Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Dexmedetomidin ved smertefri koloskopi

27. september 2023 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Sikkerhed og effektivitet af dexmedetomidin i smertefri koloskopi: en enkeltcenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse

50 patienter, der gennemgår smertefri koloskopi fra 1. maj 2019 til 30. december 2019, vil blive randomiseret til to grupper: Propofol-gruppen: propofol anvendes som beroligende strategi; Dexmedetomidin gruppe: Dexmedetomidin som en beroligende strategi. Sammenlignet med komfort- og smertescore for patienter, forekomsten af ​​uønskede hændelser og tilfredshedsscore for endoskopister mellem to grupper. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om dexmedetomidin er effektivt og sikkert i smertefri koloskopi, og forbedre komforten og sikkerheden ved smertefri koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår smertefri koloskopi fra 1. maj 2019 til 30. december 2019. Inklusionskriterier: Alder 18 år; ASA grad I - III niveau; Indhent informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Alder < 18 år; Allergisk over for den anvendte medicin; Dårlig kontrol af hypertension; Patienter med hypovolæmi eller hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 50 mmHg); Svær sinusbradykardi (HR < 50 gange/min) eller atrioventrikulær blokering; Svært begrænset venstre ventrikelfunktion (EF<30%); Nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min) eller kræver dialyse; Nedsat leverfunktion eller stofmisbrug; Tilbagetrækningskriterier: patienter, der skal trække sig tilbage. Efter inklusion vil patienter blive randomiseret til to grupper: Propofolgruppe: propofol anvendes som beroligende strategi: 2-5 mg/kg.t. propofol under hele koloskopien; Dexmedetomidingruppe: Dexmedetomidin som beroligende strategi: 0,1 mcg/kg kontinuerlig infusion i 15 minutter, 0,7-1 mcg/kg.h under hele koloskopien. De primære resultater: 1. Patientens komfortscore; 2. forekomsten af ​​uønskede hændelser. De sekundære resultater: 1. Patientens smertescore; 2. Endoskopers tilfredshedsscore. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om dexmedetomidin er effektivt og sikkert i smertefri koloskopi, og forbedre komforten og sikkerheden ved smertefri koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 år, der gennemgik smertefri koloskopi； ASA I - III niveau； Patient informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år; Allergisk over for den anvendte medicin; Dårlig kontrol af hypertension; Patienter med hypovolæmi eller hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 50 mmHg); Svær sinusbradykardi (HR < 50 gange/min) eller atrioventrikulær blokering; Svært begrænset venstre ventrikelfunktion (EF<30%); Nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min) eller kræver dialyse; Nedsat leverfunktion eller stofmisbrug;

Tilbagetrækningskriterier:

patienter skal trække sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin blev infusioneret intravenøst ​​med en startdosis på 0,5 μg kg-1 i 10 minutter, derefter infusion ved 0,3 μg kg-1 h-1 i henhold til patientens ideelle kropsvægt indtil afslutningen af ​​koloskopi. Hvis Ramsay sedationsskalaens score nåede 3, blev koloskopet indsat. Under hele processen blev Ramsay-score for vedligeholdelse på 3 til 4. Propofol 10 mg blev administreret som redningsdosis, hvis der opstod kropsbevægelser under koloskopi.
Medicin: Dexmedetomidin gruppe
I dexmedetomidingruppen blev dexmedetomidin infusioneret intravenøst ​​med en ladningsdosis på 0,5 μg kg-1 i 10 minutter, derefter infusion ved 0,3 μg kg-1 h-1 i henhold til patientens ideelle kropsvægt indtil afslutningen af ​​koloskopi. Hvis Ramsay sedationsskalaens score nåede 3, blev koloskopet indsat. Under hele processen blev Ramsay-score for vedligeholdelse på 3 til 4. Propofol 10 mg blev administreret som redningsdosis, hvis der opstod kropsbevægelser under koloskopi. I propofol-gruppen blev propofol administreret 1 mg kg-1 intravenøst, derefter titreret givet med 0,5 mg kg-1, indtil Ramsay-score nåede 3. Under hele processen blev propofol givet med mellemrum for at opretholde Ramsay-score 3 til 4. Hvis der skete kropsbevægelser, blev propofol 10 mg administreret hver gang.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid gruppe
Andet: Propofol gruppe
Propofol blev administreret 1 mg kg-1 intravenøst, derefter titreret givet med 0,5 mg kg-1, indtil Ramsay-score nåede 3. Under hele processen blev propofol givet med mellemrum for at opretholde Ramsay-score 3 til 4. Hvis der skete kropsbevægelser, blev propofol 10 mg administreret hver gang.
Medicin: Dexmedetomidin gruppe
I dexmedetomidingruppen blev dexmedetomidin infusioneret intravenøst ​​med en ladningsdosis på 0,5 μg kg-1 i 10 minutter, derefter infusion ved 0,3 μg kg-1 h-1 i henhold til patientens ideelle kropsvægt indtil afslutningen af ​​koloskopi. Hvis Ramsay sedationsskalaens score nåede 3, blev koloskopet indsat. Under hele processen blev Ramsay-score for vedligeholdelse på 3 til 4. Propofol 10 mg blev administreret som redningsdosis, hvis der opstod kropsbevægelser under koloskopi. I propofol-gruppen blev propofol administreret 1 mg kg-1 intravenøst, derefter titreret givet med 0,5 mg kg-1, indtil Ramsay-score nåede 3. Under hele processen blev propofol givet med mellemrum for at opretholde Ramsay-score 3 til 4. Hvis der skete kropsbevægelser, blev propofol 10 mg administreret hver gang.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Hypotension er defineret som et 20 % fald i systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk fra før proceduren baseline, systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden og det maksimale fald i BP
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Det tidsvægtede gennemsnit, som måles ved at beregne arealet under tærsklen (AUT) divideret med den samlede varighed af koloskopi. AUT = (hypotensionsdybde under et 20 % fald i systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk fra præ-procedurens baseline eller SBP på 90 mm Hg eller DBP på 50 mm Hg× tid i minutter brugt på hypotension)
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Bradykardi er defineret som HR <50 slag/min
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Forekomsten af ​​hypoxæmi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Hypoxæmi er defineret som et fald i SpO2 til <90 %
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Forekomsten af ​​maskeassisteret ventilation
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Maskeventilation udføres, hvis hypoxæmien skete
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Forekomsten af ​​kropsbevægelser
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Kropsbevægelse er defineret som vridning af patientens krop på grund af stimulering af endoskopien, hvilket gør det vanskeligt at fortsætte med proceduren uden yderligere propofol
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 12 minutter
Udladningstiden
Tidsramme: Fra slutningen af ​​koloskopi til udskrivning, i gennemsnit 30 minutter
Udskrivningstiden beregnes fra afslutningen af ​​koloskopi til udskrivning
Fra slutningen af ​​koloskopi til udskrivning, i gennemsnit 30 minutter
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Når patienten er helt vågen efter koloskopi, i gennemsnit 5 minutter
Brug af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "meget utilfreds" og 10 angiver "meget tilfreds"
Når patienten er helt vågen efter koloskopi, i gennemsnit 5 minutter
Endoskopers tilfredshedsscore
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi
Brug af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "meget utilfreds" og 10 angiver "meget tilfreds"
I slutningen af ​​koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner