Deksmedetomidiinin turvallisuus ja tehokkuus kivuttomassa kolonoskopiassa
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chunling Jiang, West China Hospital
Deksmedetomidiinin turvallisuus ja teho kivuttomassa kolonoskopiassa: yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus
50 potilasta, joille tehdään kivuton kolonoskopia 1.5.2019–30.12.2019, satunnaistetaan kahteen ryhmään: Propofoliryhmä: propofolia käytetään rauhoittavana strategiana; Deksmedetomidiiniryhmä: Deksmedetomidiini rauhoittavana strategiana.
Verrataan potilaiden mukavuus- ja kipupisteitä, haittatapahtumien esiintymistä ja endoskooppilääkärien tyytyväisyyspisteitä kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko deksmedetomidiini tehokas ja turvallinen kivuttomassa kolonoskopiassa, ja parantaa kivuttoman kolonoskopian mukavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kivuton kolonoskopia 1. toukokuuta 2019 ja 30. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Sisällytämiskriteerit: Ikä 18 vuotta; ASA luokka I - III taso; Hanki tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Ikä < 18 vuotta; allerginen käytetylle lääkkeelle; Huono verenpaineen hallinta; Potilaat, joilla on hypovolemia tai hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 50 mmHg); Vaikea sinusbradykardia (HR < 50 kertaa/min) tai eteiskammiokatkos; Vaikea rajoitettu vasemman kammion toiminta (EF<30 %); Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa; Maksan vajaatoiminta tai huumeiden väärinkäyttö; Peruuttamiskriteerit: potilaiden on peruutettava.
Mukaanoton jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Propofoliryhmä: propofolia käytetään rauhoittavana strategiana: 2-5 mg/kg.h
propofoli koko kolonoskopian ajan; Deksmedetomidiiniryhmä: Deksmedetomidiini rauhoittavana strategiana: 0,1 mcg/kg jatkuva infuusio 15 min, 0,7-1 mcg/kg.h
koko kolonoskopian ajan.
Ensisijaiset tulokset: 1. Potilaan mukavuuspisteet; 2. haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Toissijaiset tulokset: 1. Potilaan kipupisteet; 2. Endoskopistien tyytyväisyyspisteet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko deksmedetomidiini tehokas ja turvallinen kivuttomassa kolonoskopiassa, ja parantaa kivuttoman kolonoskopian mukavuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kivuton kolonoskopia； ASA I - III taso； Potilaan tietoinen suostumus；
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta; allerginen käytetylle lääkkeelle; Huono verenpaineen hallinta; Potilaat, joilla on hypovolemia tai hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 50 mmHg); Vaikea sinusbradykardia (HR < 50 kertaa/min) tai eteiskammiokatkos; Vaikea rajoitettu vasemman kammion toiminta (EF<30 %); Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa; Maksan vajaatoiminta tai huumeiden väärinkäyttö;
Peruuttamiskriteerit:
potilaiden on peruutettava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia annettiin infuusiona suonensisäisesti 0,5 μg kg-1 kyllästysannoksella 10 minuutin ajan, sitten infuusiona 0,3 μg kg-1 h-1 potilaan ihanteellisen ruumiinpainon mukaan kolonoskopian loppuun asti.
Jos Ramsayn sedaatioasteikon pistemäärä saavutti 3, kolonoskooppi lisättiin.
Koko prosessin ajan Ramsay-ylläpitopistemäärä 3-4. Propofolia 10 mg annettiin pelastusannoksena, jos kehon liikettä tapahtui kolonoskopian aikana.
|
Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiinia annettiin suonensisäisesti infuusiona 0,5 µg kg-1 kyllästysannoksella 10 minuutin ajan, sitten infuusiona 0,3 µg kg-1 h-1 potilaan ihannepainon mukaan kolonoskopian loppuun asti.
Jos Ramsayn sedaatioasteikon pistemäärä saavutti 3, kolonoskooppi lisättiin.
Koko prosessin ajan Ramsay-ylläpitopistemäärä 3-4. Propofolia 10 mg annettiin pelastusannoksena, jos kehon liikettä tapahtui kolonoskopian aikana.
Propofoliryhmässä propofolia annettiin 1 mg kg-1 suonensisäisesti, sitten titrattiin 0,5 mg kg-1, kunnes Ramsayn pistemäärä saavutti 3.
Propofolia annettiin koko prosessin ajan ajoittain Ramsayn pistemäärän 3–4 säilyttämiseksi. Jos kehon liikettä tapahtui, propofolia annettiin 10 mg joka kerta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Propofoli ryhmä
Propofolia annettiin 1 mg kg-1 suonensisäisesti, sitten titrattiin 0,5 mg kg-1, kunnes Ramsayn pistemäärä oli 3.
Propofolia annettiin koko prosessin ajan ajoittain Ramsayn pistemäärän 3–4 säilyttämiseksi. Jos kehon liikettä tapahtui, propofolia annettiin 10 mg joka kerta.
|
Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiinia annettiin suonensisäisesti infuusiona 0,5 µg kg-1 kyllästysannoksella 10 minuutin ajan, sitten infuusiona 0,3 µg kg-1 h-1 potilaan ihannepainon mukaan kolonoskopian loppuun asti.
Jos Ramsayn sedaatioasteikon pistemäärä saavutti 3, kolonoskooppi lisättiin.
Koko prosessin ajan Ramsay-ylläpitopistemäärä 3-4. Propofolia 10 mg annettiin pelastusannoksena, jos kehon liikettä tapahtui kolonoskopian aikana.
Propofoliryhmässä propofolia annettiin 1 mg kg-1 suonensisäisesti, sitten titrattiin 0,5 mg kg-1, kunnes Ramsayn pistemäärä saavutti 3.
Propofolia annettiin koko prosessin ajan ajoittain Ramsayn pistemäärän 3–4 säilyttämiseksi. Jos kehon liikettä tapahtui, propofolia annettiin 10 mg joka kerta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Hypotensiolla tarkoitetaan systolisen verenpaineen tai diastolisen verenpaineen 20 % laskua toimenpidettä edeltävästä lähtötasosta, systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto ja maksimi verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Aikapainotettu keskiarvo, joka mitataan laskemalla kynnyksen alapuolella oleva pinta-ala (AUT) jaettuna kolonoskopian kokonaiskestolla.
AUT = (hypotension syvyys alle 20 %:n laskun systolisessa verenpaineessa tai diastolisessa verenpaineessa verrattuna ennen toimenpidettä lähtötasoon tai SBP 90 mm Hg tai DBP 50 mm Hg× aika hypotensiossa käytettynä minuutteina)
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Bradykardiaksi määritellään syke <50 lyöntiä/min
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
|
Hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Hypoksemia määritellään SpO2:n laskuksi <90 %:iin
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
|
Maskiavusteisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Maskiventilaatio suoritetaan, jos hypoksemia tapahtui
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
|
Kehon liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
Kehon liike määritellään potilaan kehon vääntymiseksi endoskopian stimulaation vuoksi, mikä vaikeuttaa toimenpiteen suorittamista ilman ylimääräistä propofolia
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 12 minuuttia
|
|
Purkamisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian lopusta kotiutukseen, keskimäärin 30 minuuttia
|
Poistoaika lasketaan kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen
|
Kolonoskopian lopusta kotiutukseen, keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kun potilas on täysin hereillä kolonoskopian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
|
11-pisteen Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 10 "erittäin tyytyväinen"
|
Kun potilas on täysin hereillä kolonoskopian jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kolonoskopian lopussa
|
11-pisteen Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 10 "erittäin tyytyväinen"
|
Kolonoskopian lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .