Studio clinico sul trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) autologo per la stenosi benigna refrattaria delle vie aeree
26 marzo 2019 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un concentrato di proteine plasmatiche ricche di piastrine derivate dal sangue intero.
I suoi componenti principali sono le piastrine, i leucociti e la fibrina.
Il trattamento con PRP autologo può evitare il rigetto immunitario causato dal fattore di crescita esogeno e la diffusione della malattia.
La prova dell'efficacia e della sicurezza del PRP è stata dimostrata in molti studi.
La stenosi benigna delle vie aeree centrali è caratterizzata dalla compromissione delle vie aeree che coinvolge la laringe, la trachea o i bronchi e porterà a conseguenze devastanti.
Sfortunatamente, l'incidenza di questa malattia è in costante aumento.
Come trattamento più importante per la stenosi benigna delle vie aeree, l'intervento respiratorio è diventato uno dei trattamenti più comuni per combattere la malattia.
Tuttavia, la restenosi causata dall'iperplasia tissutale, dalla riparazione della ferita e dalla formazione di cicatrici dopo il trattamento è ancora comune, il che rimane la limitazione dell'intervento respiratorio.
Anche l'efficacia a lungo termine del trattamento interventistico ripetuto è insoddisfacente.
Diversi studi hanno scoperto un meccanismo simile tra la stenosi della trachea e la cicatrice iperplastica della pelle, entrambe relative a lesioni della struttura profonda come lo strato intrinseco della mucosa delle vie aeree.
Il PRP ha mostrato un'efficacia significativa per la cicatrice iperplastica della pelle.
Di conseguenza, il PRP verrà applicato come trattamento della stenosi benigna refrattaria delle vie aeree per ridurre la restenosi inibendo la formazione di granulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaobo Chen, MD
- Numero di telefono: 86-020-83062885
- Email: xiaobo-win@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Soggetti con diagnosi di stenosi benigna delle vie aeree refrattaria e che soddisfano le seguenti condizioni: a. Ha ricevuto due o più (inclusi due) trattamenti interventistici come laser, unità elettrochirurgica ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione del palloncino e posizionamento di stent di metallo. B. Restenosis entro 1 mese dopo più di 2 trattamenti interventistici che soffrono di ripetuta iperplasia della granulazione della ferita
- Soggetti tolleranti al broncoscopio;
- I soggetti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie delle vie aeree: stenosi benigne congenite delle vie aeree centrali, policondriti ricorrenti, ecc.;
- Soggetti con le seguenti patologie polmonari: asma, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare, pneumotorace, ipertensione polmonare, ecc.;
- Soggetti con tumori maligni o con una storia di tumori maligni;
- Soggetti con infezione sistemica incontrollata;
- Soggetti che richiedono farmaci anticoagulanti;
- Soggetti con infarto del miocardio, angina instabile, cirrosi epatica, glomerulonefrite acuta, ecc.;
- Soggetti con sifilide, HIV, HBV, anticorpi anti-HCV positivi;
- Soggetti con disturbi della coagulazione quali emofilia, sindrome delle piastrine giganti, tromboastenia, ecc;
- Soggetti con grave danno renale, la creatinina sierica è più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
- Soggetti con malattia epatica o danno epatico: ALT,AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del valore normale;
- Soggetti con una storia di psicosi o suicidio o epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
- Soggetti con gravi aritmie (ad es. tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o grado II sopra conduzione anomala;
- Soggetti allergici alla trombina;
- Soggetti accettati da qualsiasi altro studio clinico entro i primi tre mesi dello studio;
- Soggetti con scarsa compliance;
- Qualsiasi altra condizione potrebbe aumentare il rischio del paziente o interferire con lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Procedura/chirurgia: la terapia convenzionale della stenosi delle vie aeree include, ma non è limitata a: laser, bisturi elettrico ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione del palloncino e posizionamento di stent metallici
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Compresi, ma non limitati a: laser, bisturi elettrico ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione con palloncino e posizionamento di stent metallici
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SPERIMENTALE: Gruppo PRP
Procedura/Chirurgia: PRP Trattamento con PRP dopo il trattamento convenzionale Spruzzare lentamente / iniettare PRP autogeno per coprire la ferita della stenosi.
Procedura/chirurgia: la terapia convenzionale della stenosi delle vie aeree include, ma non è limitata a: laser, bisturi elettrico ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione del palloncino e posizionamento di stent metallici
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Compresi, ma non limitati a: laser, bisturi elettrico ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione con palloncino e posizionamento di stent metallici
Trattamento PRP successivo al trattamento convenzionale per stenosi benigne delle vie aeree che contengono un concentrato di proteine plasmatiche ricche di piastrine derivate da sangue intero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione per stenosi benigne
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla somministrazione
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Percentuale di pazienti che non necessitano di intervento endotracheale e con sintomi clinici stabili dopo il trattamento con PRP
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entro 6 mesi dalla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di trattamento non pianificato
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla somministrazione
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Il numero di volte in cui un paziente deve essere esaminato e trattato mediante broncoscopia per tosse, espettorazione e dispnea
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entro 6 mesi dalla somministrazione
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Tempo di remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
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L'intervallo di tempo della prima terapia interventistica intratracheale è stato nuovamente necessario dopo 6 volte di trattamento con PRP
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6 mesi dopo la somministrazione
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Incidenza delle complicanze associate al trattamento con PRP
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla somministrazione
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Guarigione delle ferite, ritenzione dell'espettorato, ecc. durante il follow-up
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entro 6 mesi dalla somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-03-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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