Electric Pace-pitched Hearing은 자연스러운 Tonotopy를 달성합니다. (ELEPHANT)
2019년 3월 25일 업데이트: Maastricht University Medical Center
인공 와우(CI)를 통해 들을 수 있는 능력을 회복한 중증 청각 장애인을 위한 최상의 결과를 찾기 위해 전기 자극과 전기 자극이 전달하는 정보는 인간의 뇌가 자연적으로 진화한 것과 최대한 가깝게 일치해야 합니다. 유도된 불일치에 적응하기 위해 가소성에 의존하는 대신 대처하고 처리하는 방법을 배웠습니다.
그러나 현재 CI는 '모두에게 맞는 단일 크기' 원칙을 적용하고 있습니다.
이는 CI 전극 어레이에 의해 제시된 주파수와 개별 달팽이관의 해당 자연 음향 위치에서 나타난 주파수 사이의 불일치를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구에서는 자연스러운 청력 정렬을 추구하고 재활 과정의 시작부터 구현되는 개별 이미지 기반 피팅이 전기 청력의 개별 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
자연스러운 피팅 전략은 더 가파른 학습 곡선을 일으키고, 어려운 청취 상황에서 더 나은 성능을 제공하고, 음질을 개선하고, 반대쪽 귀의 잔여 음향 청력을 더 잘 보완하고, CI 수신자의 선호도를 얻는 것으로 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- 모병
- MUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)이며 전통적인 네덜란드 CI 기준을 충족합니다.
- 네덜란드어 구사 능력;
- 심도 난청의 설후 발병(4세 초과);
- 피험자는 Midscala 전극과 Advanced Bionics 사운드 프로세서가 장착된 Advanced Bionics 이식 장치를 받았습니다.
- 연구 기간 동안 연구 특정 보청기(Phonak)를 사용할 준비가 됨;
- CI 및 HA 관련 수술 후 1년 동안 MUMC+에서 재활;
- 일일 무작위 배정 및 정기 검사와 같은 임상시험 관련 절차에 적극적으로 참여합니다.
제외 기준:
- MRI 또는 CT 촬영에 대한 신체적 또는 비신체적 금기;
- 프로토콜에 따라 적극적인 참여 및 테스트를 방해할 수 있는 추가 장애. 연구 절차를 준수하기 위한 정신 능력이 불충분하다는 징후가 있는 경우 간이 정신 상태 검사로 추가 선별이 수행됩니다. 결과 점수가 24보다 낮을 때 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 달팽이관 또는 신경 이상 및/또는 CI 외과의가 평가한 전극 배치를 손상시킬 수 있습니다.
- 다른 전향적 임상 시험에 적극적으로 참여;
- 촬영 당시 임신;
- 첫해 후속 조치 이전에 전기 음향 활성화 요구 사항;
- 이전에 인공와우 이식을 받은 경우(예: 이식 또는 양측 이식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 기반 피팅
인공 와우의 전기 입력 매핑은 이미징 방법으로 추정된 개별화된 고유 주파수 정렬을 기반으로 합니다.
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인공 와우의 전기 입력 매핑은 이미징 방법으로 추정된 개별화된 고유 주파수 정렬을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 임상 루틴
인공 와우의 전기적 입력 매핑은 임상 루틴의 일부인 단일 크기에 기반할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달팽이관 이식으로 조용한 곳에서 어음 이해
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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CNC(Dutch Consonant Nucleus Consonant) 테스트로 측정한 조용한 환경에서 CI를 사용한 음성 이해.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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달팽이관 이식으로 조용한 곳에서 어음 이해
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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조용히 CI를 사용한 음성 이해는 Dutch Matrix 문장 테스트로 측정됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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인공와우를 이용한 소음 속 어음 이해
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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소음 속에서 CI를 사용한 음성 이해는 Dutch Matrix 문장 테스트로 측정됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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환자 선호도
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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모든 피팅 세션에서 환자는 10점 Visual Analog Sscale(불만족 1 - 매우 만족 10)에서 대조군 또는 실험 프로그램에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기로 음성 이해
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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보청기를 사용한 어음 이해는 네덜란드 자음 핵자음(CNC) 테스트로 측정됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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보청기로 음성 이해
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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보청기를 사용한 음성 이해는 Dutch Matrix 문장 테스트로 측정됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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공간 마스킹
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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SSPIN(Spatial Speech Perception In Noise) 테스트는 헤드 섀도우 및 스퀠치 효과[74]를 결정하는 데 사용됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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듣기 노력
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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듣기 노력 테스트에서 피험자는 소음 속에서 어음 조각을 듣는 데 걸리는 노력을 평가해야 합니다. 듣기 노력 테스트는 다양한 양의 소음이 있는 환경에서 말을 듣는 것과 관련된 용이성 또는 어려움에 대한 주관적인 평가를 기반으로 합니다.
피험자 앞에 있는 동일한 확성기에서 음성과 소음이 제공됩니다.
3개의 관련 신호 대 잡음비가 반복적으로(5회) 테스트되고 평균 노력 수준이 계산됩니다.
평가는 노력 없음(점수 0)에서 극도의 노력(점수 12)에 이르는 13개의 개별 포인트(빈 범주가 산재된 7개의 명명된 범주)가 있는 수직 척도를 사용하여 수행됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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스펙트럼 분해능(SMRT 테스트)
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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주파수 정보를 분광적으로 해석하는 능력은 어음 이해 성능(소음에서)과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
주파수 선택성은 환자가 주파수에 기초하여 다른 자극으로부터 하나의 자극을 걸러내는 능력을 테스트하기 위해 모니터링될 것입니다.
이것은 SMRT(Spectral-temporally Modulated Ripple Test)로 수행됩니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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라우드니스 스케일링(ACALOS 테스트)
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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최소 가청 레벨과 최대 편안한 레벨 사이의 라우드니스 인지 과정을 추정하기 위해 사전 측정을 사용하지 않고 프리젠테이션 레벨을 피험자의 개별 청각 다이내믹 레인지로 자동 조정하는 절차가 사용됩니다.
이 절차에서는 반복 측정을 사용하고 무작위 순서로 수준을 제시합니다.
그것은 "ACALOS"(Adaptive Categorical LOudness Scaling)로 명명되었습니다.
결과는 CI와 HA 간의 라우드니스 지각 차이에 대한 정보를 제공하고 동적 범위에 걸쳐 이러한 청각 장치의 피팅을 최적화하기 위한 입력을 제공합니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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원격 측정 데이터
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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ECAP(유발 복합 활동 전위)를 측정하여 임플란트의 기능과 청각 신경의 반응에 대한 원격 측정 데이터를 수집합니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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청력과 관련된 삶의 질.
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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SSQ(Speech-Spatial-Qualities) 설문지로 측정했습니다.
SSQ(SSQ-12)의 짧은 형식이 사용됩니다.
SSQ는 일반적으로 청각 능력의 행동적 또는 실험적 측정을 보완하기 위해 고안되었으며 다음 영역에 대한 질문으로 구성됩니다: 말 듣기, 공간 듣기, 듣기 품질 및 듣기 노력.
참가자는 서로 다른 단위로 10점 시각적 아날로그 척도에서 12개의 질문에 답해야 합니다.
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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전반적인 웰빙
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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성인용 ICEpop CAPability 측정(ICECAP-A)으로 측정
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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전반적인 삶의 질
기간: CI 재활의 첫 12개월 동안
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Health Utility Index Mark 3(HUI-3)로 측정됨
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CI 재활의 첫 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .