- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892837
Klinische Studie zur Behandlung mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei refraktärer gutartiger Atemwegsstenose
26. März 2019 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein Konzentrat aus plättchenreichem Plasmaprotein, das aus Vollblut gewonnen wird.
Die Hauptbestandteile davon sind Blutplättchen, Leukozyten und Fibrin.
Die autologe PRP-Behandlung kann die durch exogene Wachstumsfaktoren verursachte Immunabstoßung und die Ausbreitung von Krankheiten vermeiden.
Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von PRP wurde in vielen Studien erbracht.
Benigne zentrale Atemwegsstenose ist gekennzeichnet durch eine Beeinträchtigung der Atemwege, die den Kehlkopf, die Luftröhre oder die Bronchien betrifft, und führt zu verheerenden Folgen.
Leider nimmt die Häufigkeit dieser Krankheit stetig zu.
Als wichtigste Behandlung für gutartige Atemwegsstenosen ist die Beatmungsintervention zu einer der häufigsten Behandlungen zur Bekämpfung der Krankheit geworden.
Die Restenose, die durch Gewebehyperplasie, Wundheilung und Narbenbildung nach der Behandlung verursacht wird, ist jedoch immer noch üblich, was die Einschränkung der Atemintervention bleibt.
Auch die Langzeitwirksamkeit einer wiederholten interventionellen Behandlung ist unbefriedigend.
Mehrere Studien haben einen ähnlichen Mechanismus zwischen einer Stenose der Luftröhre und einer hyperplastischen Hautnarbe entdeckt, die beide mit einer tiefen Strukturverletzung wie der intrinsischen Schicht der Atemwegsschleimhaut zusammenhängen.
PRP hat eine signifikante Wirksamkeit bei hyperplastischen Hautnarben gezeigt.
Dementsprechend wird PRP zur Behandlung refraktärer gutartiger Atemwegsstenosen eingesetzt, um die Restenose durch Hemmung der Granulationsbildung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Probanden, bei denen eine refraktäre gutartige Atemwegsstenose diagnostiziert wurde und die die folgenden Bedingungen erfüllen: a. Erhielt zwei oder mehr (einschließlich zwei) interventionelle Behandlungen wie Laser, Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents. B. Restenose innerhalb von 1 Monat nach mehr als 2 Interventionsbehandlungen, die an wiederholter Granulationshyperplasie der Wunde leiden
- Patienten, die gegenüber Bronchoskopen tolerant sind;
- Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Atemwegserkrankungen: angeborene gutartige Stenose der zentralen Atemwege, rezidivierende Polychondritis usw.;
- Personen mit den folgenden Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie usw.;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
- Probanden mit unkontrollierter systemischer Infektion;
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen;
- Personen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, akuter Glomerulonephritis usw.;
- Probanden mit Syphilis, HIV, HBV, HCV-Antikörper-positiv;
- Personen mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thromboasthenie usw.;
- Bei Personen mit schwerer Nierenschädigung beträgt das Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts;
- Subjekte mit einer Vorgeschichte von Psychose oder Suizid oder Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- Patienten mit schweren Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Grad II über abnormer Überleitung;
- Personen, die gegen Thrombin allergisch sind;
- Probanden, die innerhalb der ersten drei Monate der Studie von einer anderen klinischen Studie akzeptiert wurden;
- Probanden mit schlechter Compliance;
- Alle anderen Bedingungen können das Risiko des Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verfahren/Operation: Die konventionelle Therapie der Atemwegsstenose umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
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EXPERIMENTAL: PRP-Gruppe
Verfahren/Operation: PRP PRP-Behandlung im Anschluss an die konventionelle Behandlung Langsames Sprühen/Injizieren von autogenem PRP, um die Wunde der Stenose abzudecken.
Verfahren/Operation: Die konventionelle Therapie der Atemwegsstenose umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
PRP-Behandlung nach der konventionellen Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose, die ein Konzentrat aus plättchenreichem Plasmaprotein enthält, das aus Vollblut gewonnen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate für gutartige Stenose
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
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Anteil der Patienten, bei denen keine endotracheale Intervention erforderlich ist und die nach PRP-Behandlung stabile klinische Symptome aufweisen
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innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeiten ungeplanter Behandlungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
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Die Häufigkeit, mit der ein Patient wegen Husten, Auswurf und Dyspnoe bronchoskopisch untersucht und behandelt werden muss
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innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
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Klinische Remissionszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung
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Die Intervallzeit der ersten intratrachealen Interventionstherapie wird nach 6-maliger PRP-Behandlung erneut benötigt
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6 Monate nach Verabreichung
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der PRP-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
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Wundheilung, Sputumretention usw. während der Nachsorge
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innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-03-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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