- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892941
Elektrisk Pace-pitched hørelse opnår naturlig tonotopi (ELEPHANT)
25. marts 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center
I søgen efter det bedst mulige resultat for de svære hørehæmmede, der har genvundet evnen til at høre ved hjælp af et cochlear implantat (CI), bør elektrisk stimulation og den information, den bærer, matche så tæt som muligt med det, den menneskelige hjerne naturligt har udviklet sig. at håndtere og lært at bearbejde i stedet for at stole på plasticitet for at tilpasse sig en induceret mismatch.
I øjeblikket er CI'er dog udstyret med et 'one size fits all'-princip.
Dette er kendt for at forårsage et misforhold mellem frekvenserne præsenteret af CI-elektrodearrayet og frekvenserne repræsenteret ved den tilsvarende naturlige akustiske placering i en individuel cochlea.
I denne undersøgelse er det antaget, at en individuel billedbaseret tilpasning, der tilstræber naturlig hørejustering og implementeres fra starten af genoptræningsprocessen, vil forbedre de individuelle resultater af elektrisk hørelse.
Den naturlige tilpasningsstrategi menes at give anledning til en stejlere indlæringskurve, resultere i en bedre ydeevne i udfordrende lyttesituationer, forbedre lydkvaliteten, supplere bedre med resterende akustisk hørelse i det kontralaterale øre og vinde præferencen hos CI-modtagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Rekruttering
- MUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre) og opfylder de konventionelle hollandske CI-kriterier;
- Dygtig taler af hollandsk sprog;
- Post-lingual indtræden af dyb døvhed (> 4 år);
- Forsøgspersonen modtager et Advanced Bionics-implantat med Midscala-elektrode og en Advanced Bionics-lydprocessor;
- Forberedt på at bruge studiespecifikt høreapparat (Phonak) i hele undersøgelsens varighed;
- Genoptræning på MUMC+ det første år efter operation vedrørende CI samt HA;
- Aktiv deltagelse i forsøgsrelaterede procedurer såsom daglig randomisering og regelmæssig testning.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikationer for MR- eller CT-billeddannelse;
- Yderligere handicap, der kan forhindre aktiv deltagelse og test i henhold til protokol. Hvis der er indikationer på, at de mentale evner til at overholde undersøgelsesprocedurerne er utilstrækkelige, vil der blive foretaget yderligere screening med Mini-Mental State Eksamen. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, når den resulterende score er lavere end 24;
- Cochleære eller neurale abnormiteter, der kan påvirke resultatmålinger og/eller kompromittere placeringen af elektroden som vurderet af CI-kirurgen;
- Aktiv deltagelse i et andet prospektivt klinisk forsøg;
- Graviditet på tidspunktet for billeddannelse;
- Krav om elektrisk-akustisk aktivering forud for første års opfølgning;
- Efter at have modtaget et cochleært implantat tidligere (f. eksplantation eller bilateral implantation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Billedbaseret tilpasning
Kortlægning af det elektriske input fra cochlearimplantatet vil være baseret på en individualiseret naturlig frekvensjustering som estimeret med billeddannelsesmetoder.
|
Kortlægning af det elektriske input fra cochlearimplantatet vil være baseret på en individualiseret naturlig frekvensjustering som estimeret med billeddannelsesmetoder.
|
Ingen indgriben: Klinisk rutine
Kortlægning af det elektriske input fra cochleaimplantatet vil være baseret på en ensartet størrelse, som er en del af den kliniske rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelse i ro med cochleaimplantat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med CI i stilhed målt med Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) test.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse i ro med cochleaimplantat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med CI i stille vil blive målt med den hollandske Matrix-sætningstest.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse i støj med cochleaimplantat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med CI i støj vil blive målt med den hollandske Matrix-sætningstest.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Patient præference
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Ved hver tilpasningssession vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med enten kontrol- eller forsøgsprogrammet på en 10-punkts visuel analog skala (1 utilfreds - 10 meget tilfredse).
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelse med høreapparat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med høreapparat vil blive målt med Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) test.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med høreapparat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med høreapparat vil blive målt med den hollandske Matrix-sætningstest.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Rumlig maskering
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) testen vil blive brugt til at bestemme hovedskygge og squelch-effekten [74].
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Lytteindsats
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
I en lytteanstrengelsestest bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere den indsats, det tager at lytte til talefragmenter i støj. Lytteindsatstesten er baseret på subjektive vurderinger for den lethed eller sværhedsgrad, der er forbundet med at lytte til tale i nærvær af varierende mængder støj.
Tale og støj præsenteres fra den samme højttaler foran motivet.
Tre relevante signal-til-støj-forhold vil blive testet gentagne gange (5 gange), og det gennemsnitlige indsatsniveau vil blive beregnet.
Bedømmelse udføres ved hjælp af en lodret skala med 13 diskrete punkter (syv navngivne kategorier spækket med en tom kategori), der spænder fra ingen indsats (Score 0) til ekstrem indsats (Score 12).
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Spektral opløsning (SMRT-test)
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Evnen til spektralt at opløse frekvensinformation er kendt for at være relateret til taleforståelse (i støj).
Frekvensselektivitet vil blive overvåget for at teste patientens evne til at filtrere én stimulus fra de andre på basis af frekvens.
Dette vil blive gjort med Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Loudness-skalering (ACALOS-test)
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
For at estimere forløbet af lydstyrkeopfattelsen mellem minimalt hørbart niveau og maksimalt behageligt niveau, anvendes en procedure, der automatisk tilpasser præsentationsniveauerne til motivets individuelle auditive dynamikområde uden at bruge nogen formåling.
Proceduren bruger gentagne målinger og præsenterer niveauer i randomiseret rækkefølge.
Den har fået navnet "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
Resultaterne vil give information om forskellen i lydstyrkeopfattelse mellem CI og HA og vil give input til optimering af tilpasningen af disse høreapparater på tværs af det dynamiske område.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Telemetriske data
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Ved at måle Evoked Compound Action Potential (ECAP) vil telemetriske data om implantatets funktion og hørenervens respons blive indsamlet.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Livskvalitet i forhold til høreevne.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Målt med Speech-Spatial-Qualities (SSQ) spørgeskemaet.
En kort form af SSQ (SSQ-12) vil blive brugt.
SSQ'en er designet til brug typisk som et supplement til adfærdsmæssige eller eksperimentelle målinger af høreevne og består af spørgsmål om følgende domæner: talehøring, rumlig hørelse, hørekvaliteter og lytteindsats.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 12 spørgsmål på en 10-punkts visuel analog skala med forskellige enheder.
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Overordnet velvære
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Målt med ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A)
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
18. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL64874.068.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedbaseret tilpasning
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Rekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Sonova AGWestern University, CanadaAfsluttet
-
University of British ColumbiaNexGen Hearing Inc.Afsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt høretab | Cochleære implantaterBelgien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun