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Estudo Clínico do Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo para Estenose Refratária Benigna das Vias Aéreas

26 de março de 2019 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de proteína plasmática rica em plaquetas derivada do sangue total. Os principais componentes são plaquetas, leucócitos e fibrina. O tratamento autólogo com PRP pode evitar a rejeição imunológica causada pelo fator de crescimento exógeno e a disseminação da doença. A evidência da eficácia e segurança do PRP foi comprovada em muitos estudos. A estenose benigna das vias aéreas centrais é caracterizada pelo comprometimento das vias aéreas envolvendo a laringe, traquéia ou brônquios e levará a consequências devastadoras. Infelizmente, a incidência desta doença está aumentando constantemente. Como tratamento mais importante para a estenose benigna das vias aéreas, a intervenção respiratória tornou-se um dos tratamentos mais comuns para combater a doença. No entanto, ainda é comum a reestenose causada por hiperplasia tecidual, reparo de feridas e formação de cicatriz após o tratamento, o que permanece a limitação da intervenção respiratória. A eficácia a longo prazo do tratamento intervencionista repetido também é insatisfatória. Vários estudos descobriram um mecanismo semelhante entre a estenose da traqueia e a cicatriz hiperplásica da pele, ambas relacionadas com lesões estruturais profundas, como a camada intrínseca da mucosa das vias aéreas. O PRP mostrou eficácia significativa para cicatrizes hiperplásicas da pele. Correspondentemente, o PRP será aplicado como tratamento de estenose benigna refratária das vias aéreas para reduzir a restenose por inibir a formação de granulação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
  2. Indivíduos diagnosticados com estenose benigna refratária das vias aéreas e atendem às seguintes condições: a. Recebeu dois ou mais (incluindo dois) tratamentos intervencionistas, como laser, unidade eletrocirúrgica de alta frequência, coagulação com plasma de argônio (APC), crioterapia, dilatação por balão e colocação de stent de metal. b. Reestenose dentro de 1 mês após mais de 2 tratamentos intervencionistas sofrendo de hiperplasia de granulação repetida da ferida
  3. Indivíduos tolerantes ao broncoscópio;
  4. Os sujeitos assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença das vias aéreas: estenose benigna congênita das vias aéreas centrais, policondrite recorrente, etc;
  2. Indivíduos com as seguintes doenças pulmonares: asma, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, hipertensão pulmonar, etc;
  3. Indivíduos com tumores malignos ou com histórico de tumores malignos;
  4. Indivíduos com infecção sistêmica descontrolada;
  5. Indivíduos que necessitam de medicamentos anticoagulantes;
  6. Indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável, cirrose hepática, glomerulonefrite aguda, etc;
  7. Sujeitos com sífilis, HIV, HBV, HCV anticorpo positivo;
  8. Indivíduos com distúrbios de coagulação, como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, tromboastenia, etc;
  9. Indivíduos com lesão renal grave, a creatinina sérica é mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
  10. Indivíduos com doença hepática ou lesão hepática: ALT,AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do valor normal;
  11. Indivíduos com histórico de psicose ou suicídio ou epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
  12. Indivíduos com arritmias graves (p. taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frequente, fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) ou grau II acima da condução anormal;
  13. Indivíduos alérgicos à trombina;
  14. Sujeitos aceitos por qualquer outro estudo clínico nos primeiros três meses do estudo;
  15. Indivíduos com baixa adesão;
  16. Quaisquer outras condições podem aumentar o risco do paciente ou interferir no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Procedimento/Cirurgia: A terapia convencional de estenose das vias aéreas inclui, mas não se limita a: laser, bisturi elétrico de alta frequência, coagulação com plasma de argônio (APC), crioterapia, dilatação de balão e colocação de stent de metal
Incluindo, mas não limitado a: laser, bisturi elétrico de alta frequência, coagulação de plasma de argônio (APC), crioterapia, dilatação de balão e colocação de stent de metal
EXPERIMENTAL: Grupo PRP
Procedimento/Cirurgia: PRP Tratamento com PRP seguindo o tratamento convencional Pulverize lentamente / injete PRP autógeno para cobrir a ferida da estenose. Procedimento/Cirurgia: A terapia convencional de estenose das vias aéreas inclui, mas não se limita a: laser, bisturi elétrico de alta frequência, coagulação com plasma de argônio (APC), crioterapia, dilatação de balão e colocação de stent de metal
Incluindo, mas não limitado a: laser, bisturi elétrico de alta frequência, coagulação de plasma de argônio (APC), crioterapia, dilatação de balão e colocação de stent de metal
Tratamento com PRP após o tratamento convencional para estenose benigna das vias aéreas, que contém um concentrado de proteína plasmática rica em plaquetas derivada do sangue total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura para estenose benigna
Prazo: dentro de 6 meses após a administração
Proporção de pacientes sem necessidade de intervenção endotraqueal e com sintomas clínicos estáveis ​​após tratamento com PRP
dentro de 6 meses após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de tratamento não planejado
Prazo: dentro de 6 meses após a administração
O número de vezes que um paciente precisa ser revisado e tratado por broncoscopia para tosse, expectoração e dispneia
dentro de 6 meses após a administração
Tempo de remissão clínica
Prazo: 6 meses após a administração
O tempo de intervalo da primeira terapia intervencionista intratraqueal necessária novamente após 6 vezes de tratamento com PRP
6 meses após a administração
Incidência de complicações associadas ao tratamento com PRP
Prazo: dentro de 6 meses após a administração
Cicatrização de feridas, retenção de escarro, etc. durante o acompanhamento
dentro de 6 meses após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-03-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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