このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無痛結腸内視鏡検査におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性

2023年9月27日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital

無痛結腸内視鏡検査におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性：単一施設、無作為化、単盲検試験

2019 年 5 月 1 日から 2019 年 12 月 30 日までに無痛結腸内視鏡検査を受ける 50 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 プロポフォール グループ: プロポフォールは鎮静戦略として使用されます。デクスメデトミジン グループ: 鎮静戦略としてのデクスメデトミジン。 患者の快適性と痛みのスコア、有害事象の発生、および内視鏡医の満足度スコアを 2 つのグループ間で比較しました。 この研究は、デクスメデトミジンが無痛結腸内視鏡検査において効果的かつ安全であるかどうかを調査し、無痛結腸内視鏡検査の快適性と安全性を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年5月1日から2019年12月30日までに無痛大腸内視鏡検査を受けた患者。対象基準：18歳。 ASA グレード I ～ III レベル。インフォームドコンセントを取得します。 除外基準: 年齢 < 18 歳;使用した薬に対してアレルギーがある。高血圧のコントロールが不十分。血液量減少または低血圧の患者（収縮期血圧 < 80mmHg、または平均動脈圧 < 50mmHg）。重度の洞性徐脈（HR < 50 回/分）または房室ブロック。重度の左心室機能制限（EF<30%）。腎機能障害（GFR<15ml/分）または透析が必要。肝機能障害または薬物乱用。離脱基準: 患者は離脱する必要がある。 組み入れ後、患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 プロポフォール グループ: プロポフォールは鎮静戦略として使用されます: 2-5 mg/kg.h 結腸内視鏡検査全体でプロポフォール。デクスメデトミジン群: 鎮静戦略としてのデクスメデトミジン: 0.1mcg/kg 15 分間の持続注入、0.7-1mcg/kg.h 結腸内視鏡検査全体の間。 主な結果: 1. 患者の快適性スコア。 2. 有害事象の発生率。 副次的結果: 1. 患者の疼痛スコア。 2. 内視鏡医の満足度スコア。 この研究は、デクスメデトミジンが無痛結腸内視鏡検査において効果的かつ安全であるかどうかを調査し、無痛結腸内視鏡検査の快適性と安全性を向上させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

無痛大腸内視鏡検査を受けた18歳の患者；ASA I～IIIレベル；患者のインフォームドコンセント；

除外基準:

年齢 < 18 歳。使用した薬に対してアレルギーがある。高血圧のコントロールが不十分。血液量減少または低血圧の患者（収縮期血圧 < 80mmHg、または平均動脈圧 < 50mmHg）。重度の洞性徐脈（HR < 50 回/分）または房室ブロック。重度の左心室機能制限（EF<30%）。腎機能障害（GFR<15ml/分）または透析が必要。肝機能障害または薬物乱用。

撤退基準:

患者は撤退を要求する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジンは、負荷用量 0.5 μg kg-1 で 10 分間静脈内注入され、その後結腸内視鏡検査の終了まで患者の理想体重に応じて 0.3 μg kg-1 h-1 で注入されました。 Ramsay 鎮静スケールスコアが 3 に達した場合、結腸鏡が挿入されました。 全プロセス中、ラムゼイスコアは 3 ～ 4 に維持されました。結腸内視鏡検査中に体動が起こった場合には、レスキュー用量としてプロポフォール 10 mg を投与しました。
薬：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン群では、デクスメデトミジンを負荷用量0.5μg kg-1で10分間静脈内注入し、その後結腸内視鏡検査の終了まで患者の理想体重に応じて0.3μg kg-1 h-1で注入した。 Ramsay 鎮静スケールスコアが 3 に達した場合、結腸鏡が挿入されました。 全プロセス中、ラムゼイスコアは 3 ～ 4 に維持されました。結腸内視鏡検査中に体動が起こった場合には、レスキュー用量としてプロポフォール 10 mg を投与しました。 プロポフォール群では、プロポフォールを 1 mg kg-1 静脈内投与し、ラムゼイ スコアが 3 に達するまで 0.5 mg kg-1 ずつ滴定しました。 全プロセス中、ラムゼースコア 3 ～ 4 を維持するためにプロポフォールを断続的に投与しました。体動が起こった場合は、毎回プロポフォール 10mg を投与しました。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩基
他の：プロポフォールグループ
プロポフォールを 1 mg kg-1 で静脈内投与し、ラムゼイ スコアが 3 に達するまで 0.5 mg kg-1 ずつ滴定しました。 全プロセス中、ラムゼースコア 3 ～ 4 を維持するためにプロポフォールを断続的に投与しました。体動が起こった場合は、毎回プロポフォール 10mg を投与しました。
薬：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン群では、デクスメデトミジンを負荷用量0.5μg kg-1で10分間静脈内注入し、その後結腸内視鏡検査の終了まで患者の理想体重に応じて0.3μg kg-1 h-1で注入した。 Ramsay 鎮静スケールスコアが 3 に達した場合、結腸鏡が挿入されました。 全プロセス中、ラムゼイスコアは 3 ～ 4 に維持されました。結腸内視鏡検査中に体動が起こった場合には、レスキュー用量としてプロポフォール 10 mg を投与しました。 プロポフォール群では、プロポフォールを 1 mg kg-1 静脈内投与し、ラムゼイ スコアが 3 に達するまで 0.5 mg kg-1 ずつ滴定しました。 全プロセス中、ラムゼースコア 3 ～ 4 を維持するためにプロポフォールを断続的に投与しました。体動が起こった場合は、毎回プロポフォール 10mg を投与しました。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩基

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な転帰は低血圧の発生です
時間枠：胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
低血圧は、処置前のベースラインからの収縮期血圧または拡張期血圧の 20% 低下、収縮期血圧 < 90 mmHg、および/または拡張期血圧 < 50 mmHg として定義されます。
胃カメラ検査にかかる時間は平均12分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の低下期間と最大値
時間枠：胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
閾値下面積 (AUT) を結腸内視鏡検査の合計時間で割って計算することによって測定される時間加重平均。 AUT = (処置前のベースラインまたはSBP 90 mm HgまたはDBP 50 mm Hgからの収縮期血圧または拡張期血圧の20%低下を下回る低血圧の深さ×低血圧にかかった時間(分))
胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
徐脈の発生率
時間枠：胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
徐脈は心拍数が 50 拍/分未満として定義されます。
胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
低酸素血症の発生率
時間枠：胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
低酸素血症は、SpO2 が 90% 未満に低下することとして定義されます。
胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
マスク補助換気の発生率
時間枠：胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
低酸素血症が発生した場合はマスク換気を実施
胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
体の動きの発生率
時間枠：胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
体動とは、内視鏡検査の刺激による患者の体のねじれとして定義され、追加のプロポフォールなしでは処置を続行することが困難になります。
胃カメラ検査にかかる時間は平均12分
放電時間
時間枠：大腸内視鏡検査終了から退院まで平均30分
退院時間は大腸内視鏡検査終了から退院までの時間で計算されます。
大腸内視鏡検査終了から退院まで平均30分
患者満足度スコア
時間枠：結腸内視鏡検査後、患者が完全に覚醒している場合、平均5分
11 ポイントのリッカート スケールを使用し、0 は「非常に不満」を示し、10 は「非常に満足」を示します。
結腸内視鏡検査後、患者が完全に覚醒している場合、平均5分
内視鏡医満足度スコア
時間枠：大腸内視鏡検査の終わりに
11 ポイントのリッカート スケールを使用し、0 は「非常に不満」を示し、10 は「非常に満足」を示します。
大腸内視鏡検査の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West China Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Chunling Jiang、China, Sichuan West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する