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Sicurezza ed efficacia della dexmedetomidina nella colonscopia indolore

27 settembre 2023 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Sicurezza ed efficacia della dexmedetomidina nella colonscopia indolore: uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco

50 pazienti sottoposti a colonscopia indolore dal 1 maggio 2019 al 30 dicembre 2019 saranno randomizzati in due gruppi: gruppo Propofol: il propofol è utilizzato come strategia sedativa; Gruppo dexmedetomidina: dexmedetomidina come strategia sedativa. Rispetto al punteggio di comfort e dolore dei pazienti, al verificarsi di eventi avversi e al punteggio di soddisfazione degli endoscopisti tra i due gruppi. Questo studio mira a indagare se la dexmedetomidina è efficace e sicura nella colonscopia indolore e migliorare il comfort e la sicurezza della colonscopia indolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti sottoposti a colonscopia indolore dal 1 maggio 2019 al 30 dicembre 2019.Criteri di inclusione: Età 18 anni; ASA grado I - III livello; Ottenere il consenso informato. Criteri di esclusione: Età < 18 anni; Allergia al medicinale utilizzato; Scarso controllo dell'ipertensione; Pazienti con ipovolemia o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o pressione arteriosa media < 50 mmHg); Bradicardia sinusale grave (FC < 50 volte/min) o blocco atrioventricolare; Funzione ventricolare sinistra gravemente limitata (EF<30%); Funzionalità renale compromessa (VFG < 15 ml/min) o che richiede dialisi; Funzionalità epatica compromessa o abuso di droghe; Criteri di ritiro: pazienti tenuti a ritirarsi. Dopo l'inclusione, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo propofol: il propofol è usato come strategia sedativa: 2-5 mg/kg.h propofol durante l'intera colonscopia; Gruppo dexmedetomidina: Dexmedetomidina come strategia sedativa: 0,1 mcg/kg in infusione continua per 15 minuti, 0,7-1 mcg/kg.h durante tutta la colonscopia. Gli esiti primari: 1. Punteggio di comfort del paziente; 2. l'incidenza di eventi avversi. Gli esiti secondari: 1. Punteggio del dolore del paziente; 2. Punteggio di soddisfazione degli endoscopisti. Questo studio mira a indagare se la dexmedetomidina è efficace e sicura nella colonscopia indolore e migliorare il comfort e la sicurezza della colonscopia indolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia indolore； Livello ASA I - III； Consenso informato del paziente；

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni; Allergia al medicinale utilizzato; Scarso controllo dell'ipertensione; Pazienti con ipovolemia o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o pressione arteriosa media < 50 mmHg); Bradicardia sinusale grave (FC < 50 volte/min) o blocco atrioventricolare; Funzione ventricolare sinistra gravemente limitata (EF<30%); Funzionalità renale compromessa (VFG < 15 ml/min) o che richiede dialisi; Funzionalità epatica compromessa o abuso di droghe;

Criteri di recesso:

i pazienti richiedono di ritirarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa con una dose di carico di 0,5 μg kg-1 per 10 minuti, quindi infusione a 0,3 μg kg-1 h-1 in base al peso corporeo ideale del paziente fino alla fine della colonscopia. Se il punteggio della scala di sedazione Ramsay raggiungeva 3, veniva inserito il colonscopio. Durante l'intero processo, punteggio Ramsay di mantenimento da 3 a 4. Propofol 10 mg è stato somministrato come dose di salvataggio se si verificavano movimenti del corpo durante la colonscopia.
Droga: Gruppo dexmedetomidina
Nel gruppo dexmedetomidina, la dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa con una dose di carico di 0,5 μg kg-1 per 10 minuti, quindi infusione a 0,3 μg kg-1 h-1 in base al peso corporeo ideale del paziente fino alla fine della colonscopia. Se il punteggio della scala di sedazione Ramsay raggiungeva 3, veniva inserito il colonscopio. Durante l'intero processo, punteggio Ramsay di mantenimento da 3 a 4. Propofol 10 mg è stato somministrato come dose di salvataggio se si verificavano movimenti del corpo durante la colonscopia. Nel gruppo propofol, il propofol è stato somministrato 1 mg kg-1 per via endovenosa, quindi titolato con 0,5 mg kg-1 fino a quando il punteggio Ramsay ha raggiunto 3. Durante l'intero processo, il propofol è stato somministrato in modo intermittente per mantenere il punteggio Ramsay da 3 a 4. Se si verificava movimento del corpo, è stato somministrato propofol 10 mg ogni volta.
Altri nomi:
  • Gruppo dexmedetomidina cloridrato
Altro: Gruppo Propofol
Il propofol è stato somministrato 1 mg kg-1 per via endovenosa, poi titolato con 0,5 mg kg-1 fino a quando il punteggio Ramsay ha raggiunto 3. Durante l'intero processo, il propofol è stato somministrato in modo intermittente per mantenere il punteggio Ramsay da 3 a 4. Se si verificava movimento del corpo, è stato somministrato propofol 10 mg ogni volta.
Droga: Gruppo dexmedetomidina
Nel gruppo dexmedetomidina, la dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa con una dose di carico di 0,5 μg kg-1 per 10 minuti, quindi infusione a 0,3 μg kg-1 h-1 in base al peso corporeo ideale del paziente fino alla fine della colonscopia. Se il punteggio della scala di sedazione Ramsay raggiungeva 3, veniva inserito il colonscopio. Durante l'intero processo, punteggio Ramsay di mantenimento da 3 a 4. Propofol 10 mg è stato somministrato come dose di salvataggio se si verificavano movimenti del corpo durante la colonscopia. Nel gruppo propofol, il propofol è stato somministrato 1 mg kg-1 per via endovenosa, quindi titolato con 0,5 mg kg-1 fino a quando il punteggio Ramsay ha raggiunto 3. Durante l'intero processo, il propofol è stato somministrato in modo intermittente per mantenere il punteggio Ramsay da 3 a 4. Se si verificava movimento del corpo, è stato somministrato propofol 10 mg ogni volta.
Altri nomi:
  • Gruppo dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la comparsa di ipotensione
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
L'ipotensione è definita come una diminuzione del 20% della pressione arteriosa sistolica o della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale pre-procedura, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg
Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata e la diminuzione massima della BP
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
La media ponderata nel tempo misurata calcolando l'area sotto la soglia (AUT) divisa per la durata totale della colonscopia. AUT = (profondità dell'ipotensione inferiore a una diminuzione del 20% della pressione arteriosa sistolica o della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale pre-procedura o PAS di 90 mm Hg o PAD di 50 mm Hg× tempo in minuti trascorsi in ipotensione)
Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
La bradicardia è definita come una frequenza cardiaca <50 battiti/min
Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
L'incidenza dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
L'ipossiemia è definita come una diminuzione della SpO2 a <90%
Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
L’incidenza della ventilazione assistita con maschera
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
La ventilazione con maschera viene eseguita se si verifica ipossiemia
Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
L'incidenza del movimento del corpo
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
Il movimento del corpo è definito come la torsione del corpo del paziente dovuta alla stimolazione dell'endoscopia, che rende difficile procedere con la procedura senza ulteriore propofol
Il tempo durante la gastroscopia, in media 12 minuti
Il tempo di scarico
Lasso di tempo: Dalla fine della colonscopia alla dimissione, in media 30 minuti
Il tempo di dimissione viene calcolato dalla fine della colonscopia alla dimissione
Dalla fine della colonscopia alla dimissione, in media 30 minuti
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Quando il paziente è completamente sveglio dopo la colonscopia, in media 5 minuti
Utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "molto insoddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto"
Quando il paziente è completamente sveglio dopo la colonscopia, in media 5 minuti
Punteggio di soddisfazione degli endoscopisti
Lasso di tempo: Alla fine della colonscopia
Utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "molto insoddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto"
Alla fine della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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