Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny w bezbolesnej kolonoskopii

27 września 2023 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny w bezbolesnej kolonoskopii: jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

50 pacjentów poddanych bezbolesnej kolonoskopii w okresie od 1 maja do 30 grudnia 2019 r. zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa propofolowa: propofol jest stosowany jako strategia uspokajająca; Grupa deksmedetomidyny: deksmedetomidyna jako strategia uspokajająca. Porównanie oceny komfortu i bólu pacjentów, występowania zdarzeń niepożądanych oraz oceny satysfakcji endoskopistów między dwiema grupami. Celem tego badania jest zbadanie, czy deksmedetomidyna jest skuteczna i bezpieczna w bezbolesnej kolonoskopii oraz poprawa komfortu i bezpieczeństwa bezbolesnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddani bezbolesnej kolonoskopii od 1 maja 2019 r. do 30 grudnia 2019 r. Kryteria włączenia: Wiek 18 lat; ASA stopień I - III poziom; Uzyskaj świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: Wiek < 18 lat; Uczulenie na stosowany lek; Słaba kontrola nadciśnienia; Pacjenci z hipowolemią lub niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 50 mmHg); Ciężka bradykardia zatokowa (HR < 50 razy/min) lub blok przedsionkowo-komorowy; Ciężkie ograniczenie funkcji lewej komory (EF<30%); upośledzona czynność nerek (GFR < 15 ml/min) lub wymagająca dializy; Upośledzona czynność wątroby lub nadużywanie leków; Kryteria wycofania: pacjenci zobowiązani do wycofania. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa propofolu: propofol jest stosowany jako strategia uspokajająca: 2-5 mg/kg mc.h. propofol podczas całej kolonoskopii; Grupa deksmedetomidyny: Deksmedetomidyna jako strategia uspokajająca: 0,1mcg/kg w ciągłej infuzji przez 15min, 0,7-1mcg/kg.h podczas całej kolonoskopii. Główne wyniki: 1. Ocena komfortu pacjenta; 2. występowanie zdarzeń niepożądanych. Wyniki drugorzędne: 1. Skala bólu pacjenta; 2. Ocena satysfakcji endoskopistów. Celem tego badania jest zbadanie, czy deksmedetomidyna jest skuteczna i bezpieczna w bezbolesnej kolonoskopii oraz poprawa komfortu i bezpieczeństwa bezbolesnej kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat poddani bezbolesnej kolonoskopii； Poziom ASA I – III； Świadoma zgoda pacjenta；

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat; Uczulenie na stosowany lek; Słaba kontrola nadciśnienia; Pacjenci z hipowolemią lub niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 50 mmHg); Ciężka bradykardia zatokowa (HR < 50 razy/min) lub blok przedsionkowo-komorowy; Ciężkie ograniczenie funkcji lewej komory (EF<30%); upośledzona czynność nerek (GFR < 15 ml/min) lub wymagająca dializy; Upośledzona czynność wątroby lub nadużywanie leków;

Kryteria wycofania:

pacjenci chcą się wycofać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Deksmedetomidynę podawano w infuzji dożylnej w dawce nasycającej 0,5 µg kg-1 przez 10 min, następnie wlew w dawce 0,3 µg kg-1 h-1 według idealnej masy ciała pacjenta aż do zakończenia kolonoskopii. Jeżeli wynik w skali sedacji Ramsaya osiągnął 3, wprowadzano kolonoskop. Podczas całego procesu utrzymywano punktację w skali Ramsaya od 3 do 4. Propofol w dawce 10 mg podawano jako dawkę ratunkową, jeśli podczas kolonoskopii wystąpiły ruchy ciała.
Lek: Grupa deksmedetomidyny
W grupie leczonej deksmedetomidyną deksmedetomidynę podawano w infuzji dożylnej w dawce nasycającej 0,5 µg kg-1 przez 10 min, następnie wlew w dawce 0,3 µg kg-1 h-1 według idealnej masy ciała pacjenta aż do zakończenia kolonoskopii. Jeżeli wynik w skali sedacji Ramsaya osiągnął 3, wprowadzano kolonoskop. Podczas całego procesu utrzymywano punktację w skali Ramsaya od 3 do 4. Propofol w dawce 10 mg podawano jako dawkę ratunkową, jeśli podczas kolonoskopii wystąpiły ruchy ciała. W grupie otrzymującej propofol, propofol podawano dożylnie w dawce 1 mg kg-1, następnie stopniowo zwiększano dawkę o 0,5 mg kg-1, aż do uzyskania 3 punktów w skali Ramsaya. Podczas całego procesu, propofol podawano sporadycznie, aby utrzymać wynik Ramsaya na poziomie 3 do 4. Jeżeli wystąpiły ruchy ciała, za każdym razem podawano propofol w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny
Inny: Grupa propofolu
Propofol podawano dożylnie w dawce 1 mg kg-1, następnie stopniowo zwiększano dawkę o 0,5 mg kg-1, aż do uzyskania 3 punktów w skali Ramsaya. Podczas całego procesu, propofol podawano sporadycznie, aby utrzymać wynik Ramsaya na poziomie 3 do 4. Jeżeli wystąpiły ruchy ciała, za każdym razem podawano propofol w dawce 10 mg.
Lek: Grupa deksmedetomidyny
W grupie leczonej deksmedetomidyną deksmedetomidynę podawano w infuzji dożylnej w dawce nasycającej 0,5 µg kg-1 przez 10 min, następnie wlew w dawce 0,3 µg kg-1 h-1 według idealnej masy ciała pacjenta aż do zakończenia kolonoskopii. Jeżeli wynik w skali sedacji Ramsaya osiągnął 3, wprowadzano kolonoskop. Podczas całego procesu utrzymywano punktację w skali Ramsaya od 3 do 4. Propofol w dawce 10 mg podawano jako dawkę ratunkową, jeśli podczas kolonoskopii wystąpiły ruchy ciała. W grupie otrzymującej propofol, propofol podawano dożylnie w dawce 1 mg kg-1, następnie stopniowo zwiększano dawkę o 0,5 mg kg-1, aż do uzyskania 3 punktów w skali Ramsaya. Podczas całego procesu, propofol podawano sporadycznie, aby utrzymać wynik Ramsaya na poziomie 3 do 4. Jeżeli wystąpiły ruchy ciała, za każdym razem podawano propofol w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym skutkiem jest wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas gastroskopii średnio 12 minut
Niedociśnienie definiuje się jako spadek skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych przed zabiegiem, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg
Czas gastroskopii średnio 12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i maksymalne zmniejszenie BP
Ramy czasowe: Czas gastroskopii średnio 12 minut
Średnia ważona w czasie, mierzona poprzez obliczenie pola powierzchni pod progiem (AUT) podzielonego przez całkowity czas trwania kolonoskopii. AUT = (głębokość niedociśnienia poniżej 20% spadku skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej przed zabiegiem lub SBP wynoszące 90 mm Hg lub DBP wynoszące 50 mm Hg × czas trwania niedociśnienia w minutach)
Czas gastroskopii średnio 12 minut
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Czas gastroskopii średnio 12 minut
Bradykardia jest definiowana jako HR <50 uderzeń/min
Czas gastroskopii średnio 12 minut
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Czas gastroskopii średnio 12 minut
Hipoksemię definiuje się jako spadek SpO2 do <90%
Czas gastroskopii średnio 12 minut
Częstość stosowania wentylacji wspomaganej maską
Ramy czasowe: Czas gastroskopii średnio 12 minut
Wentylację przez maskę wykonuje się w przypadku wystąpienia hipoksemii
Czas gastroskopii średnio 12 minut
Częstotliwość ruchu ciała
Ramy czasowe: Czas gastroskopii średnio 12 minut
Ruch ciała definiuje się jako skręcenie ciała pacjenta na skutek stymulacji endoskopowej, utrudniające kontynuację zabiegu bez dodatkowego propofolu
Czas gastroskopii średnio 12 minut
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia kolonoskopii do wypisu średnio 30 minut
Czas wypisu liczony jest od zakończenia kolonoskopii do wypisu
Od zakończenia kolonoskopii do wypisu średnio 30 minut
Wynik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest w pełni przytomny po kolonoskopii, średnio 5 minut
Używając 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”
Gdy pacjent jest w pełni przytomny po kolonoskopii, średnio 5 minut
Ocena zadowolenia endoskopistów
Ramy czasowe: Na koniec kolonoskopia
Używając 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”
Na koniec kolonoskopia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj