenta za pomocą bronchoskopii z powodu kaszlu, odkrztuszania i duszności
|
w ciągu 6 miesięcy po podaniu
|
|
Czas remisji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
|
Czas przerwy między pierwszą interwencyjną terapią dotchawiczą potrzebną ponownie po 6-krotnym leczeniu PRP
|
6 miesięcy po podaniu
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem PRP
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu
|
Gojenie się ran, zatrzymanie plwociny itp. podczas obserwacji
|
w ciągu 6 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-03-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .