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Klinische Studie zur Behandlung mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei refraktärer gutartiger Atemwegsstenose

26. März 2019 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein Konzentrat aus plättchenreichem Plasmaprotein, das aus Vollblut gewonnen wird. Die Hauptbestandteile davon sind Blutplättchen, Leukozyten und Fibrin. Die autologe PRP-Behandlung kann die durch exogene Wachstumsfaktoren verursachte Immunabstoßung und die Ausbreitung von Krankheiten vermeiden. Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von PRP wurde in vielen Studien erbracht. Benigne zentrale Atemwegsstenose ist gekennzeichnet durch eine Beeinträchtigung der Atemwege, die den Kehlkopf, die Luftröhre oder die Bronchien betrifft, und führt zu verheerenden Folgen. Leider nimmt die Häufigkeit dieser Krankheit stetig zu. Als wichtigste Behandlung für gutartige Atemwegsstenosen ist die Beatmungsintervention zu einer der häufigsten Behandlungen zur Bekämpfung der Krankheit geworden. Die Restenose, die durch Gewebehyperplasie, Wundheilung und Narbenbildung nach der Behandlung verursacht wird, ist jedoch immer noch üblich, was die Einschränkung der Atemintervention bleibt. Auch die Langzeitwirksamkeit einer wiederholten interventionellen Behandlung ist unbefriedigend. Mehrere Studien haben einen ähnlichen Mechanismus zwischen einer Stenose der Luftröhre und einer hyperplastischen Hautnarbe entdeckt, die beide mit einer tiefen Strukturverletzung wie der intrinsischen Schicht der Atemwegsschleimhaut zusammenhängen. PRP hat eine signifikante Wirksamkeit bei hyperplastischen Hautnarben gezeigt. Dementsprechend wird PRP zur Behandlung refraktärer gutartiger Atemwegsstenosen eingesetzt, um die Restenose durch Hemmung der Granulationsbildung zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Probanden, bei denen eine refraktäre gutartige Atemwegsstenose diagnostiziert wurde und die die folgenden Bedingungen erfüllen: a. Erhielt zwei oder mehr (einschließlich zwei) interventionelle Behandlungen wie Laser, Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents. B. Restenose innerhalb von 1 Monat nach mehr als 2 Interventionsbehandlungen, die an wiederholter Granulationshyperplasie der Wunde leiden
  3. Patienten, die gegenüber Bronchoskopen tolerant sind;
  4. Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Atemwegserkrankungen: angeborene gutartige Stenose der zentralen Atemwege, rezidivierende Polychondritis usw.;
  2. Personen mit den folgenden Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie usw.;
  3. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  4. Probanden mit unkontrollierter systemischer Infektion;
  5. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen;
  6. Personen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, akuter Glomerulonephritis usw.;
  7. Probanden mit Syphilis, HIV, HBV, HCV-Antikörper-positiv;
  8. Personen mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thromboasthenie usw.;
  9. Bei Personen mit schwerer Nierenschädigung beträgt das Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  10. Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  11. Subjekte mit einer Vorgeschichte von Psychose oder Suizid oder Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  12. Patienten mit schweren Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Grad II über abnormer Überleitung;
  13. Personen, die gegen Thrombin allergisch sind;
  14. Probanden, die innerhalb der ersten drei Monate der Studie von einer anderen klinischen Studie akzeptiert wurden;
  15. Probanden mit schlechter Compliance;
  16. Alle anderen Bedingungen können das Risiko des Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verfahren/Operation: Die konventionelle Therapie der Atemwegsstenose umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
EXPERIMENTAL: PRP-Gruppe
Verfahren/Operation: PRP PRP-Behandlung im Anschluss an die konventionelle Behandlung Langsames Sprühen/Injizieren von autogenem PRP, um die Wunde der Stenose abzudecken. Verfahren/Operation: Die konventionelle Therapie der Atemwegsstenose umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
PRP-Behandlung nach der konventionellen Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose, die ein Konzentrat aus plättchenreichem Plasmaprotein enthält, das aus Vollblut gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate für gutartige Stenose
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
Anteil der Patienten, bei denen keine endotracheale Intervention erforderlich ist und die nach PRP-Behandlung stabile klinische Symptome aufweisen
innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten ungeplanter Behandlungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
Die Häufigkeit, mit der ein Patient wegen Husten, Auswurf und Dyspnoe bronchoskopisch untersucht und behandelt werden muss
innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
Klinische Remissionszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung
Die Intervallzeit der ersten intratrachealen Interventionstherapie wird nach 6-maliger PRP-Behandlung erneut benötigt
6 Monate nach Verabreichung
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der PRP-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
Wundheilung, Sputumretention usw. während der Nachsorge
innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-03-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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