Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дексмедетомидина при безболезненной колоноскопии

27 сентября 2023 г. обновлено: Chunling Jiang, West China Hospital

Безопасность и эффективность дексмедетомидина при безболезненной колоноскопии: одноцентровое рандомизированное слепое исследование

50 пациентов, прошедших безболезненную колоноскопию с 1 мая 2019 г. по 30 декабря 2019 г., будут рандомизированы на две группы: группа пропофола: пропофол используется в качестве седативной стратегии; Группа дексмедетомидина: дексмедетомидин в качестве седативного средства. Сравнение оценки комфорта и боли у пациентов, возникновения нежелательных явлений и оценки эндоскопистов между двумя группами. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности дексмедетомидина при безболезненной колоноскопии, а также на повышение удобства и безопасности безболезненной колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, прошедшие безболезненную колоноскопию с 1 мая 2019 г. по 30 декабря 2019 г. Критерии включения: возраст 18 лет; ASA класс I - III уровень; Получите информированное согласие. Критерии исключения: Возраст < 18 лет; Аллергия на используемое лекарство; Плохой контроль артериальной гипертензии; Пациенты с гиповолемией или гипотонией (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <50 мм рт.ст.); Тяжелая синусовая брадикардия (ЧСС < 50 раз/мин) или атриовентрикулярная блокада; Тяжелая ограниченная функция левого желудочка (EF<30%); Нарушение функции почек (СКФ < 15 мл/мин) или необходимость диализа; Нарушение функции печени или злоупотребление наркотиками; Критерии отмены: пациенты обязаны выйти из исследования. После включения пациенты будут рандомизированы в две группы: Группа пропофола: пропофол используется в качестве седативной стратегии: 2-5 мг/кг в час. пропофол в течение всей колоноскопии; Группа дексмедетомидина: дексмедетомидин в качестве седативного средства: 0,1 мкг/кг непрерывной инфузии в течение 15 мин, 0,7-1 мкг/кг ч. в течение всей колоноскопии. Основные исходы: 1. Оценка комфорта пациента; 2. частота нежелательных явлений. Вторичные исходы: 1. Оценка боли пациента; 2. Оценка удовлетворенности эндоскопистов. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности дексмедетомидина при безболезненной колоноскопии, а также на повышение удобства и безопасности безболезненной колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет, перенесшие безболезненную колоноскопию； ASA I-III уровень； Информированное согласие пациента；

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет; Аллергия на используемое лекарство; Плохой контроль артериальной гипертензии; Пациенты с гиповолемией или гипотонией (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <50 мм рт.ст.); Тяжелая синусовая брадикардия (ЧСС < 50 раз/мин) или атриовентрикулярная блокада; Тяжелая ограниченная функция левого желудочка (EF<30%); Нарушение функции почек (СКФ < 15 мл/мин) или необходимость диализа; Нарушение функции печени или злоупотребление наркотиками;

Критерии вывода:

пациенты требуют отмены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин вводили внутривенно с ударной дозой 0,5 мкг кг-1 в течение 10 мин, затем инфузионно по 0,3 мкг кг-1 ч-1 в соответствии с идеальной массой тела больного до окончания колоноскопии. Если балл по шкале седации Рамсея достигал 3, вводили колоноскоп. В течение всего процесса поддерживающая оценка по шкале Рамзи составляла от 3 до 4. Пропофол 10 мг вводился в качестве спасительной дозы, если во время колоноскопии возникало движение тела.
Лекарство: Группа дексмедетомидина
В группе дексмедетомидина дексмедетомидин вводился внутривенно с ударной дозой 0,5 мкг кг-1 в течение 10 мин, затем инфузионно по 0,3 мкг кг-1 ч-1 в соответствии с идеальной массой тела пациента до окончания колоноскопии. Если балл по шкале седации Рамсея достигал 3, вводили колоноскоп. В течение всего процесса поддерживающая оценка по шкале Рамзи составляла от 3 до 4. Пропофол 10 мг вводился в качестве спасительной дозы, если во время колоноскопии возникало движение тела. В группе пропофола пропофол вводили внутривенно в дозе 1 мг/кг, затем титровали дозу до 0,5 мг/кг до тех пор, пока показатель Рамзи не достиг 3. В течение всего процесса пропофол давался с перерывами, чтобы поддерживать оценку по шкале Рамзи от 3 до 4. Если происходило движение тела, каждый раз вводили 10 мг пропофола.
Другие имена:
  • Группа дексмедетомидина гидрохлорида
Другой: Группа пропофола
Пропофол вводили внутривенно в дозе 1 мг/кг, затем титровали дозу до 0,5 мг/кг до тех пор, пока оценка по шкале Рамзи не достигла 3. В течение всего процесса пропофол давался с перерывами, чтобы поддерживать оценку по шкале Рамзи от 3 до 4. Если происходило движение тела, каждый раз вводили 10 мг пропофола.
Лекарство: Группа дексмедетомидина
В группе дексмедетомидина дексмедетомидин вводился внутривенно с ударной дозой 0,5 мкг кг-1 в течение 10 мин, затем инфузионно по 0,3 мкг кг-1 ч-1 в соответствии с идеальной массой тела пациента до окончания колоноскопии. Если балл по шкале седации Рамсея достигал 3, вводили колоноскоп. В течение всего процесса поддерживающая оценка по шкале Рамзи составляла от 3 до 4. Пропофол 10 мг вводился в качестве спасительной дозы, если во время колоноскопии возникало движение тела. В группе пропофола пропофол вводили внутривенно в дозе 1 мг/кг, затем титровали дозу до 0,5 мг/кг до тех пор, пока показатель Рамзи не достиг 3. В течение всего процесса пропофол давался с перерывами, чтобы поддерживать оценку по шкале Рамзи от 3 до 4. Если происходило движение тела, каждый раз вводили 10 мг пропофола.
Другие имена:
  • Группа дексмедетомидина гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом является возникновение гипотонии.
Временное ограничение: Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Гипотония определяется как снижение систолического артериального давления или диастолического артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем до процедуры, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.
Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность и максимальное снижение АД
Временное ограничение: Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Средневзвешенное по времени значение, которое измеряется путем расчета площади под порогом (AUT), деленной на общую продолжительность колоноскопии. AUT = (глубина гипотонии ниже 20% снижения систолического артериального давления или диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до процедуры или САД 90 мм рт. ст. или ДАД 50 мм рт. ст. × время в минутах, проведенное с гипотонией)
Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Брадикардия определяется как ЧСС <50 уд/мин.
Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Гипоксемия определяется как снижение SpO2 до <90%.
Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Частота использования масочной вентиляции
Временное ограничение: Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Масочную вентиляцию проводят, если случилась гипоксемия.
Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Частота движений тела
Временное ограничение: Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Движение тела определяется как скручивание тела пациента из-за стимуляции эндоскопии, что затрудняет продолжение процедуры без дополнительного пропофола.
Время проведения гастроскопии в среднем 12 минут.
Время разряда
Временное ограничение: От окончания колоноскопии до выписки в среднем 30 минут.
Время выписки рассчитывается от окончания колоноскопии до выписки.
От окончания колоноскопии до выписки в среднем 30 минут.
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Когда пациент полностью бодрствует после колоноскопии, в среднем 5 минут.
По 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
Когда пациент полностью бодрствует после колоноскопии, в среднем 5 минут.
Оценка удовлетворенности эндоскопистов
Временное ограничение: В конце колоноскопии
По 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
В конце колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться