- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03892941
L'udito a ritmo elettrico raggiunge la tonotopia naturale (ELEPHANT)
25 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Alla ricerca del miglior risultato possibile per i gravi ipoacusici che hanno riacquistato la capacità di sentire per mezzo di un impianto cocleare (IC), la stimolazione elettrica e le informazioni che trasporta dovrebbero corrispondere il più possibile a ciò che il cervello umano si è naturalmente evoluto per far fronte e imparato a elaborare invece di fare affidamento sulla plasticità per adattarsi a una discrepanza indotta.
Al momento, tuttavia, gli IC sono dotati di un principio di "taglia unica".
È noto che ciò causa una discrepanza tra le frequenze presentate dall'array di elettrodi CI e le frequenze rappresentate nella corrispondente posizione acustica naturale in una singola coclea.
In questo studio si ipotizza che un adattamento basato su immagini individuali che persegua l'allineamento uditivo naturale e sia implementato dall'inizio del processo di riabilitazione, migliorerà i risultati individuali dell'udito elettrico.
Si ritiene che la strategia di adattamento naturale dia origine a una curva di apprendimento più ripida, si traduca in una migliore prestazione in situazioni di ascolto impegnative, migliori la qualità del suono, si integri meglio con l'udito acustico residuo nell'orecchio controlaterale e conquisti la preferenza dei destinatari dell'IC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- MUMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 anni o più) e che soddisfa i criteri convenzionali dell'IC olandese;
- Parlante esperto della lingua olandese;
- Insorgenza post-linguale di sordità profonda (> 4 anni di età);
- Il soggetto riceve un impianto Advanced Bionics con elettrodo Midscala e un processore del suono Advanced Bionics;
- Preparato a utilizzare apparecchi acustici specifici per lo studio (Phonak) per la durata dello studio;
- Riabilitazione presso MUMC+ per il primo anno dopo l'intervento sia per IC che per HA;
- Partecipazione attiva alle procedure relative allo studio come randomizzazione giornaliera e test regolari.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni fisiche o non fisiche per la risonanza magnetica o la TC;
- Ulteriori disabilità che possono impedire la partecipazione attiva e le prove come da protocollo. Se vi sono indicazioni che le capacità mentali per conformarsi alle procedure dello studio sono insufficienti, verrà eseguito un ulteriore screening con il Mini-Mental State Examination. I pazienti saranno esclusi dallo studio quando il punteggio risultante è inferiore a 24;
- Anomalie cocleari o neurali che potrebbero influenzare le misure di esito e/o compromettere il posizionamento dell'elettrodo come valutato dal chirurgo dell'IC;
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico prospettico;
- Gravidanza al momento dell'imaging;
- Obbligo di attivazione elettroacustica prima del primo anno di follow-up;
- Avendo ricevuto un impianto cocleare in precedenza (ad es. espianto o impianto bilaterale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adattamento basato su immagini
La mappatura dell'input elettrico dell'impianto cocleare sarà basata su un allineamento di frequenza naturale individualizzato stimato con metodi di imaging.
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La mappatura dell'input elettrico dell'impianto cocleare sarà basata su un allineamento di frequenza naturale individualizzato stimato con metodi di imaging.
|
Nessun intervento: Routine clinica
La mappatura dell'input elettrico dell'impianto cocleare si baserà su una taglia unica, come fa parte della routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del parlato in silenzio con impianto cocleare
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Comprensione del parlato con CI in quiete misurata con il test Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Comprensione del parlato in silenzio con impianto cocleare
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
|
La comprensione del parlato con CI in silenzio sarà misurata con il test della frase olandese Matrix.
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Comprensione del parlato nel rumore con impianto cocleare
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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La comprensione del parlato con CI nel rumore sarà misurata con il test della frase olandese Matrix.
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Ad ogni sessione di adattamento, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il programma di controllo o sperimentale su una scala analogica visiva a 10 punti (1 insoddisfatto - 10 molto soddisfatto).
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comprensione del parlato con l'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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La comprensione del parlato con l'apparecchio acustico sarà misurata con il test CNC (Dutch Consonant Nucleus Consonant).
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Comprensione del parlato con l'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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La comprensione del parlato con l'apparecchio acustico sarà misurata con il test della frase olandese Matrix.
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Mascheramento spaziale
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Il test Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) verrà utilizzato per determinare l'ombra della testa e l'effetto squelch [74].
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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In un test dello sforzo di ascolto, ai soggetti viene chiesto di valutare lo sforzo necessario per ascoltare i frammenti del parlato nel rumore.
Il parlato e il rumore sono presentati dallo stesso altoparlante davanti al soggetto.
Tre rapporti segnale-rumore rilevanti saranno testati ripetutamente (5 volte) e sarà calcolato il livello medio di sforzo.
La valutazione viene eseguita utilizzando una scala verticale con 13 punti discreti (sette categorie denominate intervallate da una categoria vuota) che vanno da nessuno sforzo (punteggio 0) a sforzo estremo (punteggio 12).
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Risoluzione spettrale (test SMRT)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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È noto che la capacità di risolvere spettralmente le informazioni sulla frequenza è correlata alle prestazioni di comprensione del parlato (nel rumore).
La selettività in frequenza sarà monitorata per testare la capacità del paziente di filtrare uno stimolo dagli altri in base alla frequenza.
Questo sarà fatto con lo Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
|
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Ridimensionamento del volume (test ACALOS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Per stimare l'andamento della percezione del volume tra il livello minimo udibile e il livello massimo confortevole, viene utilizzata una procedura che adatta automaticamente i livelli di presentazione alla gamma dinamica uditiva individuale del soggetto senza impiegare alcuna pre-misurazione.
La procedura utilizza misurazioni ripetute e presenta i livelli in ordine casuale.
È stato chiamato "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
I risultati forniranno informazioni sulla differenza nella percezione del volume tra CI e HA e forniranno input per ottimizzare l'adattamento di questi dispositivi acustici attraverso la gamma dinamica.
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Dati telemetrici
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Misurando il Potenziale d'Azione Composto Evocato (ECAP), verranno raccolti dati telemetrici sulla funzione dell'impianto e sulla risposta del nervo uditivo.
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Qualità della vita in relazione alla capacità uditiva.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Misurato con il questionario Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
Verrà utilizzata una forma abbreviata della SSQ (SSQ-12).
L'SSQ è progettato per essere utilizzato tipicamente come complemento a misurazioni comportamentali o sperimentali dell'abilità uditiva e consiste in domande sui seguenti domini: udito del parlato, udito spaziale, qualità dell'udito e sforzo uditivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 12 domande su una scala analogica visiva a 10 punti con unità diverse.
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Benessere generale
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Misurato con la misura ICEpop CAPability per adulti (ICECAP-A)
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Misurato con l'Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
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Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
18 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
18 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64874.068.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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