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Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en la colonoscopia indolora

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en la colonoscopia indolora: un estudio de un solo centro, aleatorizado, simple ciego

Se aleatorizarán 50 pacientes que se sometan a una colonoscopia indolora del 1 de mayo de 2019 al 30 de diciembre de 2019 en dos grupos: Grupo propofol: el propofol se utiliza como estrategia sedante; Grupo de dexmedetomidina: Dexmedetomidina como estrategia sedante. Comparación de la puntuación de comodidad y dolor de los pacientes, la aparición de eventos adversos y la puntuación de satisfacción de los endoscopistas entre dos grupos. Este estudio tiene como objetivo investigar si la dexmedetomidina es eficaz y segura en la colonoscopia sin dolor, y mejorar la comodidad y la seguridad de la colonoscopia sin dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes que se sometieron a colonoscopia indolora del 1 de mayo de 2019 al 30 de diciembre de 2019. Criterios de inclusión: Edad 18 años; ASA grado I - nivel III; Obtener el consentimiento informado. Criterios de exclusión:Edad < 18 años; Alérgico al medicamento utilizado; Mal control de la hipertensión; Pacientes con hipovolemia o hipotensión (presión arterial sistólica < 80 mmHg o presión arterial media < 50 mmHg); Bradicardia sinusal grave (FC < 50 veces/min) o bloqueo auriculoventricular; Función ventricular izquierda severamente limitada (FE <30%); Deterioro de la función renal (TFG < 15 ml/min) o que requiere diálisis; Deterioro de la función hepática o abuso de drogas; Criterios de retiro: pacientes obligados a retirarse. Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados a dos grupos: Grupo propofol: el propofol se utiliza como estrategia sedante: 2-5 mg/kg.h propofol durante toda la colonoscopia; Grupo dexmedetomidina: Dexmedetomidina como estrategia sedante: 0,1mcg/kg infusión continua durante 15min, 0,7-1mcg/kg.h durante toda la colonoscopia. Los resultados primarios: 1. Puntaje de comodidad del paciente; 2. la incidencia de eventos adversos. Los resultados secundarios: 1. Puntuación del dolor del paciente; 2. Puntuación de satisfacción de los endoscopistas. Este estudio tiene como objetivo investigar si la dexmedetomidina es eficaz y segura en la colonoscopia sin dolor, y mejorar la comodidad y la seguridad de la colonoscopia sin dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años a los que se les realizó una colonoscopia indolora； Nivel ASA I - III； Consentimiento informado del paciente；

Criterio de exclusión:

Edad < 18 años; Alérgico al medicamento utilizado; Mal control de la hipertensión; Pacientes con hipovolemia o hipotensión (presión arterial sistólica < 80 mmHg o presión arterial media < 50 mmHg); Bradicardia sinusal grave (FC < 50 veces/min) o bloqueo auriculoventricular; Función ventricular izquierda severamente limitada (FE <30%); Deterioro de la función renal (TFG < 15 ml/min) o que requiere diálisis; Deterioro de la función hepática o abuso de drogas;

Criterios de retiro:

los pacientes requieren retirarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
La dexmedetomidina se infundió por vía intravenosa con una dosis de carga de 0,5 μg kg-1 durante 10 min, luego se infundió a 0,3 μg kg-1 h-1 según el peso corporal ideal del paciente hasta el final de la colonoscopia. Si la puntuación de la escala de sedación de Ramsay alcanzaba 3, se insertaba el colonoscopio. Durante todo el proceso, puntuación de Ramsay de mantenimiento de 3 a 4. Se administró propofol 10 mg como dosis de rescate si se producía movimiento corporal durante la colonoscopia.
Droga: Grupo dexmedetomidina
En el grupo de dexmedetomidina, la dexmedetomidina se infundió por vía intravenosa con una dosis de carga de 0,5 μg kg-1 durante 10 minutos, luego se infundió a 0,3 μg kg-1 h-1 según el peso corporal ideal del paciente hasta el final de la colonoscopia. Si la puntuación de la escala de sedación de Ramsay alcanzaba 3, se insertaba el colonoscopio. Durante todo el proceso, puntuación de Ramsay de mantenimiento de 3 a 4. Se administró propofol 10 mg como dosis de rescate si se producía movimiento corporal durante la colonoscopia. En el grupo de propofol, se administró 1 mg kg-1 de propofol por vía intravenosa y luego se tituló en 0,5 mg kg-1 hasta que la puntuación de Ramsay alcanzó 3. Durante todo el proceso, se administró propofol de forma intermitente para mantener la puntuación de Ramsay de 3 a 4. Si se producía movimiento corporal, se administraron 10 mg de propofol cada vez.
Otros nombres:
  • Grupo clorhidrato de dexmedetomidina
Otro: Grupo propofol
Se administró propofol 1 mg kg-1 por vía intravenosa, luego se tituló en 0,5 mg kg-1 hasta que la puntuación de Ramsay alcanzó 3. Durante todo el proceso, se administró propofol de forma intermitente para mantener la puntuación de Ramsay de 3 a 4. Si se producía movimiento corporal, se administraron 10 mg de propofol cada vez.
Droga: Grupo dexmedetomidina
En el grupo de dexmedetomidina, la dexmedetomidina se infundió por vía intravenosa con una dosis de carga de 0,5 μg kg-1 durante 10 minutos, luego se infundió a 0,3 μg kg-1 h-1 según el peso corporal ideal del paciente hasta el final de la colonoscopia. Si la puntuación de la escala de sedación de Ramsay alcanzaba 3, se insertaba el colonoscopio. Durante todo el proceso, puntuación de Ramsay de mantenimiento de 3 a 4. Se administró propofol 10 mg como dosis de rescate si se producía movimiento corporal durante la colonoscopia. En el grupo de propofol, se administró 1 mg kg-1 de propofol por vía intravenosa y luego se tituló en 0,5 mg kg-1 hasta que la puntuación de Ramsay alcanzó 3. Durante todo el proceso, se administró propofol de forma intermitente para mantener la puntuación de Ramsay de 3 a 4. Si se producía movimiento corporal, se administraron 10 mg de propofol cada vez.
Otros nombres:
  • Grupo clorhidrato de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la aparición de hipotensión.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La hipotensión se define como una disminución del 20 % en la presión arterial sistólica o diastólica con respecto al valor inicial previo al procedimiento, presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg.
El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración y la disminución máxima de la PA.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
El promedio ponderado en el tiempo que se mide calculando el área bajo el umbral (AUT) dividido por la duración total de la colonoscopia. AUT = (profundidad de la hipotensión por debajo de una disminución del 20 % en la presión arterial sistólica o diastólica desde el valor inicial previo al procedimiento o PAS de 90 mm Hg o PAD de 50 mm Hg × tiempo en minutos transcurridos de hipotensión)
El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La bradicardia se define como FC <50 latidos/min.
El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La incidencia de la hipoxemia.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La hipoxemia se define como una disminución de la SpO2 a <90%.
El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La incidencia de la ventilación asistida por mascarilla.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La ventilación con máscara se realiza si ocurrió la hipoxemia.
El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
La incidencia del movimiento corporal.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
El movimiento corporal se define como la torsión del cuerpo del paciente debido a la estimulación de la endoscopia, lo que dificulta proceder con el procedimiento sin propofol adicional.
El tiempo durante la gastroscopia, una media de 12 minutos.
El tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Desde el final de la colonoscopia hasta el alta, un promedio de 30 minutos
El tiempo de alta se calcula desde el final de la colonoscopia hasta el alta.
Desde el final de la colonoscopia hasta el alta, un promedio de 30 minutos
Puntuación de satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cuando el paciente está completamente despierto después de la colonoscopia, un promedio de 5 minutos.
Utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
Cuando el paciente está completamente despierto después de la colonoscopia, un promedio de 5 minutos.
Puntuación de satisfacción de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Al final de la colonoscopia
Utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
Al final de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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