電気的ペースピッチ聴覚により自然な聴覚を実現 (ELEPHANT)
2019年3月25日 更新者：Maastricht University Medical Center
人工内耳 (CI) によって聴覚を取り戻した重度の聴覚障害者にとって可能な限り最良の結果を求めるには、電気刺激とそれが伝える情報が、人間の脳が自然に進化したものと可能な限り一致する必要があります。誘発された不一致に適応するために可塑性に依存するのではなく、対処し、処理することを学びました。
ただし、現時点では、CI には「1 つのサイズですべてに適合する」原則が適用されています。
これは、CI 電極アレイによって示される周波数と、個々の蝸牛内の対応する自然な音響位置で示される周波数との間に不一致を引き起こすことが知られています。
この研究では、自然な聴覚調整を追求し、リハビリテーションプロセスの開始時から実施される、個人の画像に基づいたフィッティングが、電気聴覚の個人の成果を向上させるだろうという仮説が立てられています。
自然なフィッティング戦略は、より急峻な学習曲線をもたらし、困難なリスニング状況でより良いパフォーマンスをもたらし、音質を向上させ、対側耳の残留音響聴覚をより良く補完し、CI 受信者の好みを獲得すると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- MUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上）で、従来のオランダの CI 基準を満たしていること。
- オランダ語に堪能。
- 舌後発症の重度難聴（4歳以上）。
- 対象はミッドスカラ電極とアドバンスト・バイオニクス・サウンドプロセッサーを備えたアドバンスト・バイオニクス・インプラントを受ける。
- 研究期間中、研究専用補聴器（フォナック）を使用する準備ができていること。
- CI および HA に関する術後 1 年間の MUMC+ でのリハビリテーション。
- 毎日の無作為化や定期的な検査などの治験関連手順への積極的な参加。
除外基準:
- MRI または CT イメージングに対する物理的または非物理的禁忌。
- 追加の障害により、プロトコールに従った積極的な参加やテストが妨げられる可能性があります。 研究手順に従うための精神的能力が不十分であるとの兆候がある場合、ミニ精神状態検査による追加のスクリーニングが実行されます。 結果のスコアが 24 未満の場合、患者は研究から除外されます。
- CI外科医が評価した結果の測定に影響を与える可能性、および/または電極の配置を損なう可能性のある蝸牛または神経の異常。
- 別の前向き臨床試験への積極的な参加。
- 画像撮影時の妊娠。
- 1 年目のフォローアップの前に電気音響活性化の要件。
- 以前に人工内耳を受けたことがある（例： 外植または両側移植）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像ベースのフィッティング
人工内耳の電気入力のマッピングは、画像法で推定された個別の固有周波数の調整に基づいて行われます。
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人工内耳の電気入力のマッピングは、画像法で推定された個別の固有周波数の調整に基づいて行われます。
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介入なし：臨床ルーチン
人工内耳の電気入力のマッピングは、臨床ルーチンの一部であるフリーサイズに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳による静かな環境での音声理解
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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静かな環境での CI による音声理解は、オランダ子音核子音 (CNC) テストで測定されました。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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人工内耳による静かな環境での音声理解
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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静かな環境での CI での音声理解は、オランダ語マトリックス文テストで測定されます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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人工内耳による騒音下での音声理解
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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騒音下での CI による音声理解は、オランダ語マトリックス文テストで測定されます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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患者の好み
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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フィッティングセッションごとに、患者は対照プログラムまたは実験プログラムの満足度を 10 点のビジュアルアナログスケールで評価するよう求められます (1 点が不満 - 10 点が非常に満足)。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器による音声理解
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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補聴器を使用した音声理解は、オランダ子音核子音 (CNC) テストで測定されます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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補聴器による音声理解
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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補聴器を使用した音声理解力は、オランダ語マトリックス文章テストで測定されます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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空間マスキング
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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騒音下での空間音声知覚 (SSPIN) テストは、頭の影とスケルチ効果を決定するために使用されます [74]。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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傾聴の努力
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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リスニング努力テストでは、被験者は雑音の中で音声の断片を聞くのにかかる努力を評価するように求められます。リスニング努力テストは、さまざまな量のノイズが存在する中での音声の聞き取りやすさまたは難しさに関する主観的な評価に基づいています。
音声と騒音は、被験者の前にある同じスピーカーから発せられます。
3 つの関連する信号対雑音比が繰り返し (5 回) テストされ、平均エフォート レベルが計算されます。
評価は、努力なし (スコア 0) から極度の努力 (スコア 12) までの 13 の個別のポイント (空のカテゴリーに散在する 7 つの名前付きカテゴリー) を持つ垂直スケールを使用して実行されます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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スペクトル分解能 (SMRT テスト)
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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周波数情報をスペクトル的に分解する能力は、(騒音下での) 音声理解のパフォーマンスに関連していることが知られています。
周波数選択性は、周波数に基づいて 1 つの刺激を他の刺激からフィルタリングする患者の能力をテストするために監視されます。
これは、スペクトル時間変調リップル テスト (SMRT) を使用して行われます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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ラウドネススケーリング（ACALOSテスト）
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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最小可聴レベルと最大快適レベルの間のラウドネス知覚の経過を推定するために、事前測定を使用せずに、提示レベルを被験者の個々の聴覚ダイナミック レンジに自動的に調整する手順が使用されます。
この手順では、繰り返し測定を使用し、ランダムな順序でレベルを表示します。
これは「ACALOS」（Adaptive Categorical LOudness Scaling）と名付けられました。
結果は、CI と HA の間のラウドネス知覚の違いに関する情報を提供し、ダイナミック レンジ全体にわたってこれらの聴覚デバイスのフィッティングを最適化するための情報を提供します。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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遠隔測定データ
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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誘発複合活動電位 (ECAP) を測定することにより、インプラントの機能と聴神経の反応に関する遠隔測定データが収集されます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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聴力に関連した生活の質。
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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音声空間品質 (SSQ) アンケートで測定されます。
SSQ の短縮形 (SSQ-12) が使用されます。
SSQ は、通常、聴力の行動的または実験的測定を補完するものとして使用するように設計されており、音声聴力、空間聴力、聴力の質、および聴取努力の領域に関する質問で構成されます。
参加者は、さまざまな単位を使用して、10 ポイントのビジュアル アナログ スケールで 12 の質問に答えるように求められます。
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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全体的な健康状態
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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成人向けの ICEpop CAPability 測定 (ICECAP-A) で測定
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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全体的な生活の質
時間枠：CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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Health Utility Index Mark 3 (HUI-3) で測定
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CI リハビリテーションの最初の 12 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwin George, Dr.、Maastricht UMC+
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (予想される)
2021年3月18日
研究の完了 (予想される)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。