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Segurança e Eficácia da Dexmedetomidina na Colonoscopia Indolor

27 de setembro de 2023 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Segurança e eficácia da dexmedetomidina na colonoscopia indolor: um estudo unicêntrico, randomizado e simples-cego

50 pacientes submetidos à colonoscopia indolor de 1º de maio de 2019 a 30 de dezembro de 2019 serão randomizados em dois grupos: Grupo Propofol: o propofol é usado como estratégia sedativa; Grupo Dexmedetomidina: Dexmedetomidina como estratégia sedativa. Comparado o escore de conforto e dor dos pacientes, a ocorrência de eventos adversos e o escore de satisfação dos endoscopistas entre dois grupos. Este estudo tem como objetivo investigar se a dexmedetomidina é eficaz e segura na Colonoscopia Indolor, e melhorar o conforto e a segurança da Colonoscopia Indolor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à colonoscopia indolor de 1º de maio de 2019 a 30 de dezembro de 2019. Critérios de inclusão: Idade 18 anos; ASA grau I - nível III; Obtenha o consentimento informado. Critérios de Exclusão: Idade < 18 anos; Alérgico ao medicamento utilizado; Mau controle da hipertensão; Pacientes com hipovolemia ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 80mmHg, ou pressão arterial média < 50mmHg); Bradicardia sinusal grave (FC < 50 vezes/min) ou bloqueio atrioventricular; Função ventricular esquerda severamente limitada (FE<30%); Função renal prejudicada (TFG < 15ml/min) ou necessitando de diálise; Função hepática prejudicada ou abuso de drogas; Critérios de retirada: pacientes obrigados a se retirar. Após a inclusão, os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo Propofol: propofol é usado como estratégia sedativa: 2-5 mg/kg.h propofol durante toda a colonoscopia; Grupo Dexmedetomidina: Dexmedetomidina como estratégia sedativa: 0,1mcg/kg infusão contínua por 15min, 0,7-1mcg/kg.h durante toda a colonoscopia. Os resultados primários: 1. Escore de conforto do paciente; 2. a incidência de eventos adversos. Os resultados secundários: 1. Escore de dor do paciente; 2. Índice de satisfação dos endoscopistas. Este estudo tem como objetivo investigar se a dexmedetomidina é eficaz e segura na Colonoscopia Indolor, e melhorar o conforto e a segurança da Colonoscopia Indolor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos de idade submetidos a colonoscopia indolor； Nível ASA I - III； Consentimento informado do paciente；

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos; Alérgico ao medicamento utilizado; Mau controle da hipertensão; Pacientes com hipovolemia ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 80mmHg, ou pressão arterial média < 50mmHg); Bradicardia sinusal grave (FC < 50 vezes/min) ou bloqueio atrioventricular; Função ventricular esquerda severamente limitada (FE<30%); Função renal prejudicada (TFG < 15ml/min) ou necessitando de diálise; Função hepática prejudicada ou abuso de drogas;

Critérios de retirada:

os pacientes precisam retirar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
A dexmedetomidina foi infundida por via intravenosa com dose de ataque de 0,5 μg kg-1 por 10 min, seguida de infusão de 0,3 μg kg-1 h-1 de acordo com o peso corporal ideal do paciente até o final da colonoscopia. Se a pontuação da escala de sedação de Ramsay atingisse 3, o colonoscópio era inserido. Durante todo o processo, manutenção do escore de Ramsay de 3 a 4. Propofol 10 mg foi administrado como dose de resgate caso ocorresse movimento corporal durante a colonoscopia.
Medicamento: Grupo dexmedetomidina
No grupo dexmedetomidina, a dexmedetomidina foi infundida por via intravenosa com dose de ataque de 0,5 μg kg-1 por 10 min, seguida de infusão de 0,3 μg kg-1 h-1 de acordo com o peso corporal ideal do paciente até o final da colonoscopia. Se a pontuação da escala de sedação de Ramsay atingisse 3, o colonoscópio era inserido. Durante todo o processo, manutenção do escore de Ramsay de 3 a 4. Propofol 10 mg foi administrado como dose de resgate caso ocorresse movimento corporal durante a colonoscopia. No grupo propofol, o propofol foi administrado 1 mg kg-1 por via intravenosa e depois titulado em 0,5 mg kg-1 até o escore de Ramsay atingir 3. Durante todo o processo, o propofol foi administrado de forma intermitente para manter o escore de Ramsay de 3 a 4. Caso ocorresse movimento corporal, propofol 10 mg era administrado todas as vezes.
Outros nomes:
  • Grupo Cloridrato de Dexmedetomidina
Outro: Grupo Propofol
Propofol foi administrado 1 mg kg-1 por via intravenosa e depois titulado em 0,5 mg kg-1 até o escore de Ramsay atingir 3. Durante todo o processo, o propofol foi administrado de forma intermitente para manter o escore de Ramsay de 3 a 4. Caso ocorresse movimento corporal, propofol 10 mg era administrado todas as vezes.
Medicamento: Grupo dexmedetomidina
No grupo dexmedetomidina, a dexmedetomidina foi infundida por via intravenosa com dose de ataque de 0,5 μg kg-1 por 10 min, seguida de infusão de 0,3 μg kg-1 h-1 de acordo com o peso corporal ideal do paciente até o final da colonoscopia. Se a pontuação da escala de sedação de Ramsay atingisse 3, o colonoscópio era inserido. Durante todo o processo, manutenção do escore de Ramsay de 3 a 4. Propofol 10 mg foi administrado como dose de resgate caso ocorresse movimento corporal durante a colonoscopia. No grupo propofol, o propofol foi administrado 1 mg kg-1 por via intravenosa e depois titulado em 0,5 mg kg-1 até o escore de Ramsay atingir 3. Durante todo o processo, o propofol foi administrado de forma intermitente para manter o escore de Ramsay de 3 a 4. Caso ocorresse movimento corporal, propofol 10 mg era administrado todas as vezes.
Outros nomes:
  • Grupo Cloridrato de Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a ocorrência de hipotensão
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A hipotensão é definida como uma diminuição de 20% na pressão arterial sistólica ou na pressão arterial diastólica em relação ao valor basal pré-procedimento, pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg
O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração e a diminuição máxima da PA
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A média ponderada no tempo que é medida calculando a área abaixo do limiar (AUT) dividida pela duração total da colonoscopia. AUT = (profundidade da hipotensão abaixo de uma diminuição de 20% na pressão arterial sistólica ou pressão arterial diastólica em relação ao valor basal pré-procedimento ou PAS de 90 mm Hg ou PAD de 50 mm Hg × tempo em minutos gastos de hipotensão)
O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A incidência de bradicardia
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
Bradicardia é definida como FC <50 batimentos/min
O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A incidência de hipoxemia
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A hipoxemia é definida como uma diminuição da SpO2 para <90%
O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A incidência de ventilação assistida por máscara
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A ventilação com máscara é realizada se a hipoxemia ocorrer
O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
A incidência do movimento corporal
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
O movimento corporal é definido como a torção do corpo do paciente devido à estimulação da endoscopia, dificultando a continuidade do procedimento sem propofol adicional
O tempo durante a gastroscopia, em média 12 minutos
O tempo de descarga
Prazo: Do final da colonoscopia até a alta, em média 30 minutos
O tempo de alta é calculado a partir do final da colonoscopia até a alta
Do final da colonoscopia até a alta, em média 30 minutos
Pontuação de satisfação dos pacientes
Prazo: Quando o paciente está totalmente acordado após a colonoscopia, uma média de 5 minutos
Utilizando uma escala Likert de 11 pontos, sendo 0 indicando “muito insatisfeito” e 10 indicando “muito satisfeito”
Quando o paciente está totalmente acordado após a colonoscopia, uma média de 5 minutos
Pontuação de satisfação dos endoscopistas
Prazo: No final da colonoscopia
Utilizando uma escala Likert de 11 pontos, sendo 0 indicando “muito insatisfeito” e 10 indicando “muito satisfeito”
No final da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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