Elektrický tempový sluch dosahuje přirozené tonotopie (ELEPHANT)
25. března 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Při hledání nejlepšího možného výsledku pro těžce sluchově postižené, kteří znovu získali schopnost slyšet pomocí kochleárního implantátu (CI), by elektrická stimulace a informace, které nese, měly co nejvíce odpovídat tomu, co se přirozeně vyvinul lidský mozek. vyrovnat se a naučit se zpracovávat místo spoléhání se na plasticitu, aby se přizpůsobily vyvolanému nesouladu.
V současnosti jsou však CI vybaveny principem „jedna velikost pro všechny“.
Je známo, že to způsobuje nesoulad mezi frekvencemi prezentovanými polem CI elektrod a frekvencemi reprezentovanými v odpovídajícím přirozeném akustickém místě v jednotlivé kochlei.
V této studii se předpokládá, že individuální přizpůsobení založené na snímku, které sleduje přirozené uspořádání sluchu a je implementováno od začátku rehabilitačního procesu, zlepší individuální výsledky elektrického sluchu.
Předpokládá se, že strategie přirozeného přizpůsobení vede ke strmější křivce učení, vede k lepšímu výkonu v náročných poslechových situacích, zlepšuje kvalitu zvuku, lépe se doplňuje se zbytkovým akustickým sluchem v kontralaterálním uchu a získává preferenci CI-příjemců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Nábor
- MUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) a splňující konvenční holandská kritéria CI;
- zdatný mluvčí nizozemského jazyka;
- Postlingvální nástup hluboké hluchoty (> 4 roky věku);
- Subjekt obdrží implantát Advanced Bionics s elektrodou Midscala a zvukový procesor Advanced Bionics;
- Připraveni k používání specifického sluchadla pro studii (Phonak) po dobu trvání studie;
- Rehabilitace na MUMC+ první rok po operaci ohledně CI i HA;
- Aktivní účast na postupech souvisejících se studiem, jako je denní randomizace a pravidelné testování.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo nefyzické kontraindikace pro zobrazení MRI nebo CT;
- Další postižení, která mohou bránit aktivní účasti a testování podle protokolu. Pokud existují náznaky, že mentální schopnosti pro dodržování studijních postupů jsou nedostatečné, bude proveden další screening s Mini-Mental State Examination. Pacienti budou ze studie vyloučeni, když bude výsledné skóre nižší než 24;
- Kochleární nebo neurální abnormality, které by mohly ovlivnit výsledná měření a/nebo ohrozit umístění elektrody podle posouzení chirurga CI;
- Aktivní účast v jiné prospektivní klinické studii;
- Těhotenství v době zobrazování;
- Požadavek na elektroakustickou aktivaci před prvním rokem sledování;
- Po dřívějším přijetí kochleárního implantátu (např. explantace nebo bilaterální implantace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tvarovka založená na obrázku
Mapování elektrického vstupu kochleárního implantátu bude založeno na individualizovaném přizpůsobení vlastní frekvence, jak je odhadnuto pomocí zobrazovacích metod.
|
Mapování elektrického vstupu kochleárního implantátu bude založeno na individualizovaném přizpůsobení vlastní frekvence, jak je odhadnuto pomocí zobrazovacích metod.
|
|
Žádný zásah: Klinická rutina
Mapování elektrického vstupu kochleárního implantátu bude založeno na univerzálním řešení, jak je součástí klinické rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění řeči v klidu s kochleárním implantátem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Porozumění řeči s CI v klidu měřeno testem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Porozumění řeči v klidu s kochleárním implantátem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Porozumění řeči s CI v klidu bude měřeno holandským maticovým větným testem.
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Porozumění řeči v hluku s kochleárním implantátem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Porozumění řeči s CI v hluku bude měřeno holandským maticovým větným testem.
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Při každém sezení budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s kontrolním nebo experimentálním programem na 10bodové vizuální analogové stupnici (1 nespokojen – 10 velmi spokojen).
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění řeči se sluchadlem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Porozumění řeči pomocí sluchadla bude měřeno testem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Porozumění řeči se sluchadlem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Porozumění řeči s naslouchátkem bude měřeno holandským Matrix větným testem.
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Prostorové maskování
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
K určení stínu hlavy a efektu squelch bude použit test Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) [74].
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Snaha naslouchat
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
V testu poslechového úsilí jsou subjekty požádány, aby ohodnotily úsilí, které je zapotřebí k poslechu fragmentů řeči v hluku. Test poslechového úsilí je založen na subjektivním hodnocení pro snadnost nebo obtížnost poslechu řeči v přítomnosti různého množství hluku.
Řeč a hluk jsou prezentovány ze stejného reproduktoru před subjektem.
Tři relevantní poměry signálu k šumu budou testovány opakovaně (5krát) a bude vypočtena střední úroveň intenzity.
Hodnocení se provádí pomocí vertikální škály s 13 samostatnými body (sedm pojmenovaných kategorií proložených prázdnou kategorií) v rozsahu od žádného úsilí (Skóre 0) po extrémní úsilí (Skóre 12).
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Spektrální rozlišení (test SMRT)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Je známo, že schopnost spektrálně rozlišit frekvenční informace souvisí s výkonem porozumění řeči (v šumu).
Bude sledována frekvenční selektivita, aby se otestovala schopnost pacienta odfiltrovat jeden podnět od ostatních na základě frekvence.
To bude provedeno pomocí spektrálně-časově modulovaného testu zvlnění (SMRT).
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Měřítko hlasitosti (test ACALOS)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Pro odhad průběhu vnímání hlasitosti mezi minimální slyšitelnou úrovní a maximální komfortní úrovní se používá postup, který automaticky přizpůsobuje úrovně prezentace individuálnímu sluchovému dynamickému rozsahu subjektu bez použití jakéhokoli předběžného měření.
Postup využívá opakovaná měření a představuje úrovně v náhodném pořadí.
Byl pojmenován „ACALOS“ (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
Výsledky poskytnou informace o rozdílu ve vnímání hlasitosti mezi CI a HA a poskytnou vstup pro optimalizaci přizpůsobení těchto sluchadel v celém dynamickém rozsahu.
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Telemetrická data
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Měřením Evoked Compound Action Potential (ECAP) budou shromažďovány telemetrické údaje o funkci implantátu a odezvě sluchového nervu.
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Kvalita života ve vztahu ke sluchové schopnosti.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Měřeno pomocí dotazníku Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
Bude použita krátká forma SSQ (SSQ-12).
SSQ je navrženo pro použití typicky jako doplněk k behaviorálním nebo experimentálním měřením sluchové schopnosti a skládá se z otázek v následujících oblastech: řečový sluch, prostorový sluch, kvality sluchu a úsilí o poslech.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 12 otázek na 10bodové vizuální analogové škále s různými jednotkami.
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Celková pohoda
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Měřeno pomocí měření ICEpop CAPability pro dospělé (ICECAP-A)
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Měřeno pomocí indexu zdravotní užitečnosti Mark 3 (HUI-3)
|
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
18. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
18. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL64874.068.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .