무통 대장내시경에서 Dexmedetomidine의 안전성과 유효성
2023년 9월 27일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital
무통 대장내시경에서 Dexmedetomidine의 안전성과 효능: 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 연구
2019년 5월 1일부터 2019년 12월 30일까지 무통 대장내시경 검사를 받는 50명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 덱스메데토미딘 그룹: 진정제 전략으로서의 덱스메데토미딘.
환자의 편안함과 통증 점수, 부작용 발생 및 내시경 의사의 만족도 점수를 두 그룹 간에 비교했습니다.
본 연구는 무통 대장내시경에서 덱스메데토미딘이 효과적이고 안전한지 알아보고, 무통 대장내시경의 편안함과 안전성을 향상시키는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
2019년 5월 1일부터 2019년 12월 30일까지 무통 대장내시경 검사를 받는 환자. 포함 기준: 18세; ASA 등급 I - III 수준; 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준: 연령 < 18세; 사용된 약에 알레르기; 고혈압 조절 불량; 저혈량 또는 저혈압 환자(수축기 혈압 < 80mmHg 또는 평균 동맥압 < 50mmHg); 심한 동서맥(HR < 50회/분) 또는 방실 차단; 중증 좌심실 기능 제한(EF<30%); 신장 기능 장애(GFR< 15ml/min) 또는 투석이 필요한 환자 간 기능 장애 또는 약물 남용; 철회 기준: 철회가 필요한 환자.
포함 후, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 프로포폴 그룹: 프로포폴은 진정 전략으로 사용됩니다: 2-5 mg/kg.h
전체 대장내시경 검사 중 프로포폴; 덱스메데토미딘 그룹: 진정제 전략으로서의 덱스메데토미딘: 15분 동안 0.1mcg/kg 연속 주입, 0.7-1mcg/kg.h
전체 대장 내시경 검사 동안.
주요 결과: 1. 환자의 편안함 점수; 2. 부작용의 발생.
2차 결과: 1. 환자의 통증 점수; 2. 내시경 전문의의 만족도 점수.
본 연구는 무통 대장내시경에서 덱스메데토미딘이 효과적이고 안전한지 알아보고, 무통 대장내시경의 편안함과 안전성을 향상시키는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
무통 대장내시경 검사를 받은 18세 환자; ASA I - III 수준; 환자 사전 동의;
제외 기준:
연령 < 18세; 사용된 약에 알레르기; 고혈압 조절 불량; 저혈량 또는 저혈압 환자(수축기 혈압 < 80mmHg 또는 평균 동맥압 < 50mmHg); 심한 동서맥(HR < 50회/분) 또는 방실 차단; 중증 좌심실 기능 제한(EF<30%); 신장 기능 장애(GFR< 15ml/min) 또는 투석이 필요한 환자 간 기능 장애 또는 약물 남용;
철회 기준:
환자는 철수를 요구합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘을 0.5 μg kg-1의 부하용량으로 10분간 정맥주입한 후, 환자의 이상적인 체중에 따라 0.3 μg kg-1 h-1을 대장내시경이 끝날 때까지 정맥주입하였다.
Ramsay 진정척도 점수가 3점에 도달하면 대장내시경을 삽입하였다.
전 과정에서 Ramsay Score는 3~4를 유지하였다. 대장내시경 중 신체 움직임이 있을 경우 구조용량으로 Propofol 10mg을 투여하였다.
|
덱스메데토미딘군에서는 덱스메데토미딘을 부하용량 0.5μgkg-1로 10분간 정맥주입한 후, 환자의 이상적인 체중에 따라 0.3μgkg-1h-1을 대장내시경이 끝날 때까지 정맥주입하였다.
Ramsay 진정척도 점수가 3점에 도달하면 대장내시경을 삽입하였다.
전 과정에서 Ramsay Score는 3~4를 유지하였다. 대장내시경 중 신체 움직임이 있을 경우 구조용량으로 Propofol 10mg을 투여하였다.
Propofol 군에서는 propofol을 1 mg kg-1 정맥투여한 후 Ramsay 점수가 3에 도달할 때까지 0.5 mg kg-1씩 적정하였다.
전 과정에서 Ramsay 점수를 3~4로 유지하기 위해 간헐적으로 propofol을 투여하였다. 몸이 움직일 경우에는 매번 propofol 10mg을 투여하였다.
다른 이름들:
|
|
다른: 프로포폴 그룹
프로포폴은 1 mg kg-1을 정맥투여한 후 Ramsay 점수가 3에 도달할 때까지 0.5 mg kg-1씩 적정하였다.
전 과정에서 Ramsay 점수를 3~4로 유지하기 위해 간헐적으로 propofol을 투여하였다. 몸이 움직일 경우에는 매번 propofol 10mg을 투여하였다.
|
덱스메데토미딘군에서는 덱스메데토미딘을 부하용량 0.5μgkg-1로 10분간 정맥주입한 후, 환자의 이상적인 체중에 따라 0.3μgkg-1h-1을 대장내시경이 끝날 때까지 정맥주입하였다.
Ramsay 진정척도 점수가 3점에 도달하면 대장내시경을 삽입하였다.
전 과정에서 Ramsay Score는 3~4를 유지하였다. 대장내시경 중 신체 움직임이 있을 경우 구조용량으로 Propofol 10mg을 투여하였다.
Propofol 군에서는 propofol을 1 mg kg-1 정맥투여한 후 Ramsay 점수가 3에 도달할 때까지 0.5 mg kg-1씩 적정하였다.
전 과정에서 Ramsay 점수를 3~4로 유지하기 위해 간헐적으로 propofol을 투여하였다. 몸이 움직일 경우에는 매번 propofol 10mg을 투여하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과는 저혈압의 발생입니다.
기간: 위내시경 검사시간은 평균 12분
|
저혈압은 시술 전 기준치보다 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 20% 감소하고, 수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50mmHg로 정의됩니다.
|
위내시경 검사시간은 평균 12분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BP의 지속 시간 및 최대 감소
기간: 위내시경 검사시간은 평균 12분
|
AUT(역치 미만 면적)를 총 대장내시경 기간으로 나누어 계산하여 측정한 시간 가중 평균입니다.
AUT = (시술 전 기준치 또는 SBP 90mmHg 또는 DBP 50mmHg로부터 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 20% 감소하는 경우의 저혈압 깊이× 저혈압에 소요된 시간(분))
|
위내시경 검사시간은 평균 12분
|
|
서맥의 발생률
기간: 위내시경 검사시간은 평균 12분
|
서맥은 HR <50회/분으로 정의됩니다.
|
위내시경 검사시간은 평균 12분
|
|
저산소혈증의 발생률
기간: 위내시경 검사시간은 평균 12분
|
저산소증은 SpO2가 90% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
|
위내시경 검사시간은 평균 12분
|
|
마스크 보조 환기 발생률
기간: 위내시경 검사시간은 평균 12분
|
저산소혈증이 발생한 경우 마스크 환기를 실시합니다.
|
위내시경 검사시간은 평균 12분
|
|
신체 움직임의 발생률
기간: 위내시경 검사시간은 평균 12분
|
몸움직임이란 내시경 자극으로 인해 환자의 몸이 뒤틀리는 것으로 정의되며, 추가적인 프로포폴 없이는 시술을 진행하기 어렵다.
|
위내시경 검사시간은 평균 12분
|
|
방전 시간
기간: 대장내시경 종료부터 퇴원까지 평균 30분
|
퇴원시간은 대장내시경 종료 후부터 퇴원까지를 계산합니다.
|
대장내시경 종료부터 퇴원까지 평균 30분
|
|
환자 만족도 점수
기간: 대장내시경 검사 후 환자가 완전히 깨어났을 때 평균 5분
|
11점 Likert 척도를 사용하며 0은 '매우 불만족', 10은 '매우 만족'을 나타냅니다.
|
대장내시경 검사 후 환자가 완전히 깨어났을 때 평균 5분
|
|
내시경 의사 만족도 점수
기간: 대장내시경이 끝나면
|
11점 Likert 척도를 사용하며 0은 '매우 불만족', 10은 '매우 만족'을 나타냅니다.
|
대장내시경이 끝나면
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .