- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892837
Klinisk undersøgelse af autolog blodpladerigt plasma (PRP) behandling for refraktær benign luftvejsstenose
26. marts 2019 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodpladerigt plasma (PRP), er et koncentrat af blodpladerigt plasmaprotein, der stammer fra fuldblod.
Hovedkomponenterne i det er blodplader, leukocytter og fibrin.
Autolog PRP-behandling kan undgå immunafstødning forårsaget af eksogen vækstfaktor og spredning af sygdom.
Beviser for effektivitet og sikkerhed af PRP er blevet bevist i mange undersøgelser.
Benign central luftvejsstenose er karakteriseret ved luftvejskompromittering, der involverer strubehovedet, luftrøret eller bronkierne og vil føre til ødelæggende konsekvenser.
Desværre stiger forekomsten af denne sygdom støt.
Som den vigtigste behandling for benign luftvejsstenose er respiratorisk indgreb blevet en af de mest almindelige behandlinger til at bekæmpe sygdommen.
Imidlertid er restenose forårsaget af vævshyperplasi, sårreparation og ardannelse efter behandling stadig almindelig, hvilket fortsat er begrænsningen af respiratorisk indgreb.
Langsigtet effekt af gentagen interventionel behandling er også utilfredsstillende.
Adskillige undersøgelser har opdaget lignende mekanisme mellem stenose af luftrøret til hyperplastisk ar i huden, som begge er relative med dyb strukturskade, såsom det iboende lag af luftvejsslimhinden.
PRP har vist betydelig effektivitet til hyperplastisk ar i huden.
Tilsvarende vil PRP blive anvendt som behandling af refraktær benign luftvejsstenose for at reducere restenose ved at hæmme dannelsen af granulering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med refraktær benign luftvejsstenose og opfylder følgende betingelser: a. Modtaget to eller flere (inklusive to) interventionsbehandlinger såsom laser, højfrekvent elektrokirurgisk enhed, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og metalstentplacering. b. Restenose inden for 1 måned efter mere end 2 gange interventionsbehandlinger, der lider af gentagen granuleringshyperplasi af sår
- Emner, der er tolerante over for bronkoskop;
- Emner underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med luftvejssygdom: medfødt benign central luftvejsstenose, tilbagevendende polykondritis, etc;
- Personer med følgende lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertension osv.;
- Personer med ondartede tumorer eller har en historie med ondartede tumorer;
- Personer med ukontrolleret systemisk infektion;
- Emner, der kræver anti-koagulationsmedicin;
- Personer med myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akut glomerulonephritis, etc;
- Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistofpositive;
- Personer med koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili, kæmpe blodpladesyndrom, tromboastheni, etc;
- Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi;
- Personer med leversygdom eller leverskade: ALT,AST, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
- Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- Personer med svære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller grad II over unormal overledning;
- Individer, der er allergiske over for trombin;
- Forsøgspersoner accepteret af enhver anden klinisk undersøgelse inden for de første tre måneder af undersøgelsen;
- Emner med dårlig compliance;
- Enhver anden tilstand kan øge patientens risiko eller forstyrre den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Procedure/kirurgi: Konventionel behandling af luftvejsstenose omfatter, men ikke begrænset til: laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
|
Inklusive, men ikke begrænset til: laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
|
EKSPERIMENTEL: PRP gruppe
Fremgangsmåde/kirurgi: PRP PRP-behandling efter den konventionelle behandling Langsom spray/injicer autogent PRP for at dække stenosesåret.
Procedure/kirurgi: Konventionel behandling af luftvejsstenose omfatter, men ikke begrænset til: laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
|
Inklusive, men ikke begrænset til: laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
PRP-behandling efter den konventionelle behandling for benign luftvejsstenose, som indeholder et koncentrat af blodpladerigt plasmaprotein, der stammer fra fuldblod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredelseshastighed for benign stenose
Tidsramme: inden for 6 måneder efter administration
|
Andel af patienter, der ikke har behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter PRP-behandling
|
inden for 6 måneder efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tider med uplanlagt behandling
Tidsramme: inden for 6 måneder efter administration
|
Antallet af gange en patient skal gennemgås og behandles med bronkoskopi for hoste, ekspektorering og dyspnø
|
inden for 6 måneder efter administration
|
Klinisk remissionstid
Tidsramme: 6 måneder efter administration
|
Intervaltiden for den første intratracheale interventionsbehandling, der er nødvendig igen efter 6 gange PRP-behandling
|
6 måneder efter administration
|
Forekomst af komplikationer i forbindelse med PRP-behandling
Tidsramme: inden for 6 måneder efter administration
|
Sårheling, opspyttilbageholdelse osv. under opfølgning
|
inden for 6 måneder efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-03-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet luftvejsstenose
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
University of British ColumbiaAfsluttet