Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin biztonságossága és hatékonysága fájdalommentes kolonoszkópiában

2023. szeptember 27. frissítette: Chunling Jiang, West China Hospital

A dexmedetomidin biztonságossága és hatékonysága fájdalommentes kolonoszkópiában: egyközpontú, randomizált, egy-vak vizsgálat

50 beteget, akiken 2019. május 1. és 2019. december 30. között fájdalommentes kolonoszkópiát végeznek, két csoportba osztanak véletlenszerűen: Propofol-csoport: a propofolt szedatív stratégiaként alkalmazzák; Dexmedetomidin csoport: Dexmedetomidin mint nyugtató stratégia. A betegek komfort- és fájdalompontszámának, a nemkívánatos események előfordulásának és az endoszkóposok elégedettségi pontszámának összehasonlítása két csoport között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin hatékonyan és biztonságosan alkalmazható-e a fájdalommentes kolonoszkópiában, és javítja a fájdalommentes kolonoszkópia kényelmét és biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fájdalommentes vastagbéltükrözésen átesett betegek 2019. május 1. és 2019. december 30. között. Bevételi kritériumok: 18 év; ASA fokozat I - III szint; Szerezzen tájékozott beleegyezést. Kizárási kritériumok: életkor < 18 év; Allergiás az alkalmazott gyógyszerre; A magas vérnyomás rossz kontrollja; Hipovolémiás vagy hipotóniás betegek (a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm, vagy az átlagos artériás nyomás < 50 Hgmm); Súlyos sinus bradycardia (HR < 50-szer/perc) vagy atrioventricularis blokk; Súlyos, korlátozott bal kamrai funkció (EF<30%); Károsodott veseműködés (GFR < 15 ml/perc) vagy dialízist igényel; Károsodott májműködés vagy kábítószerrel való visszaélés; Elvonási kritériumok: a betegek kötelesek visszavonni. A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Propofol csoport: A propofolt szedatív stratégiaként alkalmazzák: 2-5 mg/kg.h propofol a teljes kolonoszkópia alatt; Dexmedetomidin csoport: Dexmedetomidin, mint nyugtató stratégia: 0,1 mcg/kg folyamatos infúzió 15 percig, 0,7-1 mcg/kg.h az egész kolonoszkópia alatt. Az elsődleges eredmények: 1. A páciens komfortpontszáma; 2. a nemkívánatos események előfordulása. A másodlagos eredmények: 1. A páciens fájdalompontszáma; 2. Endoszkóposok elégedettségi pontszáma. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin hatékonyan és biztonságosan alkalmazható-e a fájdalommentes kolonoszkópiában, és javítja a fájdalommentes kolonoszkópia kényelmét és biztonságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fájdalommentes vastagbéltükrözésen átesett 18 éves betegek； ASA I-III szint； Beteg beleegyezése；

Kizárási kritériumok:

Életkor < 18 év; Allergiás az alkalmazott gyógyszerre; A magas vérnyomás rossz kontrollja; Hipovolémiás vagy hipotóniás betegek (a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm, vagy az átlagos artériás nyomás < 50 Hgmm); Súlyos sinus bradycardia (HR < 50-szer/perc) vagy atrioventricularis blokk; Súlyos, korlátozott bal kamrai funkció (EF<30%); Károsodott veseműködés (GFR < 15 ml/perc) vagy dialízist igényel; Károsodott májműködés vagy kábítószerrel való visszaélés;

Elállási feltételek:

a betegeknek vissza kell vonniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidint intravénásan, 0,5 μg kg-1 telítődózissal 10 percig, majd a beteg ideális testsúlyának megfelelően 0,3 μg kg-1 h-1 infúzióval a kolonoszkópia végéig. Ha a Ramsay szedációs skála pontszáma elérte a 3-at, kolonoszkópot helyeztek be. A teljes folyamat során a fenntartó Ramsay-pontszám 3-4 volt. Mentőadagként 10 mg propofolt adtunk, ha a kolonoszkópia során testmozgás történt.
Drog: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin csoportban a dexmedetomidin intravénás infúzióban 0,5 μg kg-1 telítődózissal 10 percig, majd 0,3 μg kg-1 h-1 infúzióban adtuk be a beteg ideális testsúlyának megfelelően a kolonoszkópia végéig. Ha a Ramsay szedációs skála pontszáma elérte a 3-at, kolonoszkópot helyeztek be. A teljes folyamat során a fenntartó Ramsay-pontszám 3-4 volt. Mentőadagként 10 mg propofolt adtunk, ha a kolonoszkópia során testmozgás történt. A propofol-csoportban a propofolt 1 mg kg-1 intravénásan adták be, majd 0,5 mg kg-1-gyel titrálták, amíg a Ramsay-pontszám el nem érte a 3-at. Az egész folyamat során szakaszosan propofolt adtak be, hogy Ramsay pontszáma 3-4 legyen. Ha testmozgás történt, minden alkalommal 10 mg propofolt adtak be.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid csoport
Egyéb: Propofol csoport
A propofolt 1 mg kg-1 intravénásan adták be, majd 0,5 mg kg-1-gyel titrálták, amíg a Ramsay-pontszám el nem érte a 3-at. Az egész folyamat során szakaszosan propofolt adtak be, hogy Ramsay pontszáma 3-4 legyen. Ha testmozgás történt, minden alkalommal 10 mg propofolt adtak be.
Drog: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin csoportban a dexmedetomidin intravénás infúzióban 0,5 μg kg-1 telítődózissal 10 percig, majd 0,3 μg kg-1 h-1 infúzióban adtuk be a beteg ideális testsúlyának megfelelően a kolonoszkópia végéig. Ha a Ramsay szedációs skála pontszáma elérte a 3-at, kolonoszkópot helyeztek be. A teljes folyamat során a fenntartó Ramsay-pontszám 3-4 volt. Mentőadagként 10 mg propofolt adtunk, ha a kolonoszkópia során testmozgás történt. A propofol-csoportban a propofolt 1 mg kg-1 intravénásan adták be, majd 0,5 mg kg-1-gyel titrálták, amíg a Ramsay-pontszám el nem érte a 3-at. Az egész folyamat során szakaszosan propofolt adtak be, hogy Ramsay pontszáma 3-4 legyen. Ha testmozgás történt, minden alkalommal 10 mg propofolt adtak be.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kimenetel a hipotenzió fellépése
Időkeret: A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A hipotenzió a szisztolés vérnyomás vagy a diasztolés vérnyomás 20%-os csökkenése a beavatkozás előtti kiindulási értékhez képest, a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm
A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időtartam és a maximális vérnyomáscsökkenés a vérnyomásban
Időkeret: A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
Az idővel súlyozott átlag, amelyet úgy mérnek, hogy kiszámítják a küszöb alatti területet (AUT) osztva a kolonoszkópia teljes időtartamával. AUT = (a hipotenzió mélysége a szisztolés vérnyomás vagy a diasztolés vérnyomás 20%-os csökkenése alatt a beavatkozás előtti kiindulási értékhez képest, vagy 90 Hgmm-es SBP vagy 50 Hgmm-es DBP× idő hipotenzióval töltött percekben)
A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A bradycardia előfordulása
Időkeret: A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A bradycardiát úgy határozzák meg, hogy a szívfrekvencia <50 ütés/perc
A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A hipoxémia előfordulása
Időkeret: A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A hipoxémiát az SpO2 < 90%-os csökkenéseként határozzák meg.
A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A maszkos lélegeztetés előfordulása
Időkeret: A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
Hipoxémia esetén maszkos lélegeztetést végeznek
A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A testmozgások előfordulása
Időkeret: A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A testmozgás a páciens testének az endoszkópia stimulációja miatti elcsavarodása, ami megnehezíti az eljárást további propofol nélkül.
A gasztroszkópia alatti idő átlagosan 12 perc
A kiürítési idő
Időkeret: A kolonoszkópia végétől az elbocsátásig átlagosan 30 perc
Az elbocsátási időt a kolonoszkópia végétől a kisülésig számítják
A kolonoszkópia végétől az elbocsátásig átlagosan 30 perc
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Amikor a beteg teljesen ébren van a kolonoszkópia után, átlagosan 5 perc
11 pontos Likert-skála, ahol a 0 a „nagyon elégedetlent”, a 10 a „nagyon elégedett”-et jelöli.
Amikor a beteg teljesen ébren van a kolonoszkópia után, átlagosan 5 perc
Az endoszkóposok elégedettségi pontszáma
Időkeret: A kolonoszkópia végén
11 pontos Likert-skála, ahol a 0 a „nagyon elégedetlent”, a 10 a „nagyon elégedett”-et jelöli.
A kolonoszkópia végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel