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Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der schmerzlosen Koloskopie

27. September 2023 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der schmerzlosen Koloskopie: eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie

50 Patienten, die sich zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 30. Dezember 2019 einer schmerzlosen Koloskopie unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Propofol-Gruppe: Propofol wird als Sedativum eingesetzt; Dexmedetomidin-Gruppe: Dexmedetomidin als Sedativa-Strategie. Verglichen wurden der Komfort- und Schmerzwert der Patienten, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und der Zufriedenheitswert der Endoskopiker zwischen zwei Gruppen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Dexmedetomidin bei der schmerzlosen Koloskopie wirksam und sicher ist, und den Komfort und die Sicherheit der schmerzlosen Koloskopie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich vom 1. Mai 2019 bis zum 30. Dezember 2019 einer schmerzfreien Koloskopie unterziehen. Einschlusskriterien: Alter 18 Jahre; ASA-Stufe I–III; Holen Sie eine Einverständniserklärung ein. Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre; Allergisch gegen das verwendete Arzneimittel; Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks; Patienten mit Hypovolämie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg); Schwere Sinusbradykardie (HF < 50 mal/min) oder atrioventrikulärer Block; Schwerwiegend eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF<30 %); Beeinträchtigte Nierenfunktion (GFR < 15 ml/min) oder Dialysebedarf; Beeinträchtigte Leberfunktion oder Drogenmissbrauch; Austrittskriterien: Patienten müssen aus der Studie ausscheiden. Nach der Aufnahme werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Propofol-Gruppe: Propofol wird als Beruhigungsstrategie verwendet: 2-5 mg/kg.h Propofol während der gesamten Koloskopie; Dexmedetomidin-Gruppe: Dexmedetomidin als Beruhigungsstrategie: 0,1 µg/kg Dauerinfusion für 15 Minuten, 0,7–1 µg/kg.h während der gesamten Koloskopie. Die primären Ergebnisse: 1. Komfortbewertung des Patienten; 2. die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Die sekundären Ergebnisse: 1. Schmerzbewertung des Patienten; 2. Zufriedenheitswert der Endoskopiker. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Dexmedetomidin bei der schmerzlosen Koloskopie wirksam und sicher ist, und den Komfort und die Sicherheit der schmerzlosen Koloskopie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 Jahren, die sich einer schmerzlosen Koloskopie unterzogen haben； ASA I-III-Stufe； Einverständniserklärung des Patienten；

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre; Allergisch gegen das verwendete Arzneimittel; Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks; Patienten mit Hypovolämie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg); Schwere Sinusbradykardie (HF < 50 mal/min) oder atrioventrikulärer Block; Schwerwiegend eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF<30 %); Beeinträchtigte Nierenfunktion (GFR < 15 ml/min) oder Dialysebedarf; Beeinträchtigte Leberfunktion oder Drogenmissbrauch;

Auszahlungskriterien:

Patienten müssen sich zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wurde intravenös mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 μg kg-1 für 10 Minuten infundiert, dann wurde eine Infusion mit 0,3 μg kg-1 h-1 entsprechend dem idealen Körpergewicht des Patienten bis zum Ende der Koloskopie infundiert. Wenn der Ramsay-Sedierungsskalenwert 3 erreichte, wurde ein Koloskop eingeführt. Während des gesamten Prozesses wurde ein Ramsay-Erhaltungsscore von 3 bis 4 erreicht. Propofol 10 mg wurde als Rettungsdosis verabreicht, wenn während der Koloskopie Körperbewegungen auftraten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde Dexmedetomidin intravenös mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 μg kg-1 für 10 Minuten infundiert, dann wurde eine Infusion mit 0,3 μg kg-1 h-1 entsprechend dem idealen Körpergewicht des Patienten bis zum Ende der Koloskopie infundiert. Wenn der Ramsay-Sedierungsskalenwert 3 erreichte, wurde ein Koloskop eingeführt. Während des gesamten Prozesses wurde ein Ramsay-Erhaltungsscore von 3 bis 4 erreicht. Propofol 10 mg wurde als Rettungsdosis verabreicht, wenn während der Koloskopie Körperbewegungen auftraten. In der Propofol-Gruppe wurde Propofol 1 mg kg-1 intravenös verabreicht und dann mit 0,5 mg kg-1 titriert, bis der Ramsay-Score 3 erreichte. Während des gesamten Prozesses wurde Propofol zeitweise verabreicht, um den Ramsay-Score 3 bis 4 aufrechtzuerhalten. Wenn es zu Körperbewegungen kam, wurden jedes Mal 10 mg Propofol verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe
Sonstiges: Propofol-Gruppe
Propofol wurde 1 mg kg-1 intravenös verabreicht und dann mit 0,5 mg kg-1 titriert, bis der Ramsay-Score 3 erreichte. Während des gesamten Prozesses wurde Propofol zeitweise verabreicht, um den Ramsay-Score 3 bis 4 aufrechtzuerhalten. Wenn es zu Körperbewegungen kam, wurden jedes Mal 10 mg Propofol verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde Dexmedetomidin intravenös mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 μg kg-1 für 10 Minuten infundiert, dann wurde eine Infusion mit 0,3 μg kg-1 h-1 entsprechend dem idealen Körpergewicht des Patienten bis zum Ende der Koloskopie infundiert. Wenn der Ramsay-Sedierungsskalenwert 3 erreichte, wurde ein Koloskop eingeführt. Während des gesamten Prozesses wurde ein Ramsay-Erhaltungsscore von 3 bis 4 erreicht. Propofol 10 mg wurde als Rettungsdosis verabreicht, wenn während der Koloskopie Körperbewegungen auftraten. In der Propofol-Gruppe wurde Propofol 1 mg kg-1 intravenös verabreicht und dann mit 0,5 mg kg-1 titriert, bis der Ramsay-Score 3 erreichte. Während des gesamten Prozesses wurde Propofol zeitweise verabreicht, um den Ramsay-Score 3 bis 4 aufrechtzuerhalten. Wenn es zu Körperbewegungen kam, wurden jedes Mal 10 mg Propofol verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer Hypotonie
Zeitfenster: Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Hypotonie ist definiert als ein 20-prozentiger Abfall des systolischen Blutdrucks oder des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff, ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer und die maximale Abnahme des Blutdrucks
Zeitfenster: Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Der zeitgewichtete Durchschnitt, der durch Berechnung der Fläche unter der Schwelle (AUT) dividiert durch die Gesamtdauer der Koloskopie gemessen wird. AUT = (Tiefe der Hypotonie unter einem 20-prozentigen Abfall des systolischen Blutdrucks oder des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff oder einem SBP von 90 mm Hg oder einem DBP von 50 mm Hg × Zeit in Minuten der Hypotonie)
Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Die Häufigkeit von Bradykardie
Zeitfenster: Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz <50 Schläge/Minute
Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Die Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Hypoxämie ist definiert als ein Abfall des SpO2 auf <90 %
Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Die Häufigkeit maskengestützter Beatmung
Zeitfenster: Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Bei Auftreten einer Hypoxämie wird eine Maskenbeatmung durchgeführt
Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Das Auftreten von Körperbewegungen
Zeitfenster: Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Unter Körperbewegung versteht man das Verdrehen des Körpers des Patienten aufgrund der Stimulation der Endoskopie, was es schwierig macht, den Eingriff ohne zusätzliches Propofol fortzusetzen
Die Dauer einer Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 12 Minuten
Die Entladezeit
Zeitfenster: Vom Ende der Koloskopie bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 30 Minuten
Die Entlassungszeit wird vom Ende der Koloskopie bis zur Entlassung berechnet
Vom Ende der Koloskopie bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 30 Minuten
Zufriedenheitsbewertung der Patienten
Zeitfenster: Wenn der Patient nach der Koloskopie vollständig wach ist, durchschnittlich 5 Minuten
Unter Verwendung einer 11-stufigen Likert-Skala, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Wenn der Patient nach der Koloskopie vollständig wach ist, durchschnittlich 5 Minuten
Zufriedenheitsbewertung für Endoskopiker
Zeitfenster: Am Ende der Koloskopie
Unter Verwendung einer 11-stufigen Likert-Skala, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Am Ende der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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