Kliininen tutkimus autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) hoidosta tulenkestävän hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman hoidossa
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verihiutalerikkaan plasmaproteiinin konsentraatti, joka on peräisin kokoverestä.
Sen pääkomponentit ovat verihiutaleet, leukosyytit ja fibriini.
Autologisella PRP-hoidolla voidaan välttää eksogeenisen kasvutekijän aiheuttama immuunihyljintä ja taudin leviäminen.
Näyttöä PRP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta on todistettu monissa tutkimuksissa.
Hyvänlaatuiselle keskushengitysteiden ahtaumalle on ominaista kurkunpään, henkitorven tai keuhkoputkien vaurioituminen, ja se johtaa tuhoisiin seurauksiin.
Valitettavasti tämän taudin ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti.
Hengitysteiden interventiosta on tullut yksi yleisimmistä taudin torjunnan hoidoista, koska se on tärkein hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman hoito.
Kuitenkin kudosten liikakasvun, haavan paranemisen ja arpien muodostumisen aiheuttama restenoosi hoidon jälkeen on edelleen yleistä, mikä on edelleen hengityselinten interventiorajoitus.
Myös toistuvan interventiohoidon pitkän aikavälin tehokkuus ei ole tyydyttävä.
Useat tutkimukset ovat löytäneet samanlaisen mekanismin henkitorven ahtauman ja ihon hyperplastisen arven välillä, jotka molemmat ovat suhteellisia syvän rakennevaurion, kuten hengitysteiden limakalvon sisäisen kerroksen, kanssa.
PRP on osoittanut merkittävää tehoa ihon hyperplastisiin arpiin.
Vastaavasti PRP:tä käytetään tulenkestävän hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman hoitoon restenoosin vähentämiseksi estämällä rakeiden muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joilla on diagnosoitu refraktorinen hyvänlaatuinen hengitysteiden ahtauma ja jotka täyttävät seuraavat ehdot: a. Sai kaksi tai useampia (mukaan lukien kaksi) interventiohoitoa, kuten laseria, suurtaajuista sähkökirurgista yksikköä, argonplasmakoagulaatiota (APC), kryoterapiaa, pallolaajennusta ja metallistentin asennusta. b. Restenoosi 1 kuukauden sisällä yli 2-kertaisen interventiohoidon jälkeen haavan toistuvasta granulaatiohyperplasiasta
- Bronkoskooppia sietävät kohteet；
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia: synnynnäinen hyvänlaatuinen keskushengitysteiden ahtauma, uusiutuva polykondriitti jne.;
- Kohteet, joilla on seuraavat keuhkosairaudet: astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, keuhkoverenpainetauti jne.;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen infektio;
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hyytymistä estäviä lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, maksakirroosi, akuutti glomerulonefriitti jne.;
- Potilaat, joilla on kuppa-, HIV-, HBV-, HCV-vasta-ainepositiivinen;
- Kohteet, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia, jättiläisverihiutaleoireyhtymä, tromboasthenia jne.;
- Koehenkilöillä, joilla on vakava munuaisvaurio, seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksavaurio: ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, joilla on ollut psykoosi tai itsemurha tai epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, toistuva supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus jne.) tai aste II epänormaalin johtumisen yläpuolella;
- Trombiinille allergiset kohteet;
- Koehenkilöt, jotka on hyväksytty mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- Kohteet, jotka noudattavat huonosti;
- Kaikki muut olosuhteet voivat lisätä potilaan riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Toimenpide/leikkaus: Tavanomaiseen hengitysteiden ahtauman hoitoon kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta: laser, korkeataajuinen sähköveitsi, argonplasmakoagulaatio (APC), kryoterapia, pallolaajennus ja metallisten stentin asennus
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: laser, korkeataajuinen sähköveitsi, argonplasmakoagulaatio (APC), kryoterapia, pallolaajennus ja metallistentin asennus
|
|
KOKEELLISTA: PRP ryhmä
Toimenpide/leikkaus: PRP PRP -hoito tavanomaisen hoidon jälkeen Suihkuta / ruiskuta autogeenista PRP:tä hitaasti ahtauman haavan peittämiseksi.
Toimenpide/leikkaus: Tavanomaiseen hengitysteiden ahtauman hoitoon kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta: laser, korkeataajuinen sähköveitsi, argonplasmakoagulaatio (APC), kryoterapia, pallolaajennus ja metallisten stentin asennus
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: laser, korkeataajuinen sähköveitsi, argonplasmakoagulaatio (APC), kryoterapia, pallolaajennus ja metallistentin asennus
PRP-hoito hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman tavanomaisen hoidon jälkeen, joka sisältää verihiutalerikasta plasmaproteiinia, joka on peräisin kokoverestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvänlaatuisen ahtauden paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa annosta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse endotrakeaalista interventiota ja joilla on vakaat kliiniset oireet PRP-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattoman hoidon ajat
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa annosta
|
Kuinka monta kertaa potilasta on tarkasteltava ja hoidettava bronkoskopialla yskän, yskän ja hengenahdistuksen vuoksi
|
6 kuukauden kuluessa annosta
|
|
Kliininen remissioaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta annon jälkeen
|
Ensimmäisen intratrakeaalisen interventiohoidon väliaika tarvittiin uudelleen kuuden PRP-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta annon jälkeen
|
|
PRP-hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa annosta
|
Haavan paraneminen, ysköksen kertyminen jne. seurannan aikana
|
6 kuukauden kuluessa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-03-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .