Elektrisk Pace-pitched hørsel oppnår naturlig tonotopi (ELEPHANT)
25. mars 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
I jakten på best mulig resultat for de alvorlig hørselshemmede som har gjenvunnet evnen til å høre ved hjelp av et cochleaimplantat (CI), bør elektrisk stimulering og informasjonen den bærer samsvare så nært som mulig med hva menneskehjernen naturlig har utviklet seg. å takle og lært å behandle i stedet for å stole på plastisitet for å tilpasse seg en indusert mismatch.
For øyeblikket er imidlertid CI-er utstyrt med et "one size fits all"-prinsipp.
Dette er kjent for å forårsake et misforhold mellom frekvensene presentert av CI-elektrodearrayen og frekvensene representert ved den tilsvarende naturlige akustiske plasseringen i et individuelt sneglehus.
I denne studien er det antatt at en individuell bildebasert tilpasning som forfølger naturlig hørselstilpasning og implementeres fra starten av rehabiliteringsprosessen, vil forbedre de individuelle resultatene av elektrisk hørsel.
Den naturlige tilpasningsstrategien antas å gi opphav til en brattere læringskurve, resultere i bedre ytelse i utfordrende lyttesituasjoner, forbedre lydkvaliteten, komplementere bedre med gjenværende akustisk hørsel i det kontralaterale øret og vinne preferansen til CI-mottakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- MUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) og oppfyller de konvensjonelle nederlandske CI-kriteriene;
- dyktig foredragsholder av nederlandsk språk;
- Post-lingual utbruddet av dyp døvhet (> 4 år);
- Personen mottar et Advanced Bionics-implantat med Midscala-elektrode og en Advanced Bionics-lydprosessor;
- Forberedt på å bruke studiespesifikt høreapparat (Phonak) i løpet av studiet;
- Rehabilitering ved MUMC+ det første året etter operasjon vedrørende CI samt HA;
- Aktiv deltakelse i prøverelaterte prosedyrer som daglig randomisering og regelmessig testing.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikasjoner for MR- eller CT-avbildning;
- Ytterligere funksjonshemminger som kan hindre aktiv deltakelse og testing i henhold til protokoll. Dersom det er indikasjoner på at de mentale evnene til å etterleve studieprosedyrene er utilstrekkelige, vil ytterligere screening bli utført med Mini-Mental State Examination. Pasienter vil bli ekskludert fra studien når den resulterende skåren er lavere enn 24;
- Cochleære eller nevrale abnormiteter som kan påvirke utfallsmål og/eller kompromittere plasseringen av elektroden som vurdert av CI-kirurgen;
- Aktiv deltakelse i en annen prospektiv klinisk studie;
- Graviditet på tidspunktet for bildebehandling;
- Krav om elektrisk-akustisk aktivering før første års oppfølging;
- Etter å ha mottatt et cochleaimplantat tidligere (f.eks. eksplantasjon eller bilateral implantasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildebasert tilpasning
Kartlegging av den elektriske inngangen til cochleaimplantatet vil være basert på en individualisert naturlig frekvensjustering som estimert med avbildningsmetoder.
|
Kartlegging av den elektriske inngangen til cochleaimplantatet vil være basert på en individualisert naturlig frekvensjustering som estimert med avbildningsmetoder.
|
|
Ingen inngripen: Klinisk rutine
Kartlegging av den elektriske inngangen til cochleaimplantatet vil være basert på en one-size-fits-all, som er en del av klinisk rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelse i det stille med cochleaimplantat
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med CI i stillhet målt med Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) testen.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Taleforståelse i det stille med cochleaimplantat
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med CI i stille vil bli målt med Dutch Matrix-setningstesten.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Taleforståelse i støy med cochleaimplantat
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med CI i støy vil bli målt med Dutch Matrix-setningstesten.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Ved hver tilpasningsøkt vil pasientene bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med enten kontroll- eller eksperimentelle programmet på en 10-punkts visuell analog skala (1 misfornøyd - 10 veldig fornøyd).
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelse med høreapparat
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med høreapparat vil bli målt med Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) testen.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Taleforståelse med høreapparat
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Taleforståelse med høreapparat vil bli målt med den nederlandske Matrix-setningstesten.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Romlig maskering
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN)-testen vil bli brukt til å bestemme hodeskyggen og squelch-effekten [74].
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
I en lytteanstrengelsestest blir forsøkspersonene bedt om å vurdere innsatsen det tar å lytte til talefragmenter i støy. Lytteinnsatstesten er basert på subjektive vurderinger for hvor lett eller vanskelig det er å lytte til tale i nærvær av varierende mengder støy.
Tale og støy presenteres fra samme høyttaler foran motivet.
Tre relevante signal/støyforhold vil bli testet gjentatte ganger (5 ganger) og gjennomsnittlig innsatsnivå vil bli beregnet.
Vurdering utføres ved hjelp av en vertikal skala med 13 diskrete poeng (syv navngitte kategorier ispedd en tom kategori) som strekker seg fra ingen innsats (poengsum 0) til ekstrem innsats (poengsum 12).
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Spektral oppløsning (SMRT-test)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Evnen til å spektralt løse frekvensinformasjon er kjent for å være relatert til taleforståelse (i støy).
Frekvensselektivitet vil bli overvåket for å teste pasientens evne til å filtrere ut én stimulus fra de andre på grunnlag av frekvens.
Dette vil bli gjort med Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Lydstyrkeskalering (ACALOS-test)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
For å estimere lydstyrkeforløpet mellom minimalt hørbart nivå og maksimalt behagelig nivå, brukes en prosedyre som automatisk justerer presentasjonsnivåene til motivets individuelle auditive dynamiske område uten å bruke noen forhåndsmåling.
Prosedyren bruker gjentatte målinger og presenterer nivåer i randomisert rekkefølge.
Den har fått navnet "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
Resultatene vil gi informasjon om forskjellen i lydstyrkesepsjon mellom CI og HA og vil gi input for å optimalisere tilpasningen av disse høreapparatene over det dynamiske området.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Telemetriske data
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Ved å måle Evoked Compound Action Potential (ECAP), vil telemetriske data om funksjonen til implantatet og responsen til hørselsnerven samles inn.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Livskvalitet i forhold til hørselsevne.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Målt med spørreskjemaet Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
En kort form av SSQ (SSQ-12) vil bli brukt.
SSQ er designet for bruk typisk som et komplement til atferdsmessige eller eksperimentelle mål på hørselsevne og består av spørsmål om følgende domener: talehørsel, romlig hørsel, hørselskvaliteter og lytteanstrengelse.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 12 spørsmål på en 10-punkts visuell analog skala med forskjellige enheter.
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Generell velvære
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Målt med ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A)
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
I løpet av de første 12 månedene av CI-rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
18. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
18. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64874.068.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .