Sikkerhet og effekt av Dexmedetomidin i smertefri koloskopi
27. september 2023 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital
Sikkerhet og effekt av dexmedetomidin i smertefri koloskopi: en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind studie
50 pasienter som gjennomgår smertefri koloskopi fra 1. mai 2019 til 30. desember 2019 vil bli randomisert til to grupper: Propofolgruppe: propofol brukes som beroligende strategi; Dexmedetomidingruppe: Dexmedetomidin som en beroligende strategi.
Sammenlignet med komfort- og smerteskåre hos pasienter, forekomst av uønskede hendelser og tilfredshetsscore for endoskopister mellom to grupper.
Denne studien tar sikte på å undersøke om dexmedetomidin er effektivt og trygt i smertefri koloskopi, og forbedre komforten og sikkerheten ved smertefri koloskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår smertefri koloskopi fra 1. mai 2019 til 30. desember 2019. Inklusjonskriterier: Alder 18 år; ASA grad I - III nivå; Innhent informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:Alder < 18 år; Allergisk mot medisinen som brukes; Dårlig kontroll av hypertensjon; Pasienter med hypovolemisk eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mmHg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 50 mmHg); Alvorlig sinusbradykardi (HR < 50 ganger/min) eller atrioventrikulær blokkering; Alvorlig begrenset venstre ventrikkelfunksjon (EF<30%); Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 15 ml/min) eller krever dialyse; Nedsatt leverfunksjon eller narkotikamisbruk; Uttakskriterier: pasienter som må trekke seg.
Etter inkludering vil pasienter randomiseres til to grupper: Propofolgruppe: propofol brukes som beroligende strategi: 2-5 mg/kg.t.
propofol under hele koloskopien; Dexmedetomidingruppe: Dexmedetomidin som beroligende strategi: 0,1mcg/kg kontinuerlig infusjon i 15 minutter, 0,7-1mcg/kg.t
under hele koloskopien.
De primære resultatene: 1. Pasientens komfortscore; 2. forekomsten av uønskede hendelser.
De sekundære resultatene: 1. Pasientens smertescore; 2. Tilfredshetsscore for endoskopister.
Denne studien tar sikte på å undersøke om dexmedetomidin er effektivt og trygt i smertefri koloskopi, og forbedre komforten og sikkerheten ved smertefri koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 år som gjennomgikk smertefri koloskopi； ASA I - III nivå； Pasientens informerte samtykke；
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år; Allergisk mot medisinen som brukes; Dårlig kontroll av hypertensjon; Pasienter med hypovolemisk eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mmHg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 50 mmHg); Alvorlig sinusbradykardi (HR < 50 ganger/min) eller atrioventrikulær blokkering; Alvorlig begrenset venstre ventrikkelfunksjon (EF<30%); Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 15 ml/min) eller krever dialyse; Nedsatt leverfunksjon eller narkotikamisbruk;
Uttakskriterier:
pasienter må trekke seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin ble infusjon intravenøst med en startdose på 0,5 μg kg-1 i 10 minutter, deretter infusjon ved 0,3 μg kg-1 h-1 i henhold til den ideelle kroppsvekten til pasienten frem til slutten av koloskopi.
Hvis Ramsay sedasjonsskalaen nådde 3, ble koloskopet satt inn.
Under hele prosessen, vedlikeholds Ramsay-score på 3 til 4. Propofol 10 mg ble administrert som redningsdose hvis kroppsbevegelser skjedde under koloskopi.
|
I dexmedetomidingruppen ble dexmedetomidin infusjon intravenøst med en ladningsdose på 0,5 μg kg-1 i 10 minutter, deretter infusjon ved 0,3 μg kg-1 h-1 i henhold til den ideelle kroppsvekten til pasienten frem til slutten av koloskopien.
Hvis Ramsay sedasjonsskalaen nådde 3, ble koloskopet satt inn.
Under hele prosessen, vedlikeholds Ramsay-score på 3 til 4. Propofol 10 mg ble administrert som redningsdose hvis kroppsbevegelser skjedde under koloskopi.
I propofolgruppen ble propofol administrert 1 mg kg-1 intravenøst, deretter titrert gitt med 0,5 mg kg-1 til Ramsay-skåren nådde 3.
Under hele prosessen ble propofol gitt med jevne mellomrom for å opprettholde Ramsay-score 3 til 4. Hvis kroppsbevegelse skjedde, ble propofol 10 mg administrert hver gang.
Andre navn:
|
|
Annen: Propofol gruppe
Propofol ble administrert 1 mg kg-1 intravenøst, deretter titrert gitt med 0,5 mg kg-1 inntil Ramsay-score nådde 3.
Under hele prosessen ble propofol gitt med jevne mellomrom for å opprettholde Ramsay-score 3 til 4. Hvis kroppsbevegelse skjedde, ble propofol 10 mg administrert hver gang.
|
I dexmedetomidingruppen ble dexmedetomidin infusjon intravenøst med en ladningsdose på 0,5 μg kg-1 i 10 minutter, deretter infusjon ved 0,3 μg kg-1 h-1 i henhold til den ideelle kroppsvekten til pasienten frem til slutten av koloskopien.
Hvis Ramsay sedasjonsskalaen nådde 3, ble koloskopet satt inn.
Under hele prosessen, vedlikeholds Ramsay-score på 3 til 4. Propofol 10 mg ble administrert som redningsdose hvis kroppsbevegelser skjedde under koloskopi.
I propofolgruppen ble propofol administrert 1 mg kg-1 intravenøst, deretter titrert gitt med 0,5 mg kg-1 til Ramsay-skåren nådde 3.
Under hele prosessen ble propofol gitt med jevne mellomrom for å opprettholde Ramsay-score 3 til 4. Hvis kroppsbevegelse skjedde, ble propofol 10 mg administrert hver gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Hypotensjon er definert som en 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk fra grunnlinje før prosedyren, systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg
|
Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten og maksimum synkende i BP
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Det tidsvektede gjennomsnittet som måles ved å beregne arealet under terskelen (AUT) delt på den totale varigheten av koloskopi.
AUT = (hypotensjonsdybde under en 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk fra grunnlinje før prosedyre eller SBP på 90 mm Hg eller DBP på 50 mm Hg× tid i minutter brukt på hypotensjon)
|
Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
|
Forekomsten av bradykardi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Bradykardi er definert som HR <50 slag/min
|
Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
|
Forekomsten av hypoksemi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Hypoksemi er definert som en reduksjon av SpO2 til <90 %
|
Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
|
Forekomsten av maskeassistert ventilasjon
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Maskeventilasjon utføres hvis hypoksemien skjedde
|
Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
|
Forekomsten av kroppsbevegelser
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
Kroppsbevegelse er definert som vridning av pasientens kropp på grunn av stimulering av endoskopien, noe som gjør det vanskelig å fortsette med prosedyren uten ekstra propofol
|
Tiden under gastroskopi, gjennomsnittlig 12 minutter
|
|
Utladningstiden
Tidsramme: Fra slutten av koloskopi til utskrivning, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Utskrivningstiden regnes fra slutten av koloskopi til utskrivning
|
Fra slutten av koloskopi til utskrivning, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Pasienttilfredshet score
Tidsramme: Når pasienten er helt våken etter koloskopi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Bruker en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "veldig misfornøyd" og 10 indikerer "veldig fornøyd"
|
Når pasienten er helt våken etter koloskopi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Endoskopistenes tilfredshetspoeng
Tidsramme: På slutten av koloskopi
|
Bruker en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "veldig misfornøyd" og 10 indikerer "veldig fornøyd"
|
På slutten av koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2019-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .