Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij pijnloze colonoscopie

27 september 2023 bijgewerkt door: Chunling Jiang, West China Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij pijnloze colonoscopie: een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde studie

50 patiënten die van 1 mei 2019 tot 30 december 2019 een pijnloze colonoscopie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: Propofolgroep: propofol wordt gebruikt als sedatieve strategie; Dexmedetomidine-groep: Dexmedetomidine als sedatieve strategie. Vergeleken van comfort- en pijnscore van patiënten, het optreden van bijwerkingen en de tevredenheidsscore van endoscopisten tussen twee groepen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of dexmedetomidine effectief en veilig is bij pijnloze colonoscopie, en om het comfort en de veiligheid van pijnloze colonoscopie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een pijnloze colonoscopie ondergaan van 1 mei 2019 tot 30 december 2019. Opnamecriteria: leeftijd 18 jaar; ASA klasse I - III niveau; Verkrijg geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: Leeftijd < 18 jaar; Allergisch voor het gebruikte geneesmiddel; Slechte controle van hypertensie; Patiënten met hypovolemie of hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mmHg, of gemiddelde arteriële druk < 50 mmHg); Ernstige sinusbradycardie (HR < 50 keer/min) of atrioventriculair blok; Ernstige beperkte linkerventrikelfunctie (EF<30%); Verminderde nierfunctie (GFR < 15 ml/min) of dialyse vereist; Verminderde leverfunctie of drugsmisbruik; Terugtrekkingscriteria: patiënten moeten zich terugtrekken. Na opname worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: Propofolgroep: propofol wordt gebruikt als sedatieve strategie: 2-5 mg/kg.uur propofol tijdens de gehele colonoscopie; Dexmedetomidinegroep: Dexmedetomidine als sedatieve strategie: 0,1 mcg/kg continu infuus gedurende 15 minuten, 0,7-1 mcg/kg.uur gedurende de hele colonoscopie. De primaire uitkomsten: 1. Comfortscore van de patiënt; 2. de incidentie van bijwerkingen. De secundaire uitkomsten: 1. Pijnscore van de patiënt; 2. Tevredenheidsscore van endoscopisten. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of dexmedetomidine effectief en veilig is bij pijnloze colonoscopie, en om het comfort en de veiligheid van pijnloze colonoscopie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar die een pijnloze colonoscopie ondergingen ； ASA I - III-niveau ； Geïnformeerde toestemming van de patiënt ；

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar; Allergisch voor het gebruikte geneesmiddel; Slechte controle van hypertensie; Patiënten met hypovolemie of hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mmHg, of gemiddelde arteriële druk < 50 mmHg); Ernstige sinusbradycardie (HR < 50 keer/min) of atrioventriculair blok; Ernstige beperkte linkerventrikelfunctie (EF<30%); Verminderde nierfunctie (GFR < 15 ml/min) of dialyse vereist; Verminderde leverfunctie of drugsmisbruik;

Intrekkingscriteria:

patiënten moeten zich terugtrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 0,5 μg kg-1 gedurende 10 minuten, daarna infusie van 0,3 μg kg-1 uur-1 afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt tot het einde van de colonoscopie. Als de score op de Ramsay-sedatieschaal 3 bereikte, werd een colonoscoop ingebracht. Gedurende het hele proces werd een Ramsay-score van 3 tot 4 gehandhaafd. Propofol 10 mg werd toegediend als nooddosis als er tijdens de colonoscopie lichaamsbeweging optrad.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-groep
In de dexmedetomidinegroep werd dexmedetomidine via een intraveneus infuus toegediend met een oplaaddosis van 0,5 μg kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 0,3 μg kg-1 uur-1 afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt tot het einde van de colonoscopie. Als de score op de Ramsay-sedatieschaal 3 bereikte, werd een colonoscoop ingebracht. Gedurende het hele proces werd een Ramsay-score van 3 tot 4 gehandhaafd. Propofol 10 mg werd toegediend als nooddosis als er tijdens de colonoscopie lichaamsbeweging optrad. In de propofolgroep werd propofol 1 mg kg-1 intraveneus toegediend en vervolgens getitreerd met 0,5 mg kg-1 totdat de Ramsay-score 3 bereikte. Tijdens het hele proces werd propofol met tussenpozen toegediend om de Ramsay-score op 3 tot 4 te houden. Als er sprake was van lichaamsbeweging, werd elke keer propofol 10 mg toegediend.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-groep
Ander: Propofol-groep
Propofol werd intraveneus toegediend in een dosis van 1 mg kg-1 en vervolgens getitreerd met 0,5 mg kg-1 totdat de Ramsay-score 3 bereikte. Tijdens het hele proces werd propofol met tussenpozen toegediend om de Ramsay-score op 3 tot 4 te houden. Als er sprake was van lichaamsbeweging, werd elke keer propofol 10 mg toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-groep
In de dexmedetomidinegroep werd dexmedetomidine via een intraveneus infuus toegediend met een oplaaddosis van 0,5 μg kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 0,3 μg kg-1 uur-1 afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt tot het einde van de colonoscopie. Als de score op de Ramsay-sedatieschaal 3 bereikte, werd een colonoscoop ingebracht. Gedurende het hele proces werd een Ramsay-score van 3 tot 4 gehandhaafd. Propofol 10 mg werd toegediend als nooddosis als er tijdens de colonoscopie lichaamsbeweging optrad. In de propofolgroep werd propofol 1 mg kg-1 intraveneus toegediend en vervolgens getitreerd met 0,5 mg kg-1 totdat de Ramsay-score 3 bereikte. Tijdens het hele proces werd propofol met tussenpozen toegediend om de Ramsay-score op 3 tot 4 te houden. Als er sprake was van lichaamsbeweging, werd elke keer propofol 10 mg toegediend.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het optreden van hypotensie
Tijdsspanne: De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van 20% in de systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de procedure, systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg
De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur en de maximale daling van de bloeddruk
Tijdsspanne: De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
Het tijdgewogen gemiddelde dat wordt gemeten door het gebied onder de drempelwaarde (AUT) te berekenen, gedeeld door de totale duur van de colonoscopie. AUT = (diepte van hypotensie onder een daling van 20% van de systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn vóór de procedure of SBP van 90 mm Hg of DBP van 50 mm Hg× de tijd in minuten besteed aan hypotensie)
De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag <50 slagen/min
De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
De incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
Hypoxemie wordt gedefinieerd als een afname van SpO2 tot <90%
De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
De incidentie van maskerondersteunde ventilatie
Tijdsspanne: De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
Maskerventilatie wordt uitgevoerd als de hypoxemie heeft plaatsgevonden
De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
De incidentie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
Lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als het draaien van het lichaam van de patiënt als gevolg van de stimulatie van de endoscopie, waardoor het moeilijk wordt om door te gaan met de procedure zonder extra propofol.
De tijd tijdens gastroscopie gemiddeld 12 minuten
De ontlaadtijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de colonoscopie tot aan het ontslag, gemiddeld 30 minuten
De ontslagtijd wordt berekend vanaf het einde van de colonoscopie tot aan het ontslag
Vanaf het einde van de colonoscopie tot aan het ontslag, gemiddeld 30 minuten
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt volledig wakker is na colonoscopie, gemiddeld 5 minuten
Met behulp van een 11-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor ‘zeer ontevreden’ en 10 voor ‘zeer tevreden’
Wanneer de patiënt volledig wakker is na colonoscopie, gemiddeld 5 minuten
Endoscopisten tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de colonoscopie
Met behulp van een 11-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor ‘zeer ontevreden’ en 10 voor ‘zeer tevreden’
Aan het einde van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren